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用于心脏恢复的 LVAD 调理

2025年7月9日 更新者：STAVROS G DRAKOS

序贯左心室辅助装置 (LVAD) 卸载和调节以诱导持续的心脏恢复

本研究的目的是通过应用心肌调节方案，研究左心室辅助装置 (LVAD) 支持的终末期心力衰竭患者心脏功能的潜在恢复。 在心肌调节过程中，逐渐降低LVAD速度以增加心脏的工作负荷。 之前的多项研究表明，像这样的干预措施可以改善心脏功能，让患者有机会获得更好的生活质量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

心力衰竭可由多种疾病引起，例如心肌梗塞、高血压、病毒感染、接触毒素、化疗或遗传性肌肉疾病。 无论病因如何，这些疾病都会引发心室重塑，这是一种适应性代偿性过程，逐渐变得适应不良，并导致功能和临床恶化，最终导致心力衰竭。 最初允许幸存的肌肉维持血液动力学功能的局部和全身代偿反应会随着时间的推移而持续，并且由于这种持续的代偿性过度活动，最初未受影响的心肌变得功能失调。 这些对异常心脏负荷或心肌损伤的代偿反应涉及心脏结构在遗传、分子、细胞和组织水平上的几种病理生理学适应。 此外，左心室压力和容量超负荷已显示会改变代谢底物的利用，降低线粒体功能并减少衰竭心脏的能量产生。

带 LVAD 的机械循环支持已成为心脏移植的标准桥梁，并且在美国也已被批准作为选定的终末期心力衰竭患者的永久（目标）治疗。 LVAD 支持的临床经验表明，它可以逆转慢性左心室重塑的复杂过程，使部分患者在基本心脏功能恢复后可以脱离该装置。 LVAD 诱导的衰竭心脏的机械卸载导致线粒体密度、结构和功能降低，而增强线粒体生物发生、功能和结构的干预措施，例如受控心脏重载，可能会增强 LVAD 诱导的心肌逆向重塑和心脏恢复。 本研究旨在研究在辅助装置制造商手册定义的适用于常规临床使用的范围内逐渐降低 LVAD 速度，以确定对终末期心力衰竭患者逆向重构和心肌恢复的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • 招聘中
        • University of Utah
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stavros Drakos, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 被诊断患有心力衰竭，正在接受 LVAD 植入作为移植的桥梁
  • 参加了机械卸载对心肌功能和结构研究的影响 (IRB 30622)

排除标准：

  • 受试者或受试者代表均不愿提供参与的书面同意
  • 受试者和受试者代表都不懂英语口语
  • 在最佳卸载阶段发生不良事件导致住院的受试者被排除在受控重新加载阶段之外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：受控心脏再负荷
最近植入 LVAD 的心力衰竭患者在最佳卸载阶段后，将通过在受控重装阶段降低 LVAD 速度调整来进行受控心脏重装
设备：通过 LVAD 速度调整控制心脏重载
根据植入的特定 LVAD 设备型号，LVAD 速度以固定速率降低。 LVAD 减速调整将在每 2-3 周一次的访问中进行，最多总共 8 次访问。 LVAD 速度的降低将持续到最短时间： 达到 LVAD 操作员手册中推荐的最低操作设置；达到受试者可容忍的最低设置；受试者完成 8 次就诊；或者直到受试者接受心脏移植手术。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
左心室射血分数 (LVEF) 的变化
大体时间：基线（LVAD 植入前）和 LVAD 植入后 12 个月，或 LVAD 外植/心脏移植时
LVEF 通过超声心动图测量。 将研究参与者臂中 LVEF 从基线到 12 个月或移植的平均变化与历史对照组的结果进行比较。
基线（LVAD 植入前）和 LVAD 植入后 12 个月，或 LVAD 外植/心脏移植时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
左心室舒张末期直径 (LVEDD) 的变化
大体时间：基线（LVAD 植入前）和 LVAD 植入后 12 个月，或 LVAD 外植/心脏移植时
LVEDD 通过超声心动图测量。 研究参与者臂中 LVEDD 从基线到 12 个月或移植的平均变化将与历史对照组的结果进行比较。
基线（LVAD 植入前）和 LVAD 植入后 12 个月，或 LVAD 外植/心脏移植时
左心室收缩末期直径 (LVESD) 的变化
大体时间：基线（LVAD 植入前）和 LVAD 植入后 12 个月，或 LVAD 外植/心脏移植时
LVESD 通过超声心动图测量。 研究参与者臂中 LVESD 从基线到 12 个月或移植的平均变化将与历史对照组的结果进行比较。
基线（LVAD 植入前）和 LVAD 植入后 12 个月，或 LVAD 外植/心脏移植时
左心室舒张末期容积 (LVEDV) 的变化
大体时间：基线（LVAD 植入前）和 LVAD 植入后 12 个月，或 LVAD 外植/心脏移植时
LVEDV 通过超声心动图测量。 研究参与者臂中 LVEDV 从基线到 12 个月或移植的平均变化将与历史对照组的结果进行比较。
基线（LVAD 植入前）和 LVAD 植入后 12 个月，或 LVAD 外植/心脏移植时
左心室收缩末期容积 (LVESV) 的变化
大体时间：基线（LVAD 植入前）和 LVAD 植入后 12 个月，或 LVAD 外植/心脏移植时
LVESV 通过超声心动图测量。 将研究参与者臂中 LVESV 从基线到 12 个月或移植的平均变化与历史对照组的结果进行比较。
基线（LVAD 植入前）和 LVAD 植入后 12 个月，或 LVAD 外植/心脏移植时
心脏组织葡萄糖 1-磷酸水平的变化
大体时间：基线（LVAD 植入）和 LVAD 移植/心脏移植时（最多 12 个月）
当来自核心的组织可用时，将在 LVAD 植入时收集心脏组织样本，然后在整个心脏可用时在外植体中收集，并将分析葡萄糖 1-磷酸水平。 研究参与者手臂中从基线到移植的葡萄糖 1-磷酸的平均变化将与历史对照组的结果进行比较。
基线（LVAD 植入）和 LVAD 移植/心脏移植时（最多 12 个月）
心脏组织葡萄糖 6-磷酸水平的变化
大体时间：基线（LVAD 植入）和 LVAD 移植/心脏移植时（最多 12 个月）
当来自核心的组织可用时，将在 LVAD 植入时收集心脏组织样本，然后在整个心脏可用时在外植体上收集，并将分析葡萄糖 6-磷酸水平。 研究参与者手臂中葡萄糖 6-磷酸从基线到移植的平均变化将与历史对照组的结果进行比较。
基线（LVAD 植入）和 LVAD 移植/心脏移植时（最多 12 个月）
心脏组织丙酮酸水平的变化
大体时间：基线（LVAD 植入）和 LVAD 移植/心脏移植时（最多 12 个月）
当来自核心的组织可用时，将在 LVAD 植入时收集心脏组织样本，然后在整个心脏可用时在外植体中收集，并将分析丙酮酸水平。 研究参与者臂中丙酮酸从基线到移植的平均变化将与历史对照组的结果进行比较。
基线（LVAD 植入）和 LVAD 移植/心脏移植时（最多 12 个月）
心脏组织乳酸水平的变化
大体时间：基线（LVAD 植入）和 LVAD 移植/心脏移植时（最多 12 个月）
当来自核心的组织可用时，将在 LVAD 植入时收集心脏组织样本，然后在整个心脏可用时在外植体中收集，并将分析乳酸水平。 研究参与者手臂从基线到移植的乳酸平均变化将与历史对照组的结果进行比较。
基线（LVAD 植入）和 LVAD 移植/心脏移植时（最多 12 个月）
心脏组织乙酰辅酶 A 水平的变化
大体时间：基线（LVAD 植入）和 LVAD 移植/心脏移植时（最多 12 个月）
当来自核心的组织可用时，将在 LVAD 植入时收集心脏组织样本，然后在整个心脏可用时在外植体中收集，并将分析乙酰辅酶 A 水平。 研究参与者手臂从基线到移植的乙酰辅酶 A 的平均变化将与历史对照组的结果进行比较。
基线（LVAD 植入）和 LVAD 移植/心脏移植时（最多 12 个月）
心脏组织葡萄糖转运蛋白 1 (GLUT1) 水平的变化
大体时间：基线（LVAD 植入）和 LVAD 移植/心脏移植时（最多 12 个月）
当来自核心的组织可用时，将在 LVAD 植入时收集心脏组织样本，然后在整个心脏可用时在外植体中收集，并将分析 GLUT1 水平。 研究参与者手臂从基线到移植的 GLUT1 平均变化将与历史对照组的结果进行比较。
基线（LVAD 植入）和 LVAD 移植/心脏移植时（最多 12 个月）
心脏组织葡萄糖转运蛋白 1 (GLUT1) 信使核糖核酸 (mRNA) 水平的变化
大体时间：基线（LVAD 植入）和 LVAD 移植/心脏移植时（最多 12 个月）
当来自核心的组织可用时，将在 LVAD 植入时收集心脏组织样本，然后在整个心脏可用时在外植体收集，并将分析 GLUT1 mRNA 水平。 研究参与者手臂中 GLUT1 mRNA 从基线到移植的平均变化将与历史对照组的结果进行比较。
基线（LVAD 植入）和 LVAD 移植/心脏移植时（最多 12 个月）
心脏组织葡萄糖转运蛋白 4 (GLUT4) 水平的变化
大体时间：基线（LVAD 植入）和 LVAD 移植/心脏移植时（最多 12 个月）
当来自核心的组织可用时，将在 LVAD 植入时收集心脏组织样本，然后在整个心脏可用时在外植体收集，并将分析 GLUT4 水平。 研究参与者手臂中 GLUT4 从基线到移植的平均变化将与历史对照组的结果进行比较。
基线（LVAD 植入）和 LVAD 移植/心脏移植时（最多 12 个月）
心脏组织葡萄糖转运蛋白 4 (GLUT4) 信使核糖核酸 (mRNA) 水平的变化
大体时间：基线（LVAD 植入）和 LVAD 移植/心脏移植时（最多 12 个月）
当来自核心的组织可用时，将在 LVAD 植入时收集心脏组织样本，然后在整个心脏可用时在外植体中收集，并将分析 GLUT4 mRNA 水平。 研究参与者手臂中 GLUT4 mRNA 从基线到移植的平均变化将与历史对照组的结果进行比较。
基线（LVAD 植入）和 LVAD 移植/心脏移植时（最多 12 个月）
心脏组织线粒体丙酮酸载体 1 (MPC1) 水平的变化
大体时间：基线（LVAD 植入）和 LVAD 移植/心脏移植时（最多 12 个月）
当来自核心的组织可用时，将在 LVAD 植入时收集心脏组织样本，然后在整个心脏可用时在外植体中收集，并将分析 MPC1 水平。 研究参与者手臂从基线到移植的 MPC1 平均变化将与历史对照组的结果进行比较。
基线（LVAD 植入）和 LVAD 移植/心脏移植时（最多 12 个月）
心脏组织线粒体丙酮酸载体 2 (MPC2) 水平的变化
大体时间：基线（LVAD 植入）和 LVAD 移植/心脏移植时（最多 12 个月）
当来自核心的组织可用时，将在 LVAD 植入时收集心脏组织样本，然后在整个心脏可用时在外植体中收集，并将分析 MPC2 水平。 研究参与者手臂中 MPC2 从基线到移植的平均变化将与历史对照组的结果进行比较。
基线（LVAD 植入）和 LVAD 移植/心脏移植时（最多 12 个月）
心脏组织线粒体密度的变化
大体时间：基线（LVAD 植入）和 LVAD 移植/心脏移植时（最多 12 个月）
当来自核心的组织可用时，将在 LVAD 植入时收集心脏组织样本，然后在整个心脏可用时在外植体收集，并将通过电子显微镜分析线粒体密度。 将研究参与者手臂中线粒体密度从基线到移植的平均变化与历史对照组的结果进行比较。
基线（LVAD 植入）和 LVAD 移植/心脏移植时（最多 12 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

STAVROS G DRAKOS

合作者

American Heart Association

调查人员

  • 首席研究员：Stavros Drakos, MD、University of Utah

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月23日

初级完成 (估计的)

2026年6月30日

研究完成 (估计的)

2028年6月30日

研究注册日期

首次提交

2017年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月31日

首次发布 (实际的)

2017年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月9日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB_00095106

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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