Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LVAD kondicionálás a szív helyreállításához

2025. július 9. frissítette: STAVROS G DRAKOS

Szekvenciális bal kamrai asszisztens eszköz (LVAD) tehermentesítése és kondicionálása a szív tartós helyreállítása érdekében

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a szívműködés lehetséges helyreállítását végstádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiket bal kamrai asszisztens eszközzel (LVAD) támogatnak szívizom kondicionáló protokoll alkalmazásával. A szívizom kondicionálása során az LVAD sebessége fokozatosan csökken a szív terhelésének növelése érdekében. Számos korábbi tanulmány kimutatta, hogy az ehhez hasonló beavatkozások javíthatják a szívműködést, és lehetőséget adnak a betegeknek jobb életminőségre.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szívelégtelenséget különféle rendellenességek okozhatják, mint például szívinfarktus, magas vérnyomás, vírusfertőzés, méreganyagoknak való kitettség, kemoterápia vagy genetikailag átvitt izombetegségek. Az etiológiától függetlenül ezek a rendellenességek kamrai remodellációt indítanak el, egy adaptív, kompenzációs folyamatot, amely fokozatosan rosszul alkalmazkodik, és funkcionális és klinikai romlást okoz, amely végül szívelégtelenséghez vezet. A lokális és szisztémás kompenzációs válaszok, amelyek kezdetben lehetővé teszik a túlélő izom hemodinamikai funkciójának fenntartását, idővel folytatódnak, és ennek a tartós kompenzációs túlműködésnek köszönhetően a kezdetben nem érintett szívizom működésképtelenné válik. Ezek a kóros szívterhelésre vagy szívizomsérülésre adott kompenzációs válaszok számos patofiziológiai adaptációt tartalmaznak a szív szerkezetében genetikai, molekuláris, sejtes és szöveti szinten. Ezenkívül a bal kamrai nyomás és térfogat-túlterhelés megváltoztatja a metabolikus szubsztrát felhasználását, csökkenti a mitokondriális funkciót és csökkenti az energiatermelést a szívelégtelenségben.

Az LVAD-vel végzett mechanikus keringéstámogatás a szívátültetés szabványos hídjává vált, és az Egyesült Államokban is jóváhagyták, mint állandó (cél) terápiát kiválasztott, végstádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegek számára. Az LVAD-támogatással kapcsolatos klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy képes visszafordítani a krónikus balkamra-remodelling komplex folyamatát olyan pontra, ahol a betegek egy részét le lehet választani az eszközről az alapvető szívműködés helyreállítása után. A szívelégtelenség LVAD-indukálta mechanikus tehermentesítése csökkenti a mitokondriális sűrűséget, szerkezetet és funkciót, és a mitokondriális biogenezist, funkciót és szerkezetet fokozó beavatkozások, mint például a kontrollált szív újratöltés, fokozhatják az LVAD által kiváltott szívizom reverz remodellingjét és a szív felépülését. Ez a tanulmány az LVAD-sebesség fokozatos csökkentését hivatott megvizsgálni a segédeszköz gyártójának kézikönyvében meghatározott tartományon belül, amely megfelelő a rendszeres klinikai használathoz, hogy meghatározza a remodellingre és a szívizom felépülésére gyakorolt ​​hatást végstádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Toborzás
        • University of Utah
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stavros Drakos, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szívelégtelenséggel diagnosztizáltak, LVAD beültetésen esett át a transzplantáció hídjaként
  • Beiratkozott a mechanikai tehermentesítés hatásai a szívizom működésére és szerkezetére vizsgálatba (IRB 30622)

Kizárási kritériumok:

  • Sem az alany, sem az alany képviselője nem hajlandó írásos hozzájárulást adni a részvételhez
  • Sem az alany, sem az alany képviselője nem érti a beszélt angol nyelvet
  • Azok az alanyok, akiknél az optimális kirakodási szakaszban kórházi kezeléshez vezető nemkívánatos események jelentkeztek, kizárásra kerülnek az ellenőrzött újratöltési szakaszból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ellenőrzött szív újratöltés
A közelmúltban LVAD-beültetésen átesett szívelégtelenségben szenvedő betegek egy optimális tehermentesítési fázis után kontrollált szív újratöltésen mennek keresztül az LVAD sebességének csökkentésével egy szabályozott újratöltési fázisban.
Az LVAD sebessége rögzített mértékben csökken a beültetett LVAD eszközmodellnek megfelelően. Az LVAD sebességcsökkentési beállításait 2-3 hetente, összesen 8 látogatásig hajtják végre. Az LVAD sebességének csökkentése az alábbiak közül a leghamarabb folytatódik: az LVAD Kezelési kézikönyvben javasolt minimális üzemi beállítás elérése; elérte az alany által tolerálható minimális beállítást; az alany 8 látogatást végez; vagy amíg az alany nem kap szívátültetést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) változása
Időkeret: Kiindulási állapot (LVAD beültetés előtt) és 12 hónappal az LVAD beültetés után, vagy az LVAD explantáció/szívátültetés időpontjában
Az LVEF mérése echokardiográfiával történik. Az LVEF átlagos változását a kiindulási értékről 12 hónapra vagy transzplantációra a vizsgálatban résztvevő karban összehasonlítják a korábbi kontrollcsoport eredményeivel.
Kiindulási állapot (LVAD beültetés előtt) és 12 hónappal az LVAD beültetés után, vagy az LVAD explantáció/szívátültetés időpontjában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a bal kamrai vég diasztolés átmérőjében (LVEDD)
Időkeret: Kiindulási állapot (LVAD beültetés előtt) és 12 hónappal az LVAD beültetés után, vagy az LVAD explantáció/szívátültetés időpontjában
Az LVEDD mérése echokardiográfiával történik. Az LVEDD átlagos változását a kiindulási értékről 12 hónapra vagy transzplantációra a vizsgálatban résztvevő karban összehasonlítják a korábbi kontrollcsoport eredményeivel.
Kiindulási állapot (LVAD beültetés előtt) és 12 hónappal az LVAD beültetés után, vagy az LVAD explantáció/szívátültetés időpontjában
Változás a bal kamrai vég szisztolés átmérőjében (LVESD)
Időkeret: Kiindulási állapot (LVAD beültetés előtt) és 12 hónappal az LVAD beültetés után, vagy az LVAD explantáció/szívátültetés időpontjában
Az LVESD mérése echokardiográfiával történik. Az LVESD átlagos változását a kiindulási értékről 12 hónapra vagy transzplantációra a vizsgálatban részt vevő karban összehasonlítják a korábbi kontrollcsoport eredményeivel.
Kiindulási állapot (LVAD beültetés előtt) és 12 hónappal az LVAD beültetés után, vagy az LVAD explantáció/szívátültetés időpontjában
A bal kamrai végdiasztolés térfogat változása (LVEDV)
Időkeret: Kiindulási állapot (LVAD beültetés előtt) és 12 hónappal az LVAD beültetés után, vagy az LVAD explantáció/szívátültetés időpontjában
Az LVEDV-t echokardiográfiával mérik. Az LVEDV átlagos változását a kiindulási értékről 12 hónapra vagy transzplantációra a vizsgálatban részt vevő karban összehasonlítják a korábbi kontrollcsoport eredményeivel.
Kiindulási állapot (LVAD beültetés előtt) és 12 hónappal az LVAD beültetés után, vagy az LVAD explantáció/szívátültetés időpontjában
Változás a bal kamra végi szisztolés térfogatában (LVESV)
Időkeret: Kiindulási állapot (LVAD beültetés előtt) és 12 hónappal az LVAD beültetés után, vagy az LVAD explantáció/szívátültetés időpontjában
Az LVESV-t echokardiográfiával mérik. Az LVESV átlagos változását a kiindulási értékről 12 hónapra vagy transzplantációra a vizsgálatban részt vevő karban összehasonlítják a korábbi kontrollcsoport eredményeivel.
Kiindulási állapot (LVAD beültetés előtt) és 12 hónappal az LVAD beültetés után, vagy az LVAD explantáció/szívátültetés időpontjában
Változás a szívszövetben Glükóz-1-foszfát szint
Időkeret: Kiindulási állapot (LVAD-beültetés) és LVAD-explantáció/szívátültetés időpontjában (12 hónapig)
Szívszövetmintákat gyűjtenek az LVAD beültetéskor, amikor a magból származó szövet elérhetővé válik, majd az explantációkor, amikor az egész szív elérhetővé válik, és elemzik a glükóz-1-foszfát szintjét. A glükóz-1-foszfát átlagos változását a kiindulási értéktől a transzplantációig a vizsgálatban részt vevő karban összehasonlítják a korábbi kontrollcsoport eredményeivel.
Kiindulási állapot (LVAD-beültetés) és LVAD-explantáció/szívátültetés időpontjában (12 hónapig)
Változás a szívszövetben Glükóz-6-foszfát szint
Időkeret: Kiindulási állapot (LVAD-beültetés) és LVAD-explantáció/szívátültetés időpontjában (12 hónapig)
Szívszövetmintákat gyűjtenek az LVAD beültetéskor, amikor a magból származó szövet elérhetővé válik, majd az explantációkor, amikor az egész szív elérhetővé válik, és elemzik a glükóz-6-foszfát szintjét. A glükóz-6-foszfát átlagos változását a kiindulási értéktől a transzplantációig a vizsgálatban részt vevő karban összehasonlítják egy korábbi kontrollcsoport eredményeivel.
Kiindulási állapot (LVAD-beültetés) és LVAD-explantáció/szívátültetés időpontjában (12 hónapig)
A szívszövet piruvátszintjének változása
Időkeret: Kiindulási állapot (LVAD-beültetés) és LVAD-explantáció/szívátültetés időpontjában (12 hónapig)
Szívszövetmintákat gyűjtenek az LVAD beültetéskor, amikor a magból származó szövet elérhetővé válik, majd az explantációkor, amikor az egész szív elérhetővé válik, és elemzik a piruvát szintjét. A piruvát átlagos változását a kiindulási értéktől a transzplantációig a vizsgálatban részt vevő karban összehasonlítják egy korábbi kontrollcsoport eredményeivel.
Kiindulási állapot (LVAD-beültetés) és LVAD-explantáció/szívátültetés időpontjában (12 hónapig)
A szívszövet tejsavszintjének változása
Időkeret: Kiindulási állapot (LVAD-beültetés) és LVAD-explantáció/szívátültetés időpontjában (12 hónapig)
Szívszövetmintákat gyűjtenek az LVAD beültetéskor, amikor a magból származó szövet elérhetővé válik, majd az explantációkor, amikor az egész szív elérhetővé válik, és megvizsgálják a tejsavszintet. A tejsav átlagos változását a kiindulási értéktől a transzplantációig a vizsgálatban részt vevő karban összehasonlítják a korábbi kontrollcsoport eredményeivel.
Kiindulási állapot (LVAD-beültetés) és LVAD-explantáció/szívátültetés időpontjában (12 hónapig)
A szívszövet acetil-koenzim-A szintjének változása
Időkeret: Kiindulási állapot (LVAD-beültetés) és LVAD-explantáció/szívátültetés időpontjában (12 hónapig)
Szívszövetmintákat gyűjtenek az LVAD beültetéskor, amikor a magból származó szövet elérhetővé válik, majd az explantációkor, amikor az egész szív elérhetővé válik, és elemzik az acetil-koenzim-A szintjét. Az acetil-koenzim-A átlagos változását a kiindulási értéktől a transzplantációig a vizsgálatban részt vevő karban összehasonlítják a korábbi kontrollcsoport eredményeivel.
Kiindulási állapot (LVAD-beültetés) és LVAD-explantáció/szívátültetés időpontjában (12 hónapig)
Változás a szívszövetben a glükóz transzporter 1 (GLUT1) szintjében
Időkeret: Kiindulási állapot (LVAD-beültetés) és LVAD-explantáció/szívátültetés időpontjában (12 hónapig)
Szívszövetmintákat gyűjtenek az LVAD beültetéskor, amikor a magból származó szövet elérhetővé válik, majd az explantációkor, amikor az egész szív elérhetővé válik, és elemzik a GLUT1 szintet. A GLUT1 átlagos változását a kiindulási értéktől a transzplantációig a vizsgálatban részt vevő karban összehasonlítják a korábbi kontrollcsoport eredményeivel.
Kiindulási állapot (LVAD-beültetés) és LVAD-explantáció/szívátültetés időpontjában (12 hónapig)
Változás a szívszövetben a glükóz transzporter 1 (GLUT1) hírvivő ribonukleinsav (mRNS) szintjében
Időkeret: Kiindulási állapot (LVAD-beültetés) és LVAD-explantáció/szívátültetés időpontjában (12 hónapig)
Szívszövetmintákat gyűjtenek az LVAD beültetéskor, amikor a magból származó szövet elérhetővé válik, majd az explantációkor, amikor az egész szív elérhetővé válik, és elemzik a GLUT1 mRNS szintjét. A GLUT1 mRNS átlagos változását a kiindulási értéktől a transzplantációig a vizsgálatban részt vevő karban összehasonlítják a korábbi kontrollcsoport eredményeivel.
Kiindulási állapot (LVAD-beültetés) és LVAD-explantáció/szívátültetés időpontjában (12 hónapig)
A szívszövet Glucose Transporter 4 (GLUT4) szintjének változása
Időkeret: Kiindulási állapot (LVAD-beültetés) és LVAD-explantáció/szívátültetés időpontjában (12 hónapig)
Szívszövetmintákat gyűjtenek az LVAD beültetéskor, amikor a magból származó szövet elérhetővé válik, majd az explantációkor, amikor az egész szív elérhetővé válik, és elemzik a GLUT4-szinteket. A GLUT4 átlagos változását a kiindulási értéktől a transzplantációig a vizsgálatban részt vevő karban összehasonlítják a korábbi kontrollcsoport eredményeivel.
Kiindulási állapot (LVAD-beültetés) és LVAD-explantáció/szívátültetés időpontjában (12 hónapig)
Változás a szívszövetben a glükóz transzporter 4 (GLUT4) hírvivő ribonukleinsav (mRNS) szintjében
Időkeret: Kiindulási állapot (LVAD-beültetés) és LVAD-explantáció/szívátültetés időpontjában (12 hónapig)
Szívszövetmintákat gyűjtenek az LVAD beültetéskor, amikor a magból származó szövet elérhetővé válik, majd az explantációkor, amikor az egész szív elérhetővé válik, és elemzik a GLUT4 mRNS szintjét. A GLUT4 mRNS átlagos változását a kiindulási értéktől a transzplantációig a vizsgálatban részt vevő karban összehasonlítják a korábbi kontrollcsoport eredményeivel.
Kiindulási állapot (LVAD-beültetés) és LVAD-explantáció/szívátültetés időpontjában (12 hónapig)
Változás a szívszövetben a mitokondriális piruvát hordozó 1 (MPC1) szintjében
Időkeret: Kiindulási állapot (LVAD-beültetés) és LVAD-explantáció/szívátültetés időpontjában (12 hónapig)
Szívszövetmintákat gyűjtenek az LVAD beültetéskor, amikor a magból származó szövet elérhetővé válik, majd az explantációkor, amikor az egész szív elérhetővé válik, és elemzik az MPC1-szinteket. Az MPC1 átlagos változását a kiindulási értéktől a transzplantációig a vizsgálatban részt vevő karban összehasonlítják a korábbi kontrollcsoport eredményeivel.
Kiindulási állapot (LVAD-beültetés) és LVAD-explantáció/szívátültetés időpontjában (12 hónapig)
Változás a szívszövetben a mitokondriális piruvát hordozó 2 (MPC2) szintjében
Időkeret: Kiindulási állapot (LVAD-beültetés) és LVAD-explantáció/szívátültetés időpontjában (12 hónapig)
Szívszövetmintákat gyűjtenek az LVAD beültetéskor, amikor a magból származó szövet elérhetővé válik, majd az explantációkor, amikor az egész szív elérhetővé válik, és elemzik az MPC2-szinteket. Az MPC2 átlagos változását a kiindulási értéktől a transzplantációig a vizsgálatban résztvevő karban összehasonlítják egy korábbi kontrollcsoport eredményeivel.
Kiindulási állapot (LVAD-beültetés) és LVAD-explantáció/szívátültetés időpontjában (12 hónapig)
A szívszövet mitokondriális sűrűségének változása
Időkeret: Kiindulási állapot (LVAD-beültetés) és LVAD-explantáció/szívátültetés időpontjában (12 hónapig)
Szívszövetmintákat gyűjtenek az LVAD beültetéskor, amikor a magból származó szövet elérhetővé válik, majd az explantációkor, amikor az egész szív elérhetővé válik, és elektronmikroszkóppal elemzik a mitokondriális sűrűséget. A vizsgálatban részt vevő karban a mitokondriális sűrűség átlagos változását a kiindulási értéktől a transzplantációig összehasonlítják egy történelmi kontrollcsoport eredményeivel.
Kiindulási állapot (LVAD-beültetés) és LVAD-explantáció/szívátültetés időpontjában (12 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stavros Drakos, MD, University of Utah

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB_00095106

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel