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Condicionamento LVAD para Recuperação Cardíaca

22 de junho de 2023 atualizado por: STAVROS G DRAKOS

Descarga e condicionamento sequencial do dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) para induzir a recuperação cardíaca sustentada

O objetivo deste estudo é investigar o potencial de recuperação da função cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca em estágio terminal, apoiados por um Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda (LVAD), por meio da aplicação de um protocolo de condicionamento miocárdico. Durante o condicionamento miocárdico, a velocidade do LVAD é reduzida gradualmente para aumentar a carga de trabalho do coração. Vários estudos anteriores mostraram que intervenções como essa podem melhorar a função cardíaca e dar aos pacientes a oportunidade de uma melhor qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A insuficiência cardíaca pode ser causada por vários distúrbios, como infarto do miocárdio, hipertensão, infecção viral, exposição a toxinas, quimioterapia ou doenças musculares transmitidas geneticamente. Independentemente da etiologia, esses distúrbios iniciam o remodelamento ventricular, um processo adaptativo compensatório que se torna progressivamente desadaptativo e causa de deterioração funcional e clínica, levando eventualmente à insuficiência cardíaca. As respostas compensatórias locais e sistêmicas que inicialmente permitem que o músculo sobrevivente mantenha a função hemodinâmica continuam ao longo do tempo e, devido a essa hiperatividade compensatória persistente, o miocárdio inicialmente não afetado torna-se disfuncional. Essas respostas compensatórias a uma carga cardíaca anormal ou lesão miocárdica envolvem várias adaptações fisiopatológicas na estrutura cardíaca nos níveis genético, molecular, celular e tecidual. Além disso, a pressão ventricular esquerda e a sobrecarga de volume mostraram alterar a utilização do substrato metabólico, diminuir a função mitocondrial e reduzir a produção de energia no coração com insuficiência.

O suporte circulatório mecânico com LVAD tornou-se uma ponte padrão para o transplante cardíaco e também foi aprovado nos Estados Unidos como terapia permanente (de destino) para pacientes selecionados que apresentam insuficiência cardíaca terminal. A experiência clínica com o suporte LVAD mostrou que ele pode reverter o complexo processo de remodelação crônica do ventrículo esquerdo a um ponto em que um subconjunto de pacientes pode ser retirado do dispositivo após a restauração da função cardíaca básica. A descarga mecânica induzida por LVAD do coração com falha leva à redução da densidade, estrutura e função mitocondrial, e intervenções que melhoram a biogênese, função e estrutura mitocondrial, como a recarga cardíaca controlada, podem melhorar a remodelação reversa do miocárdio induzida por LVAD e a recuperação cardíaca. Este estudo foi desenvolvido para investigar a redução gradual na velocidade do LVAD dentro da faixa definida pelo manual do fabricante do dispositivo de assistência conforme apropriado para uso clínico regular, para determinar o efeito na remodelação reversa e na recuperação miocárdica em pacientes com insuficiência cardíaca em estágio terminal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • University of Utah
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stavros Drakos, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com insuficiência cardíaca submetido a implante de LVAD como ponte para transplante
  • Inscrito no Estudo dos Efeitos da Descarga Mecânica na Função e Estrutura do Miocárdio (IRB 30622)

Critério de exclusão:

  • Nem o sujeito nem o representante do sujeito estão dispostos a fornecer consentimento por escrito para a participação
  • Nem o sujeito nem o representante do sujeito entendem inglês falado
  • Indivíduos com eventos adversos que levaram à hospitalização durante a fase de descarga ideal são excluídos da participação na fase de recarga controlada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Recarga Cardíaca Controlada
Pacientes com insuficiência cardíaca com implante recente de LVAD após uma fase de descarga ideal serão submetidos a recarga cardíaca controlada por meio de reduções de ajuste de velocidade do LVAD em uma fase de recarga controlada
Dispositivo: Recarga Cardíaca Controlada através do Ajuste de Velocidade LVAD
A velocidade do LVAD é reduzida a uma taxa fixa de acordo com o modelo de dispositivo LVAD específico implantado. Os ajustes de redução da velocidade do LVAD serão realizados em visitas que ocorrem a cada 2 a 3 semanas, até um total de 8 visitas. A redução da velocidade do LVAD continuará até que seja atingida a configuração operacional mínima recomendada no manual do operador do LVAD; a configuração mínima tolerada pelo sujeito é atingida; o sujeito completa 8 visitas; ou até que o sujeito receba um transplante de coração.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF)
Prazo: Linha de base (antes da implantação do LVAD) e 12 meses após a implantação do LVAD, ou no momento do explante do LVAD/transplante cardíaco
A FEVE é medida por ecocardiografia. A alteração média na FEVE desde o início até 12 meses ou transplante no braço do participante do estudo será comparada aos resultados de um grupo de controle histórico.
Linha de base (antes da implantação do LVAD) e 12 meses após a implantação do LVAD, ou no momento do explante do LVAD/transplante cardíaco

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDD)
Prazo: Linha de base (antes da implantação do LVAD) e 12 meses após a implantação do LVAD, ou no momento do explante do LVAD/transplante cardíaco
A DVE é medida por ecocardiografia. A mudança média em LVEDD desde o início até 12 meses ou transplante no braço do participante do estudo será comparada aos resultados de um grupo de controle histórico.
Linha de base (antes da implantação do LVAD) e 12 meses após a implantação do LVAD, ou no momento do explante do LVAD/transplante cardíaco
Alteração no diâmetro sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESD)
Prazo: Linha de base (antes da implantação do LVAD) e 12 meses após a implantação do LVAD, ou no momento do explante do LVAD/transplante cardíaco
O DVEVE é medido por ecocardiografia. A mudança média em DVES desde o início até 12 meses ou transplante no braço do participante do estudo será comparada aos resultados de um grupo de controle histórico.
Linha de base (antes da implantação do LVAD) e 12 meses após a implantação do LVAD, ou no momento do explante do LVAD/transplante cardíaco
Alteração no volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV)
Prazo: Linha de base (antes da implantação do LVAD) e 12 meses após a implantação do LVAD, ou no momento do explante do LVAD/transplante cardíaco
O LVEDV é medido por ecocardiografia. A mudança média em LVEDV desde a linha de base até 12 meses ou transplante no braço do participante do estudo será comparada aos resultados de um grupo de controle histórico.
Linha de base (antes da implantação do LVAD) e 12 meses após a implantação do LVAD, ou no momento do explante do LVAD/transplante cardíaco
Alteração no volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV)
Prazo: Linha de base (antes da implantação do LVAD) e 12 meses após a implantação do LVAD, ou no momento do explante do LVAD/transplante cardíaco
O VVES é medido por ecocardiografia. A mudança média em LVESV desde o início até 12 meses ou transplante no braço do participante do estudo será comparada aos resultados de um grupo de controle histórico.
Linha de base (antes da implantação do LVAD) e 12 meses após a implantação do LVAD, ou no momento do explante do LVAD/transplante cardíaco
Alteração nos níveis de glicose 1-fosfato no tecido cardíaco
Prazo: Linha de base (implante de LVAD) e no momento do explante de LVAD/transplante de coração (até 12 meses)
Amostras de tecido cardíaco serão coletadas na implantação do LVAD quando o tecido do núcleo estiver disponível e, em seguida, no explante quando todo o coração estiver disponível, e serão analisadas quanto aos níveis de glicose 1-fosfato. A alteração média na glicose 1-fosfato desde a linha de base até o transplante no braço do participante do estudo será comparada aos resultados de um grupo de controle histórico.
Linha de base (implante de LVAD) e no momento do explante de LVAD/transplante de coração (até 12 meses)
Alteração nos níveis de glicose 6-fosfato no tecido cardíaco
Prazo: Linha de base (implante de LVAD) e no momento do explante de LVAD/transplante de coração (até 12 meses)
Amostras de tecido cardíaco serão coletadas na implantação do LVAD quando o tecido do núcleo estiver disponível e, em seguida, no explante quando todo o coração estiver disponível, e serão analisadas quanto aos níveis de glicose 6-fosfato. A alteração média na glicose 6-fosfato desde a linha de base até o transplante no braço do participante do estudo será comparada aos resultados de um grupo de controle histórico.
Linha de base (implante de LVAD) e no momento do explante de LVAD/transplante de coração (até 12 meses)
Alteração nos níveis de piruvato no tecido cardíaco
Prazo: Linha de base (implante de LVAD) e no momento do explante de LVAD/transplante de coração (até 12 meses)
Amostras de tecido cardíaco serão coletadas na implantação do LVAD quando o tecido do núcleo estiver disponível e, em seguida, no explante quando todo o coração estiver disponível, e serão analisadas quanto aos níveis de piruvato. A alteração média no piruvato desde a linha de base até o transplante no braço do participante do estudo será comparada aos resultados de um grupo de controle histórico.
Linha de base (implante de LVAD) e no momento do explante de LVAD/transplante de coração (até 12 meses)
Alteração nos níveis de ácido láctico no tecido cardíaco
Prazo: Linha de base (implante de LVAD) e no momento do explante de LVAD/transplante de coração (até 12 meses)
Amostras de tecido cardíaco serão coletadas na implantação do LVAD quando o tecido do núcleo estiver disponível e, em seguida, no explante quando todo o coração estiver disponível, e serão analisadas quanto aos níveis de ácido lático. A alteração média no ácido láctico desde a linha de base até o transplante no braço do participante do estudo será comparada aos resultados de um grupo de controle histórico.
Linha de base (implante de LVAD) e no momento do explante de LVAD/transplante de coração (até 12 meses)
Alteração nos níveis de Acetil Coenzima A no tecido cardíaco
Prazo: Linha de base (implante de LVAD) e no momento do explante de LVAD/transplante de coração (até 12 meses)
Amostras de tecido cardíaco serão coletadas na implantação do LVAD quando o tecido do núcleo estiver disponível e, em seguida, no explante quando todo o coração estiver disponível, e serão analisadas quanto aos níveis de Acetil Coenzima A. A alteração média na Acetil Coenzima A desde a linha de base até o transplante no braço do participante do estudo será comparada aos resultados de um grupo de controle histórico.
Linha de base (implante de LVAD) e no momento do explante de LVAD/transplante de coração (até 12 meses)
Alteração nos níveis do transportador de glicose 1 (GLUT1) no tecido cardíaco
Prazo: Linha de base (implante de LVAD) e no momento do explante de LVAD/transplante de coração (até 12 meses)
Amostras de tecido cardíaco serão coletadas na implantação do LVAD quando o tecido do núcleo estiver disponível e, em seguida, no explante quando todo o coração estiver disponível, e serão analisadas quanto aos níveis de GLUT1. A alteração média no GLUT1 desde a linha de base até o transplante no braço do participante do estudo será comparada aos resultados de um grupo de controle histórico.
Linha de base (implante de LVAD) e no momento do explante de LVAD/transplante de coração (até 12 meses)
Alteração nos níveis de ácido ribonucléico (mRNA) mensageiro do transportador de glicose 1 (GLUT1) do tecido cardíaco
Prazo: Linha de base (implante de LVAD) e no momento do explante de LVAD/transplante de coração (até 12 meses)
Amostras de tecido cardíaco serão coletadas na implantação do LVAD quando o tecido do núcleo estiver disponível e, em seguida, no explante quando todo o coração estiver disponível, e serão analisadas quanto aos níveis de GLUT1 mRNA. A alteração média no mRNA de GLUT1 desde a linha de base até o transplante no braço do participante do estudo será comparada aos resultados de um grupo de controle histórico.
Linha de base (implante de LVAD) e no momento do explante de LVAD/transplante de coração (até 12 meses)
Alteração nos níveis do transportador de glicose 4 (GLUT4) no tecido cardíaco
Prazo: Linha de base (implante de LVAD) e no momento do explante de LVAD/transplante de coração (até 12 meses)
Amostras de tecido cardíaco serão coletadas na implantação do LVAD quando o tecido do núcleo estiver disponível e depois no explante quando todo o coração estiver disponível, e serão analisadas quanto aos níveis de GLUT4. A alteração média no GLUT4 desde a linha de base até o transplante no braço do participante do estudo será comparada aos resultados de um grupo de controle histórico.
Linha de base (implante de LVAD) e no momento do explante de LVAD/transplante de coração (até 12 meses)
Alteração nos níveis de ácido ribonucléico (mRNA) mensageiro do transportador de glicose 4 (GLUT4) do tecido cardíaco
Prazo: Linha de base (implante de LVAD) e no momento do explante de LVAD/transplante de coração (até 12 meses)
Amostras de tecido cardíaco serão coletadas na implantação do LVAD quando o tecido do núcleo estiver disponível e, em seguida, no explante quando todo o coração estiver disponível, e serão analisadas quanto aos níveis de GLUT4 mRNA. A alteração média no mRNA do GLUT4 desde a linha de base até o transplante no braço do participante do estudo será comparada aos resultados de um grupo de controle histórico.
Linha de base (implante de LVAD) e no momento do explante de LVAD/transplante de coração (até 12 meses)
Alteração nos níveis do portador de piruvato mitocondrial 1 (MPC1) do tecido cardíaco
Prazo: Linha de base (implante de LVAD) e no momento do explante de LVAD/transplante de coração (até 12 meses)
Amostras de tecido cardíaco serão coletadas na implantação do LVAD quando o tecido do núcleo estiver disponível e, em seguida, no explante quando todo o coração estiver disponível, e serão analisadas quanto aos níveis de MPC1. A alteração média no MPC1 desde a linha de base até o transplante no braço do participante do estudo será comparada aos resultados de um grupo de controle histórico.
Linha de base (implante de LVAD) e no momento do explante de LVAD/transplante de coração (até 12 meses)
Alteração nos níveis do transportador de piruvato mitocondrial 2 (MPC2) do tecido cardíaco
Prazo: Linha de base (implante de LVAD) e no momento do explante de LVAD/transplante de coração (até 12 meses)
Amostras de tecido cardíaco serão coletadas na implantação do LVAD quando o tecido do núcleo estiver disponível e, em seguida, no explante quando todo o coração estiver disponível, e serão analisadas quanto aos níveis de MPC2. A alteração média no MPC2 desde a linha de base até o transplante no braço do participante do estudo será comparada aos resultados de um grupo de controle histórico.
Linha de base (implante de LVAD) e no momento do explante de LVAD/transplante de coração (até 12 meses)
Alteração na densidade mitocondrial do tecido cardíaco
Prazo: Linha de base (implante de LVAD) e no momento do explante de LVAD/transplante de coração (até 12 meses)
Amostras de tecido cardíaco serão coletadas na implantação do LVAD quando o tecido do núcleo estiver disponível e depois no explante quando todo o coração estiver disponível, e serão analisadas quanto à densidade mitocondrial por microscopia eletrônica. A mudança média na densidade mitocondrial desde a linha de base até o transplante no braço do participante do estudo será comparada aos resultados de um grupo de controle histórico.
Linha de base (implante de LVAD) e no momento do explante de LVAD/transplante de coração (até 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

STAVROS G DRAKOS

Colaboradores

American Heart Association

Investigadores

  • Investigador principal: Stavros Drakos, MD, University of Utah

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de junho de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB_00095106

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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