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Acondicionamiento LVAD para la recuperación cardíaca

9 de julio de 2025 actualizado por: STAVROS G DRAKOS

Descarga y acondicionamiento del dispositivo de asistencia ventricular izquierdo secuencial (LVAD) para inducir la recuperación cardíaca sostenida

El propósito de este estudio es investigar la recuperación potencial de la función cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca en etapa terminal apoyados con un dispositivo de asistencia ventricular izquierdo (LVAD) mediante la aplicación de un protocolo de acondicionamiento miocárdico. Durante el acondicionamiento del miocardio, la velocidad del LVAD se reduce gradualmente para aumentar la carga de trabajo del corazón. Múltiples estudios anteriores han demostrado que intervenciones como esta pueden mejorar la función cardíaca y dar a los pacientes la oportunidad de una mejor calidad de vida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La insuficiencia cardíaca puede ser causada por diversos trastornos, como infarto de miocardio, hipertensión, infección viral, exposición a toxinas, quimioterapia o enfermedades musculares de transmisión genética. Independientemente de la etiología, estos trastornos inician la remodelación ventricular, un proceso adaptativo y compensatorio que se vuelve progresivamente desadaptativo y causante del deterioro funcional y clínico, que finalmente conduce a la insuficiencia cardíaca. Las respuestas compensatorias locales y sistémicas que inicialmente permiten que el músculo sobreviviente mantenga la función hemodinámica continúan con el tiempo y, debido a esta hiperactividad compensatoria persistente, el miocardio inicialmente no afectado se vuelve disfuncional. Estas respuestas compensatorias a una carga cardiaca anormal o lesión miocárdica implican varias adaptaciones fisiopatológicas en la estructura cardiaca a nivel genético, molecular, celular y tisular. Además, se ha demostrado que la presión del ventrículo izquierdo y la sobrecarga de volumen alteran la utilización de sustratos metabólicos, disminuyen la función mitocondrial y reducen la producción de energía en el corazón defectuoso.

El soporte circulatorio mecánico con LVAD se ha convertido en un puente estándar para el trasplante cardíaco y también ha sido aprobado en los Estados Unidos como terapia permanente (de destino) para pacientes seleccionados que presentan insuficiencia cardíaca en etapa terminal. La experiencia clínica con el apoyo de LVAD ha demostrado que puede revertir el complejo proceso de remodelación crónica del ventrículo izquierdo hasta el punto en que un subconjunto de pacientes podría retirarse del dispositivo después de la restauración de la función cardíaca básica. La descarga mecánica inducida por LVAD del corazón defectuoso conduce a una reducción de la densidad, la estructura y la función mitocondrial, y las intervenciones que mejoran la biogénesis, la función y la estructura mitocondrial, como la recarga cardíaca controlada, pueden mejorar la remodelación inversa del miocardio inducida por LVAD y la recuperación cardíaca. Este estudio está diseñado para investigar la reducción gradual en la velocidad del LVAD dentro del rango definido por el manual del fabricante del dispositivo de asistencia como apropiado para el uso clínico regular, para determinar el efecto sobre la remodelación inversa y la recuperación del miocardio en pacientes con insuficiencia cardíaca en etapa terminal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • University of Utah
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stavros Drakos, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado de insuficiencia cardiaca sometido a implante de DAVI como puente al trasplante
  • Inscrito en el estudio Efectos de la descarga mecánica en la función y estructura del miocardio (IRB 30622)

Criterio de exclusión:

  • Ni el sujeto ni el representante del sujeto están dispuestos a dar su consentimiento por escrito para la participación.
  • Ni el sujeto ni el representante del sujeto entienden inglés hablado
  • Los sujetos con eventos adversos que conducen a la hospitalización durante la fase de descarga óptima están excluidos de la participación en la fase de recarga controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Recarga cardiaca controlada
Los pacientes con insuficiencia cardíaca con implante reciente de DAVI después de una fase de descarga óptima, se someterán a una recarga cardíaca controlada a través de reducciones de ajuste de la velocidad del DAVI en una fase de recarga controlada
La velocidad del LVAD se reduce a un ritmo fijo de acuerdo con el modelo particular del dispositivo LVAD implantado. Los ajustes de reducción de velocidad del LVAD se realizarán en visitas que se realicen cada 2 a 3 semanas, hasta un total de 8 visitas. La reducción de la velocidad del LVAD continuará hasta que se alcance lo más pronto posible entre: el ajuste mínimo de funcionamiento recomendado en el manual del operador del LVAD; se alcanza el ajuste mínimo tolerado por el sujeto; el sujeto completa 8 visitas; o hasta que el sujeto reciba un trasplante de corazón.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la implantación de LVAD) y 12 meses después de la implantación de LVAD, o en el momento de la explantación de LVAD/trasplante de corazón
La FEVI se mide mediante ecocardiografía. El cambio promedio en la FEVI desde el inicio hasta los 12 meses o el trasplante en el brazo del participante del estudio se comparará con los resultados de un grupo de control histórico.
Línea de base (antes de la implantación de LVAD) y 12 meses después de la implantación de LVAD, o en el momento de la explantación de LVAD/trasplante de corazón

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo (LVEDD)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la implantación de LVAD) y 12 meses después de la implantación de LVAD, o en el momento de la explantación de LVAD/trasplante de corazón
LVEDD se mide por ecocardiografía. El cambio promedio en LVEDD desde el inicio hasta los 12 meses o el trasplante en el grupo de participantes del estudio se comparará con los resultados de un grupo de control histórico.
Línea de base (antes de la implantación de LVAD) y 12 meses después de la implantación de LVAD, o en el momento de la explantación de LVAD/trasplante de corazón
Cambio en el diámetro sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESD)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la implantación de LVAD) y 12 meses después de la implantación de LVAD, o en el momento de la explantación de LVAD/trasplante de corazón
LVESD se mide por ecocardiografía. El cambio promedio en LVESD desde el inicio hasta los 12 meses o el trasplante en el brazo del participante del estudio se comparará con los resultados de un grupo de control histórico.
Línea de base (antes de la implantación de LVAD) y 12 meses después de la implantación de LVAD, o en el momento de la explantación de LVAD/trasplante de corazón
Cambio en el volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la implantación de LVAD) y 12 meses después de la implantación de LVAD, o en el momento de la explantación de LVAD/trasplante de corazón
El LVEDV se mide por ecocardiografía. El cambio promedio en LVEDV desde el inicio hasta los 12 meses o el trasplante en el grupo de participantes del estudio se comparará con los resultados de un grupo de control histórico.
Línea de base (antes de la implantación de LVAD) y 12 meses después de la implantación de LVAD, o en el momento de la explantación de LVAD/trasplante de corazón
Cambio en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la implantación de LVAD) y 12 meses después de la implantación de LVAD, o en el momento de la explantación de LVAD/trasplante de corazón
LVESV se mide por ecocardiografía. El cambio promedio en LVESV desde el inicio hasta los 12 meses o el trasplante en el grupo de participantes del estudio se comparará con los resultados de un grupo de control histórico.
Línea de base (antes de la implantación de LVAD) y 12 meses después de la implantación de LVAD, o en el momento de la explantación de LVAD/trasplante de corazón
Cambio en los niveles de glucosa 1-fosfato en el tejido cardíaco
Periodo de tiempo: Línea de base (implante de LVAD) y en el momento de la explantación de LVAD/trasplante de corazón (hasta 12 meses)
Las muestras de tejido cardíaco se recolectarán en la implantación del LVAD cuando el tejido del núcleo esté disponible y luego en el explante cuando todo el corazón esté disponible, y se analizarán los niveles de glucosa 1-fosfato. El cambio promedio en la glucosa 1-fosfato desde el inicio hasta el trasplante en el grupo de participantes del estudio se comparará con los resultados de un grupo de control histórico.
Línea de base (implante de LVAD) y en el momento de la explantación de LVAD/trasplante de corazón (hasta 12 meses)
Cambio en los niveles de glucosa 6-fosfato en el tejido cardíaco
Periodo de tiempo: Línea de base (implante de LVAD) y en el momento de la explantación de LVAD/trasplante de corazón (hasta 12 meses)
Las muestras de tejido cardíaco se recolectarán en la implantación del LVAD cuando el tejido del núcleo esté disponible y luego en el explante cuando todo el corazón esté disponible, y se analizarán los niveles de glucosa 6-fosfato. El cambio promedio en la glucosa 6-fosfato desde el inicio hasta el trasplante en el grupo de participantes del estudio se comparará con los resultados de un grupo de control histórico.
Línea de base (implante de LVAD) y en el momento de la explantación de LVAD/trasplante de corazón (hasta 12 meses)
Cambio en los niveles de piruvato en el tejido cardíaco
Periodo de tiempo: Línea de base (implante de LVAD) y en el momento de la explantación de LVAD/trasplante de corazón (hasta 12 meses)
Las muestras de tejido cardíaco se recolectarán en la implantación del LVAD cuando el tejido del núcleo esté disponible y luego en el explante cuando todo el corazón esté disponible, y se analizarán los niveles de piruvato. El cambio promedio en el piruvato desde el inicio hasta el trasplante en el grupo de participantes del estudio se comparará con los resultados de un grupo de control histórico.
Línea de base (implante de LVAD) y en el momento de la explantación de LVAD/trasplante de corazón (hasta 12 meses)
Cambio en los niveles de ácido láctico del tejido cardíaco
Periodo de tiempo: Línea de base (implante de LVAD) y en el momento de la explantación de LVAD/trasplante de corazón (hasta 12 meses)
Las muestras de tejido cardíaco se recolectarán en la implantación del LVAD cuando el tejido del núcleo esté disponible y luego en el explante cuando todo el corazón esté disponible, y se analizarán los niveles de ácido láctico. El cambio promedio en el ácido láctico desde el inicio hasta el trasplante en el grupo de participantes del estudio se comparará con los resultados de un grupo de control histórico.
Línea de base (implante de LVAD) y en el momento de la explantación de LVAD/trasplante de corazón (hasta 12 meses)
Cambio en los niveles de acetil coenzima A del tejido cardíaco
Periodo de tiempo: Línea de base (implante de LVAD) y en el momento de la explantación de LVAD/trasplante de corazón (hasta 12 meses)
Las muestras de tejido cardíaco se recolectarán en la implantación del LVAD cuando el tejido del núcleo esté disponible y luego en el explante cuando todo el corazón esté disponible, y se analizarán los niveles de Acetil Coenzima A. El cambio promedio en Acetil Coenzima A desde el inicio hasta el trasplante en el grupo de participantes del estudio se comparará con los resultados de un grupo de control histórico.
Línea de base (implante de LVAD) y en el momento de la explantación de LVAD/trasplante de corazón (hasta 12 meses)
Cambio en los niveles del transportador de glucosa 1 (GLUT1) en el tejido cardíaco
Periodo de tiempo: Línea de base (implante de LVAD) y en el momento de la explantación de LVAD/trasplante de corazón (hasta 12 meses)
Las muestras de tejido cardíaco se recolectarán en la implantación del LVAD cuando el tejido del núcleo esté disponible y luego en el explante cuando todo el corazón esté disponible, y se analizarán los niveles de GLUT1. El cambio promedio en GLUT1 desde el inicio hasta el trasplante en el grupo de participantes del estudio se comparará con los resultados de un grupo de control histórico.
Línea de base (implante de LVAD) y en el momento de la explantación de LVAD/trasplante de corazón (hasta 12 meses)
Cambio en los niveles de ácido ribonucleico mensajero (ARNm) del transportador de glucosa 1 (GLUT1) del tejido cardíaco
Periodo de tiempo: Línea de base (implante de LVAD) y en el momento de la explantación de LVAD/trasplante de corazón (hasta 12 meses)
Las muestras de tejido cardíaco se recolectarán en la implantación del LVAD cuando el tejido del núcleo esté disponible y luego en el explante cuando todo el corazón esté disponible, y se analizarán los niveles de ARNm de GLUT1. El cambio promedio en el ARNm de GLUT1 desde el inicio hasta el trasplante en el grupo de participantes del estudio se comparará con los resultados de un grupo de control histórico.
Línea de base (implante de LVAD) y en el momento de la explantación de LVAD/trasplante de corazón (hasta 12 meses)
Cambio en los niveles del transportador de glucosa 4 (GLUT4) en el tejido cardíaco
Periodo de tiempo: Línea de base (implante de LVAD) y en el momento de la explantación de LVAD/trasplante de corazón (hasta 12 meses)
Las muestras de tejido cardíaco se recolectarán en la implantación del LVAD cuando el tejido del núcleo esté disponible y luego en el explante cuando todo el corazón esté disponible, y se analizarán los niveles de GLUT4. El cambio promedio en GLUT4 desde el inicio hasta el trasplante en el grupo de participantes del estudio se comparará con los resultados de un grupo de control histórico.
Línea de base (implante de LVAD) y en el momento de la explantación de LVAD/trasplante de corazón (hasta 12 meses)
Cambio en los niveles de ácido ribonucleico mensajero (ARNm) del transportador de glucosa 4 (GLUT4) del tejido cardíaco
Periodo de tiempo: Línea de base (implante de LVAD) y en el momento de la explantación de LVAD/trasplante de corazón (hasta 12 meses)
Las muestras de tejido cardíaco se recolectarán en la implantación de LVAD cuando el tejido del núcleo esté disponible y luego en el explante cuando todo el corazón esté disponible, y se analizarán los niveles de ARNm de GLUT4. El cambio promedio en el ARNm de GLUT4 desde el inicio hasta el trasplante en el grupo de participantes del estudio se comparará con los resultados de un grupo de control histórico.
Línea de base (implante de LVAD) y en el momento de la explantación de LVAD/trasplante de corazón (hasta 12 meses)
Cambio en los niveles del transportador de piruvato mitocondrial 1 (MPC1) en el tejido cardíaco
Periodo de tiempo: Línea de base (implante de LVAD) y en el momento de la explantación de LVAD/trasplante de corazón (hasta 12 meses)
Las muestras de tejido cardíaco se recolectarán en la implantación del LVAD cuando el tejido del núcleo esté disponible y luego en el explante cuando todo el corazón esté disponible, y se analizarán los niveles de MPC1. El cambio promedio en MPC1 desde el inicio hasta el trasplante en el grupo de participantes del estudio se comparará con los resultados de un grupo de control histórico.
Línea de base (implante de LVAD) y en el momento de la explantación de LVAD/trasplante de corazón (hasta 12 meses)
Cambio en los niveles del transportador de piruvato mitocondrial 2 (MPC2) en el tejido cardíaco
Periodo de tiempo: Línea de base (implante de LVAD) y en el momento de la explantación de LVAD/trasplante de corazón (hasta 12 meses)
Las muestras de tejido cardíaco se recolectarán en la implantación del LVAD cuando el tejido del núcleo esté disponible y luego en el explante cuando todo el corazón esté disponible, y se analizarán los niveles de MPC2. El cambio promedio en MPC2 desde el inicio hasta el trasplante en el grupo de participantes del estudio se comparará con los resultados de un grupo de control histórico.
Línea de base (implante de LVAD) y en el momento de la explantación de LVAD/trasplante de corazón (hasta 12 meses)
Cambio en la densidad mitocondrial del tejido cardíaco
Periodo de tiempo: Línea de base (implante de LVAD) y en el momento de la explantación de LVAD/trasplante de corazón (hasta 12 meses)
Las muestras de tejido cardíaco se recolectarán en la implantación del LVAD cuando el tejido del núcleo esté disponible y luego en el explante cuando todo el corazón esté disponible, y se analizará la densidad mitocondrial mediante microscopía electrónica. El cambio promedio en la densidad mitocondrial desde el inicio hasta el trasplante en el grupo de participantes del estudio se comparará con los resultados de un grupo de control histórico.
Línea de base (implante de LVAD) y en el momento de la explantación de LVAD/trasplante de corazón (hasta 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Stavros Drakos, MD, University of Utah

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de junio de 2017

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IRB_00095106

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca

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