Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кондиционирование LVAD для восстановления сердца

9 июля 2025 г. обновлено: STAVROS G DRAKOS

Последовательная разгрузка вспомогательного устройства левого желудочка (LVAD) и кондиционирование для индукции устойчивого сердечного восстановления

Целью данного исследования является изучение потенциального восстановления функции сердца у пациентов с терминальной стадией сердечной недостаточности, поддерживаемых вспомогательным устройством для левого желудочка (LVAD), посредством применения протокола кондиционирования миокарда. Во время кондиционирования миокарда скорость LVAD постепенно снижается, чтобы увеличить рабочую нагрузку на сердце. Многочисленные предыдущие исследования показали, что подобные вмешательства могут улучшить работу сердца и дать пациентам возможность улучшить качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сердечная недостаточность может быть вызвана различными заболеваниями, такими как инфаркт миокарда, гипертония, вирусная инфекция, воздействие токсинов, химиотерапия или генетически передающиеся мышечные заболевания. Независимо от этиологии, эти расстройства инициируют ремоделирование желудочков, адаптивный, компенсаторный процесс, который постепенно становится дезадаптивным и вызывает функциональное и клиническое ухудшение, в конечном итоге приводящее к сердечной недостаточности. Местные и системные компенсаторные реакции, которые изначально позволяют выжившим мышцам поддерживать гемодинамическую функцию, продолжаются с течением времени, и из-за этой стойкой компенсаторной сверхактивности изначально неповрежденный миокард становится дисфункциональным. Эти компенсаторные реакции на аномальную сердечную нагрузку или повреждение миокарда включают несколько патофизиологических адаптаций в структуре сердца на генетическом, молекулярном, клеточном и тканевом уровнях. Кроме того, давление в левом желудочке и объемная перегрузка меняют использование метаболических субстратов, снижают митохондриальную функцию и снижают выработку энергии в пораженном сердце.

Механическая поддержка кровообращения с помощью LVAD стала стандартным переходом к трансплантации сердца, а также была одобрена в Соединенных Штатах в качестве постоянной (целевой) терапии для отдельных пациентов с терминальной стадией сердечной недостаточности. Клинический опыт с поддержкой LVAD показал, что она может обратить вспять сложный процесс хронического ремоделирования левого желудочка до такой степени, что подгруппа пациентов может быть отлучена от устройства после восстановления основной сердечной функции. Индуцированная LVAD механическая разгрузка пораженного сердца приводит к снижению плотности, структуры и функции митохондрий, а вмешательства, улучшающие биогенез, функцию и структуру митохондрий, такие как контролируемая сердечная перезагрузка, могут усиливать индуцированное LVAD обратное ремоделирование миокарда и восстановление сердца. Это исследование предназначено для изучения постепенного снижения скорости LVAD в пределах диапазона, определенного в руководстве производителя вспомогательного устройства, как подходящего для регулярного использования в клинике, для определения влияния на обратное ремоделирование и восстановление миокарда у пациентов с сердечной недостаточностью в терминальной стадии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: John Kirk
  • Номер телефона: 801-585-2944
  • Электронная почта: john.kirk@hsc.utah.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • University of Utah
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stavros Drakos, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирована сердечная недостаточность после имплантации LVAD в качестве моста к трансплантации.
  • Участие в исследовании «Влияние механической разгрузки на функцию и структуру миокарда» (IRB 30622)

Критерий исключения:

  • Ни субъект, ни его представитель не желают давать письменное согласие на участие
  • Ни субъект, ни его представитель не понимают разговорный английский язык
  • Субъекты с нежелательными явлениями, приведшими к госпитализации во время фазы оптимальной разгрузки, исключаются из участия в фазе контролируемой перезагрузки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Контролируемая сердечная перезагрузка
Пациенты с сердечной недостаточностью с недавней имплантацией LVAD после оптимальной фазы разгрузки будут подвергаться контролируемой перезагрузке сердца посредством снижения скорости регулировки LVAD в контролируемой фазе перезагрузки.
Устройство: Контролируемая сердечная перезагрузка с помощью регулировки скорости LVAD
Скорость LVAD снижается с фиксированной скоростью в соответствии с конкретной моделью имплантированного устройства LVAD. Регулировка снижения скорости LVAD будет выполняться при посещениях каждые 2–3 недели, всего до 8 посещений. Снижение скорости LVAD будет продолжаться до тех пор, пока не будет достигнуто одно из следующих условий: минимальная рабочая настройка, рекомендованная в руководстве оператора LVAD; достигнута минимальная настройка, переносимая субъектом; субъект совершает 8 посещений; или до тех пор, пока субъект не получит пересадку сердца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение фракции выброса левого желудочка (LVEF)
Временное ограничение: Исходный уровень (до имплантации LVAD) и через 12 месяцев после имплантации LVAD или во время эксплантации LVAD/трансплантации сердца
ФВ ЛЖ измеряют с помощью эхокардиографии. Среднее изменение ФВ ЛЖ по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев или трансплантации в группе участников исследования будет сравниваться с результатами исторической контрольной группы.
Исходный уровень (до имплантации LVAD) и через 12 месяцев после имплантации LVAD или во время эксплантации LVAD/трансплантации сердца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение конечного диастолического диаметра левого желудочка (LVEDD)
Временное ограничение: Исходный уровень (до имплантации LVAD) и через 12 месяцев после имплантации LVAD или во время эксплантации LVAD/трансплантации сердца
LVLEDD измеряется с помощью эхокардиографии. Среднее изменение LVEDD от исходного уровня до 12 месяцев или трансплантации в группе участников исследования будет сравниваться с результатами исторической контрольной группы.
Исходный уровень (до имплантации LVAD) и через 12 месяцев после имплантации LVAD или во время эксплантации LVAD/трансплантации сердца
Изменение конечного систолического диаметра левого желудочка (КСДРЛЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень (до имплантации LVAD) и через 12 месяцев после имплантации LVAD или во время эксплантации LVAD/трансплантации сердца
LVSD измеряется с помощью эхокардиографии. Среднее изменение LVSD от исходного уровня до 12 месяцев или трансплантации в группе участников исследования будет сравниваться с результатами исторической контрольной группы.
Исходный уровень (до имплантации LVAD) и через 12 месяцев после имплантации LVAD или во время эксплантации LVAD/трансплантации сердца
Изменение конечного диастолического объема левого желудочка (LVVEDV)
Временное ограничение: Исходный уровень (до имплантации LVAD) и через 12 месяцев после имплантации LVAD или во время эксплантации LVAD/трансплантации сердца
LVVEDV измеряется с помощью эхокардиографии. Среднее изменение LVEDV от исходного уровня до 12 месяцев или трансплантации в группе участников исследования будет сравниваться с результатами исторической контрольной группы.
Исходный уровень (до имплантации LVAD) и через 12 месяцев после имплантации LVAD или во время эксплантации LVAD/трансплантации сердца
Изменение конечного систолического объема левого желудочка (КСО ЛЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень (до имплантации LVAD) и через 12 месяцев после имплантации LVAD или во время эксплантации LVAD/трансплантации сердца
LVESV измеряется с помощью эхокардиографии. Среднее изменение LVESV от исходного уровня до 12 месяцев или трансплантации в группе участников исследования будет сравниваться с результатами исторической контрольной группы.
Исходный уровень (до имплантации LVAD) и через 12 месяцев после имплантации LVAD или во время эксплантации LVAD/трансплантации сердца
Изменение в сердечной ткани Уровни глюкозо-1-фосфата
Временное ограничение: Исходный уровень (имплантация LVAD) и во время эксплантации LVAD/трансплантации сердца (до 12 месяцев)
Образцы сердечной ткани будут собираться при имплантации LVAD, когда ткань из сердцевины станет доступной, а затем при эксплантации, когда станет доступным все сердце, и будут проанализированы на уровни глюкозо-1-фосфата. Среднее изменение глюкозо-1-фосфата от исходного уровня до трансплантата в группе участников исследования будет сравниваться с результатами исторической контрольной группы.
Исходный уровень (имплантация LVAD) и во время эксплантации LVAD/трансплантации сердца (до 12 месяцев)
Изменения в сердечной ткани Уровни глюкозо-6-фосфата
Временное ограничение: Исходный уровень (имплантация LVAD) и во время эксплантации LVAD/трансплантации сердца (до 12 месяцев)
Образцы сердечной ткани будут собираться при имплантации LVAD, когда ткань из сердцевины станет доступной, а затем при эксплантации, когда станет доступным все сердце, и будут проанализированы на уровни глюкозо-6-фосфата. Среднее изменение глюкозо-6-фосфата от исходного уровня до трансплантата в группе участников исследования будет сравниваться с результатами исторической контрольной группы.
Исходный уровень (имплантация LVAD) и во время эксплантации LVAD/трансплантации сердца (до 12 месяцев)
Изменение в сердечной ткани Уровни пирувата
Временное ограничение: Исходный уровень (имплантация LVAD) и во время эксплантации LVAD/трансплантации сердца (до 12 месяцев)
Образцы сердечной ткани будут собираться при имплантации LVAD, когда ткань из сердцевины станет доступной, а затем при эксплантации, когда станет доступным все сердце, и будут проанализированы на уровни пирувата. Среднее изменение пирувата от исходного уровня до трансплантата в группе участников исследования будет сравниваться с результатами исторической контрольной группы.
Исходный уровень (имплантация LVAD) и во время эксплантации LVAD/трансплантации сердца (до 12 месяцев)
Изменение уровня молочной кислоты в ткани сердца
Временное ограничение: Исходный уровень (имплантация LVAD) и во время эксплантации LVAD/трансплантации сердца (до 12 месяцев)
Образцы сердечной ткани будут собраны при имплантации LVAD, когда ткань из сердцевины станет доступной, а затем при эксплантации, когда станет доступным все сердце, и будут проанализированы на уровни молочной кислоты. Среднее изменение молочной кислоты от исходного уровня до трансплантата в группе участников исследования будет сравниваться с результатами исторической контрольной группы.
Исходный уровень (имплантация LVAD) и во время эксплантации LVAD/трансплантации сердца (до 12 месяцев)
Изменение уровня ацетилкоэнзима А в ткани сердца
Временное ограничение: Исходный уровень (имплантация LVAD) и во время эксплантации LVAD/трансплантации сердца (до 12 месяцев)
Образцы сердечной ткани будут собираться при имплантации LVAD, когда ткань из сердцевины станет доступной, а затем при эксплантации, когда станет доступным все сердце, и будут проанализированы на уровни ацетилкоэнзима А. Среднее изменение ацетил-коэнзима А от исходного уровня до трансплантата в группе участников исследования будет сравниваться с результатами исторической контрольной группы.
Исходный уровень (имплантация LVAD) и во время эксплантации LVAD/трансплантации сердца (до 12 месяцев)
Изменение уровней переносчика глюкозы 1 (GLUT1) в ткани сердца
Временное ограничение: Исходный уровень (имплантация LVAD) и во время эксплантации LVAD/трансплантации сердца (до 12 месяцев)
Образцы сердечной ткани будут собираться при имплантации LVAD, когда ткань из сердцевины станет доступной, а затем при эксплантации, когда станет доступным все сердце, и будут проанализированы на уровни GLUT1. Среднее изменение GLUT1 от исходного уровня до трансплантата в группе участников исследования будет сравниваться с результатами исторической контрольной группы.
Исходный уровень (имплантация LVAD) и во время эксплантации LVAD/трансплантации сердца (до 12 месяцев)
Изменение в ткани сердца уровней мессенджера рибонуклеиновой кислоты (мРНК) переносчика глюкозы 1 (GLUT1)
Временное ограничение: Исходный уровень (имплантация LVAD) и во время эксплантации LVAD/трансплантации сердца (до 12 месяцев)
Образцы сердечной ткани будут собираться при имплантации LVAD, когда ткань из сердцевины станет доступной, а затем при эксплантации, когда станет доступным все сердце, и будут проанализированы на уровни мРНК GLUT1. Среднее изменение мРНК GLUT1 от исходного уровня до трансплантата в группе участников исследования будет сравниваться с результатами исторической контрольной группы.
Исходный уровень (имплантация LVAD) и во время эксплантации LVAD/трансплантации сердца (до 12 месяцев)
Изменение уровня переносчика глюкозы 4 (GLUT4) в ткани сердца
Временное ограничение: Исходный уровень (имплантация LVAD) и во время эксплантации LVAD/трансплантации сердца (до 12 месяцев)
Образцы сердечной ткани будут собираться при имплантации LVAD, когда ткань из сердцевины станет доступной, а затем при эксплантации, когда станет доступным все сердце, и будут проанализированы на уровни GLUT4. Среднее изменение GLUT4 от исходного уровня до трансплантата в группе участников исследования будет сравниваться с результатами исторической контрольной группы.
Исходный уровень (имплантация LVAD) и во время эксплантации LVAD/трансплантации сердца (до 12 месяцев)
Изменение уровня рибонуклеиновой кислоты (мРНК) переносчика глюкозы 4 (GLUT4) в ткани сердца
Временное ограничение: Исходный уровень (имплантация LVAD) и во время эксплантации LVAD/трансплантации сердца (до 12 месяцев)
Образцы сердечной ткани будут собираться при имплантации LVAD, когда ткань из сердцевины станет доступной, а затем при эксплантации, когда станет доступным все сердце, и будут проанализированы на уровни мРНК GLUT4. Среднее изменение мРНК GLUT4 от исходного уровня до трансплантата в группе участников исследования будет сравниваться с результатами исторической контрольной группы.
Исходный уровень (имплантация LVAD) и во время эксплантации LVAD/трансплантации сердца (до 12 месяцев)
Изменение в ткани сердца уровней митохондриального переносчика пирувата 1 (MPC1)
Временное ограничение: Исходный уровень (имплантация LVAD) и во время эксплантации LVAD/трансплантации сердца (до 12 месяцев)
Образцы сердечной ткани будут собираться при имплантации LVAD, когда ткань из сердцевины станет доступной, а затем при эксплантации, когда станет доступным все сердце, и будут проанализированы на уровни MPC1. Среднее изменение MPC1 от исходного уровня до трансплантата в группе участников исследования будет сравниваться с результатами исторической контрольной группы.
Исходный уровень (имплантация LVAD) и во время эксплантации LVAD/трансплантации сердца (до 12 месяцев)
Изменение в ткани сердца уровней митохондриального переносчика пирувата 2 (MPC2)
Временное ограничение: Исходный уровень (имплантация LVAD) и во время эксплантации LVAD/трансплантации сердца (до 12 месяцев)
Образцы сердечной ткани будут собираться при имплантации LVAD, когда ткань из сердцевины станет доступной, а затем при эксплантации, когда станет доступным все сердце, и будут проанализированы на уровни MPC2. Среднее изменение MPC2 от исходного уровня до трансплантата в группе участников исследования будет сравниваться с результатами исторической контрольной группы.
Исходный уровень (имплантация LVAD) и во время эксплантации LVAD/трансплантации сердца (до 12 месяцев)
Изменение плотности митохондрий в ткани сердца
Временное ограничение: Исходный уровень (имплантация LVAD) и во время эксплантации LVAD/трансплантации сердца (до 12 месяцев)
Образцы сердечной ткани будут собираться при имплантации LVAD, когда ткань из сердцевины станет доступной, а затем при эксплантации, когда станет доступным все сердце, и будут проанализированы на плотность митохондрий с помощью электронной микроскопии. Среднее изменение плотности митохондрий от исходного уровня до трансплантата в группе участников исследования будет сравниваться с результатами исторической контрольной группы.
Исходный уровень (имплантация LVAD) и во время эксплантации LVAD/трансплантации сердца (до 12 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

STAVROS G DRAKOS

Соавторы

American Heart Association

Следователи

  • Главный следователь: Stavros Drakos, MD, University of Utah

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB_00095106

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться