Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kondycjonowanie LVAD w celu regeneracji serca

9 lipca 2025 zaktualizowane przez: STAVROS G DRAKOS

Odciążanie i kondycjonowanie urządzenia do sekwencyjnego wspomagania lewej komory (LVAD) w celu wywołania trwałej regeneracji serca

Celem tego badania jest zbadanie potencjalnego przywrócenia funkcji serca u pacjentów ze schyłkową niewydolnością serca wspomaganych urządzeniem wspomagającym lewą komorę (LVAD) poprzez zastosowanie protokołu kondycjonowania mięśnia sercowego. Podczas kondycjonowania mięśnia sercowego prędkość LVAD jest stopniowo zmniejszana w celu zwiększenia obciążenia pracą serca. Wiele wcześniejszych badań wykazało, że takie interwencje mogą poprawić czynność serca i dać pacjentom szansę na lepszą jakość życia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niewydolność serca może być spowodowana różnymi schorzeniami, takimi jak zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie, infekcja wirusowa, ekspozycja na toksyny, chemioterapia czy genetycznie przenoszone choroby mięśni. Niezależnie od etiologii, zaburzenia te inicjują przebudowę komór, adaptacyjny, kompensacyjny proces, który stopniowo staje się nieprzystosowawczy i jest przyczyną pogorszenia czynnościowego i klinicznego, prowadzącego ostatecznie do niewydolności serca. Miejscowe i ogólnoustrojowe reakcje kompensacyjne, które początkowo pozwalają mięśniom, które przeżyły, na utrzymanie funkcji hemodynamicznej, trwają z czasem, a z powodu tej utrzymującej się kompensacyjnej nadmiernej aktywności początkowo niezmieniony mięsień sercowy staje się dysfunkcyjny. Te kompensacyjne odpowiedzi na nieprawidłowe obciążenie serca lub uszkodzenie mięśnia sercowego obejmują kilka patofizjologicznych adaptacji w strukturze serca na poziomie genetycznym, molekularnym, komórkowym i tkankowym. Ponadto wykazano, że przeciążenie ciśnieniowe i objętościowe lewej komory zmienia wykorzystanie substratów metabolicznych, zmniejsza funkcję mitochondriów i zmniejsza produkcję energii w niewydolnym sercu.

Mechaniczne wspomaganie krążenia za pomocą LVAD stało się standardowym pomostem do przeszczepu serca i zostało również zatwierdzone w Stanach Zjednoczonych jako terapia stała (docelowa) dla wybranych pacjentów ze schyłkową niewydolnością serca. Doświadczenie kliniczne ze wsparciem LVAD wykazało, że może ono odwrócić złożony proces przewlekłej przebudowy lewej komory do punktu, w którym podgrupa pacjentów może zostać odłączona od urządzenia po przywróceniu podstawowej funkcji serca. Mechaniczne odciążenie niewydolnego serca wywołane przez LVAD prowadzi do zmniejszenia gęstości, struktury i funkcji mitochondriów, a interwencje, które poprawiają biogenezę, funkcję i strukturę mitochondriów, takie jak kontrolowane przeładowanie serca, mogą nasilać indukowaną przez LVAD odwrotną przebudowę mięśnia sercowego i regenerację serca. To badanie ma na celu zbadanie stopniowego zmniejszania szybkości LVAD w zakresie określonym w instrukcji producenta urządzenia wspomagającego, odpowiednim do regularnego użytku klinicznego, w celu określenia wpływu na odwrotną przebudowę i regenerację mięśnia sercowego u pacjentów ze schyłkową niewydolnością serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stavros Drakos, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano niewydolność serca w trakcie wszczepienia LVAD jako pomost do przeszczepu
  • Zarejestrowani w badaniu wpływu odciążenia mechanicznego na funkcję i strukturę mięśnia sercowego (IRB 30622)

Kryteria wyłączenia:

  • Ani uczestnik, ani jego przedstawiciel nie chcą wyrazić pisemnej zgody na udział
  • Ani badany, ani jego przedstawiciel nie rozumieją mówionego języka angielskiego
  • Osoby, u których w fazie optymalnego wyładowania wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do hospitalizacji, są wyłączone z udziału w kontrolowanej fazie przeładowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontrolowane przeładowanie serca
Pacjenci z niewydolnością serca, u których niedawno wszczepiono LVAD, po optymalnej fazie rozładowania, zostaną poddani kontrolowanemu przeładowaniu serca poprzez zmniejszenie prędkości LVAD w fazie kontrolowanego przeładowania
Szybkość LVAD jest zmniejszana w stałym tempie, zgodnie z wszczepionym modelem urządzenia LVAD. Korekty redukcji prędkości LVAD będą przeprowadzane podczas wizyt odbywających się co 2 - 3 tygodnie, łącznie do 8 wizyt. Redukcja prędkości LVAD będzie kontynuowana do momentu osiągnięcia najwcześniejszego z następujących warunków: minimalne ustawienie robocze zalecane w Instrukcji obsługi LVAD; osiągnięto minimalne ustawienie tolerowane przez podmiot; pacjent ukończy 8 wizyt; lub do czasu, gdy pacjent otrzyma przeszczep serca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed implantacją LVAD) i 12 miesięcy po implantacji LVAD lub w czasie eksplantacji LVAD/przeszczepu serca
LVEF mierzy się za pomocą echokardiografii. Średnia zmiana LVEF od wartości wyjściowej do 12 miesięcy lub po przeszczepie w ramieniu uczestnika badania zostanie porównana z wynikami z historycznej grupy kontrolnej.
Wartość wyjściowa (przed implantacją LVAD) i 12 miesięcy po implantacji LVAD lub w czasie eksplantacji LVAD/przeszczepu serca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średnicy końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed implantacją LVAD) i 12 miesięcy po implantacji LVAD lub w czasie eksplantacji LVAD/przeszczepu serca
LVEDD mierzy się za pomocą echokardiografii. Średnia zmiana LVEDD od wartości początkowej do 12 miesięcy lub przeszczepu w ramieniu uczestnika badania zostanie porównana z wynikami z historycznej grupy kontrolnej.
Wartość wyjściowa (przed implantacją LVAD) i 12 miesięcy po implantacji LVAD lub w czasie eksplantacji LVAD/przeszczepu serca
Zmiana średnicy końcowoskurczowej lewej komory (LVESD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed implantacją LVAD) i 12 miesięcy po implantacji LVAD lub w czasie eksplantacji LVAD/przeszczepu serca
LVESD mierzy się za pomocą echokardiografii. Średnia zmiana LVESD od wartości początkowej do 12 miesięcy lub przeszczepu w ramieniu uczestnika badania zostanie porównana z wynikami z historycznej grupy kontrolnej.
Wartość wyjściowa (przed implantacją LVAD) i 12 miesięcy po implantacji LVAD lub w czasie eksplantacji LVAD/przeszczepu serca
Zmiana objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDV)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed implantacją LVAD) i 12 miesięcy po implantacji LVAD lub w czasie eksplantacji LVAD/przeszczepu serca
LVEDV mierzy się za pomocą echokardiografii. Średnia zmiana LVEDV od wartości początkowej do 12 miesięcy lub przeszczepu w ramieniu uczestnika badania zostanie porównana z wynikami z historycznej grupy kontrolnej.
Wartość wyjściowa (przed implantacją LVAD) i 12 miesięcy po implantacji LVAD lub w czasie eksplantacji LVAD/przeszczepu serca
Zmiana objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed implantacją LVAD) i 12 miesięcy po implantacji LVAD lub w czasie eksplantacji LVAD/przeszczepu serca
LVESV mierzy się za pomocą echokardiografii. Średnia zmiana LVESV od wartości początkowej do 12 miesięcy lub przeszczepu w ramieniu uczestnika badania zostanie porównana z wynikami z historycznej grupy kontrolnej.
Wartość wyjściowa (przed implantacją LVAD) i 12 miesięcy po implantacji LVAD lub w czasie eksplantacji LVAD/przeszczepu serca
Zmiany w tkance serca Stężenie 1-fosforanu glukozy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (implantacja LVAD) i w czasie implantacji LVAD/przeszczepu serca (do 12 miesięcy)
Próbki tkanki serca zostaną pobrane podczas implantacji LVAD, gdy tkanka z rdzenia stanie się dostępna, a następnie podczas eksplantacji, gdy całe serce stanie się dostępne, i zostaną przeanalizowane pod kątem poziomu glukozo-1-fosforanu. Średnia zmiana stężenia 1-fosforanu glukozy od wartości początkowej do przeszczepu w ramieniu uczestnika badania zostanie porównana z wynikami z historycznej grupy kontrolnej.
Wartość wyjściowa (implantacja LVAD) i w czasie implantacji LVAD/przeszczepu serca (do 12 miesięcy)
Zmiany w tkance serca Stężenie glukozo-6-fosforanu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (implantacja LVAD) i w czasie implantacji LVAD/przeszczepu serca (do 12 miesięcy)
Próbki tkanki serca zostaną pobrane podczas implantacji LVAD, gdy tkanka z rdzenia stanie się dostępna, a następnie podczas eksplantacji, gdy całe serce stanie się dostępne, i zostaną przeanalizowane pod kątem poziomów glukozo-6-fosforanu. Średnia zmiana stężenia 6-fosforanu glukozy od wartości początkowej do przeszczepu w ramieniu uczestnika badania zostanie porównana z wynikami z historycznej grupy kontrolnej.
Wartość wyjściowa (implantacja LVAD) i w czasie implantacji LVAD/przeszczepu serca (do 12 miesięcy)
Zmiany w tkance serca Stężenia pirogronianu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (implantacja LVAD) i w czasie implantacji LVAD/przeszczepu serca (do 12 miesięcy)
Próbki tkanki serca zostaną pobrane podczas implantacji LVAD, gdy tkanka z rdzenia stanie się dostępna, a następnie podczas eksplantacji, gdy całe serce stanie się dostępne, i zostaną przeanalizowane pod kątem poziomów pirogronianu. Średnia zmiana pirogronianu od wartości wyjściowej do przeszczepu w ramieniu uczestnika badania zostanie porównana z wynikami z historycznej grupy kontrolnej.
Wartość wyjściowa (implantacja LVAD) i w czasie implantacji LVAD/przeszczepu serca (do 12 miesięcy)
Zmiana poziomu kwasu mlekowego w tkance serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (implantacja LVAD) i w czasie implantacji LVAD/przeszczepu serca (do 12 miesięcy)
Próbki tkanki serca zostaną pobrane podczas implantacji LVAD, gdy tkanka z rdzenia będzie dostępna, a następnie podczas eksplantacji, gdy całe serce stanie się dostępne, i zostaną przeanalizowane pod kątem poziomu kwasu mlekowego. Średnia zmiana kwasu mlekowego od wartości początkowej do przeszczepu w ramieniu uczestnika badania zostanie porównana z wynikami z historycznej grupy kontrolnej.
Wartość wyjściowa (implantacja LVAD) i w czasie implantacji LVAD/przeszczepu serca (do 12 miesięcy)
Zmiana poziomu acetylo-koenzymu A w tkance serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (implantacja LVAD) i w czasie implantacji LVAD/przeszczepu serca (do 12 miesięcy)
Próbki tkanki serca zostaną pobrane podczas implantacji LVAD, gdy tkanka z rdzenia stanie się dostępna, a następnie podczas eksplantacji, gdy całe serce stanie się dostępne, i zostaną przeanalizowane pod kątem poziomów acetylo-koenzymu A. Średnia zmiana acetylo-koenzymu A od wartości początkowej do przeszczepu w ramieniu uczestnika badania zostanie porównana z wynikami z historycznej grupy kontrolnej.
Wartość wyjściowa (implantacja LVAD) i w czasie implantacji LVAD/przeszczepu serca (do 12 miesięcy)
Zmiana poziomu transportera glukozy 1 (GLUT1) w tkance serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (implantacja LVAD) i w czasie implantacji LVAD/przeszczepu serca (do 12 miesięcy)
Próbki tkanki serca zostaną pobrane podczas implantacji LVAD, gdy tkanka z rdzenia stanie się dostępna, a następnie podczas eksplantacji, gdy całe serce stanie się dostępne, i zostaną przeanalizowane pod kątem poziomów GLUT1. Średnia zmiana GLUT1 od wartości początkowej do przeszczepu w ramieniu uczestnika badania zostanie porównana z wynikami z historycznej grupy kontrolnej.
Wartość wyjściowa (implantacja LVAD) i w czasie implantacji LVAD/przeszczepu serca (do 12 miesięcy)
Zmiana w stężeniu kwasu rybonukleinowego (mRNA) przekaźnika glukozy w tkance serca 1 (GLUT1).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (implantacja LVAD) i w czasie implantacji LVAD/przeszczepu serca (do 12 miesięcy)
Próbki tkanki serca zostaną pobrane podczas implantacji LVAD, gdy tkanka z rdzenia stanie się dostępna, a następnie podczas eksplantacji, gdy całe serce stanie się dostępne, i zostaną przeanalizowane pod kątem poziomów mRNA GLUT1. Średnia zmiana mRNA GLUT1 od wartości początkowej do przeszczepu w ramieniu uczestnika badania zostanie porównana z wynikami z historycznej grupy kontrolnej.
Wartość wyjściowa (implantacja LVAD) i w czasie implantacji LVAD/przeszczepu serca (do 12 miesięcy)
Zmiana poziomu transportera glukozy 4 (GLUT4) w tkance serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (implantacja LVAD) i w czasie implantacji LVAD/przeszczepu serca (do 12 miesięcy)
Próbki tkanki serca zostaną pobrane podczas implantacji LVAD, gdy tkanka z rdzenia stanie się dostępna, a następnie podczas eksplantacji, gdy całe serce stanie się dostępne, i zostaną przeanalizowane pod kątem poziomów GLUT4. Średnia zmiana GLUT4 od wartości początkowej do przeszczepu w ramieniu uczestnika badania zostanie porównana z wynikami z historycznej grupy kontrolnej.
Wartość wyjściowa (implantacja LVAD) i w czasie implantacji LVAD/przeszczepu serca (do 12 miesięcy)
Zmiana w stężeniu kwasu rybonukleinowego (mRNA) przekaźnika glukozy transportera glukozy 4 (GLUT4) w tkance serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (implantacja LVAD) i w czasie implantacji LVAD/przeszczepu serca (do 12 miesięcy)
Próbki tkanki serca zostaną pobrane podczas implantacji LVAD, gdy tkanka z rdzenia stanie się dostępna, a następnie podczas eksplantacji, gdy całe serce stanie się dostępne, i zostaną przeanalizowane pod kątem poziomów mRNA GLUT4. Średnia zmiana mRNA GLUT4 od wartości początkowej do przeszczepu w ramieniu uczestnika badania zostanie porównana z wynikami z historycznej grupy kontrolnej.
Wartość wyjściowa (implantacja LVAD) i w czasie implantacji LVAD/przeszczepu serca (do 12 miesięcy)
Zmiana poziomu mitochondrialnego pirogronianu Carrier 1 (MPC1) w tkance serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (implantacja LVAD) i w czasie implantacji LVAD/przeszczepu serca (do 12 miesięcy)
Próbki tkanki serca zostaną pobrane podczas implantacji LVAD, gdy tkanka z rdzenia stanie się dostępna, a następnie podczas eksplantacji, gdy całe serce stanie się dostępne, i zostaną przeanalizowane pod kątem poziomów MPC1. Średnia zmiana MPC1 od wartości początkowej do przeszczepu w ramieniu uczestnika badania zostanie porównana z wynikami z historycznej grupy kontrolnej.
Wartość wyjściowa (implantacja LVAD) i w czasie implantacji LVAD/przeszczepu serca (do 12 miesięcy)
Zmiana poziomu mitochondrialnego pirogronianu Carrier 2 (MPC2) w tkance serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (implantacja LVAD) i w czasie implantacji LVAD/przeszczepu serca (do 12 miesięcy)
Próbki tkanki serca zostaną pobrane podczas implantacji LVAD, gdy tkanka z rdzenia stanie się dostępna, a następnie podczas eksplantacji, gdy całe serce stanie się dostępne, i zostaną przeanalizowane pod kątem poziomów MPC2. Średnia zmiana MPC2 od wartości wyjściowej do przeszczepu w ramieniu uczestnika badania zostanie porównana z wynikami z historycznej grupy kontrolnej.
Wartość wyjściowa (implantacja LVAD) i w czasie implantacji LVAD/przeszczepu serca (do 12 miesięcy)
Zmiana w tkance serca Gęstość mitochondriów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (implantacja LVAD) i w czasie implantacji LVAD/przeszczepu serca (do 12 miesięcy)
Próbki tkanki serca zostaną pobrane podczas implantacji LVAD, gdy tkanka z rdzenia stanie się dostępna, a następnie podczas eksplantacji, gdy całe serce stanie się dostępne, i zostaną przeanalizowane pod kątem gęstości mitochondriów za pomocą mikroskopii elektronowej. Średnia zmiana gęstości mitochondriów od wartości początkowej do przeszczepu w ramieniu uczestnika badania zostanie porównana z wynikami z historycznej grupy kontrolnej.
Wartość wyjściowa (implantacja LVAD) i w czasie implantacji LVAD/przeszczepu serca (do 12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Stavros Drakos, MD, University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB_00095106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Subskrybuj