Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LVAD-konditionering til hjertegenopretning

9. juli 2025 opdateret af: STAVROS G DRAKOS

Sequential Left Ventricular Assist Device (LVAD) aflæsning og konditionering for at fremkalde vedvarende hjertegenopretning

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den potentielle genopretning af hjertefunktionen hos patienter med hjertesvigt i slutstadiet, der understøttes af en venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) ved at anvende en myokardiekonditioneringsprotokol. Under myokardiekonditionering reduceres LVAD-hastigheden gradvist for at øge hjertets arbejdsbelastning. Flere tidligere undersøgelser har vist, at interventioner som denne kan forbedre hjertefunktionen og give patienterne mulighed for en bedre livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt kan være forårsaget af forskellige lidelser, såsom myokardieinfarkt, hypertension, virusinfektion, eksponering for toksiner, kemoterapi eller genetisk overførte muskelsygdomme. Uanset ætiologien initierer disse lidelser ventrikulær ombygning, en adaptiv, kompensatorisk proces, som gradvist bliver maladaptiv og årsagen til funktionel og klinisk forringelse, hvilket i sidste ende fører til hjertesvigt. Lokale og systemiske kompensatoriske reaktioner, der i starten tillader overlevende muskel at opretholde hæmodynamisk funktion, fortsætter over tid, og på grund af denne vedvarende kompensatoriske overaktivitet bliver det initialt upåvirkede myokardium dysfunktionelt. Disse kompensatoriske reaktioner på en unormal hjertebelastning eller myokardieskade involverer adskillige patofysiologiske tilpasninger i hjertestrukturen på genetiske, molekylære, cellulære og vævsniveauer. Ydermere har venstre ventrikeltryk og volumenoverbelastning vist sig at ændre metabolisk substratudnyttelse, mindske mitokondriefunktionen og reducere energiproduktionen i det svigtende hjerte.

Mekanisk kredsløbsstøtte med LVAD er blevet en standardbro til hjertetransplantation og er også blevet godkendt i USA som permanent (destinations)terapi til udvalgte patienter med hjertesvigt i slutstadiet. Klinisk erfaring med LVAD-støtte har vist, at det kan vende den komplekse proces med kronisk venstre ventrikel-ombygning til et punkt, hvor en undergruppe af patienter kan vænnes fra enheden efter genoprettelse af grundlæggende hjertefunktion. LVAD-induceret mekanisk aflastning af det svigtende hjerte fører til reduceret mitokondriel tæthed, struktur og funktion, og indgreb, der forbedrer mitokondriel biogenese, funktion og struktur, såsom kontrolleret hjertegenopladning, kan forbedre LVAD-induceret myokardie omvendt remodeling og hjertegendannelse. Denne undersøgelse er designet til at undersøge gradvis reduktion i LVAD-hastigheden inden for det område, der er defineret af hjælpeapparatets producents manual, som passende til almindelig klinikbrug, for at bestemme effekten på omvendt remodeling og myokardiegendannelse hos patienter med hjertesvigt i slutstadiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stavros Drakos, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med hjertesvigt under LVAD-implantation som en bro til transplantation
  • Indskrevet i virkningerne af mekanisk tømning på myokardiefunktion og -strukturundersøgelse (IRB 30622)

Ekskluderingskriterier:

  • Hverken forsøgspersonen eller forsøgspersonens repræsentant er villig til at give skriftligt samtykke til deltagelse
  • Hverken forsøgspersonen eller forsøgspersonens repræsentant forstår talt engelsk
  • Forsøgspersoner med uønskede hændelser, der fører til hospitalsindlæggelse under den optimale aflæsningsfase, er udelukket fra deltagelse i den kontrollerede genopladningsfase

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrolleret hjertegenopladning
Hjertesvigtpatienter med nylig LVAD-implantation efter en optimal aflæsningsfase vil gennemgå kontrolleret hjertegenopladning gennem LVAD-hastighedsjusteringsreduktioner i en kontrolleret genopladningsfase
LVAD-hastigheden reduceres med en fast hastighed i henhold til den bestemte LVAD-enhedsmodel, der er implanteret. LVAD-hastighedsreduktionsjusteringer vil blive udført ved besøg, der finder sted hver 2. - 3. uge, op til i alt 8 besøg. Reduktion af LVAD-hastigheden vil fortsætte, indtil den hurtigste af: minimumsdriftsindstilling som anbefalet i LVAD-brugervejledningen er nået; minimumsindstillingen, der tolereres af emnet, er nået; emnet gennemfører 8 besøg; eller indtil forsøgspersonen får en hjertetransplantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Baseline (før LVAD-implantation) og 12 måneder efter LVAD-implantation eller på tidspunktet for LVAD-eksplantation/hjertetransplantation
LVEF måles ved ekkokardiografi. Den gennemsnitlige ændring i LVEF fra baseline til 12 måneder eller transplantation i studiedeltagergruppen vil blive sammenlignet med resultater fra en historisk kontrolgruppe.
Baseline (før LVAD-implantation) og 12 måneder efter LVAD-implantation eller på tidspunktet for LVAD-eksplantation/hjertetransplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikulær endes diastoliske diameter (LVEDD)
Tidsramme: Baseline (før LVAD-implantation) og 12 måneder efter LVAD-implantation eller på tidspunktet for LVAD-eksplantation/hjertetransplantation
LVEDD måles ved ekkokardiografi. Den gennemsnitlige ændring i LVEDD fra baseline til 12 måneder eller transplantation i studiedeltagergruppen vil blive sammenlignet med resultater fra en historisk kontrolgruppe.
Baseline (før LVAD-implantation) og 12 måneder efter LVAD-implantation eller på tidspunktet for LVAD-eksplantation/hjertetransplantation
Ændring i venstre ventrikulær ende systolisk diameter (LVESD)
Tidsramme: Baseline (før LVAD-implantation) og 12 måneder efter LVAD-implantation eller på tidspunktet for LVAD-eksplantation/hjertetransplantation
LVESD måles ved ekkokardiografi. Den gennemsnitlige ændring i LVESD fra baseline til 12 måneder eller transplantation i studiedeltagergruppen vil blive sammenlignet med resultater fra en historisk kontrolgruppe.
Baseline (før LVAD-implantation) og 12 måneder efter LVAD-implantation eller på tidspunktet for LVAD-eksplantation/hjertetransplantation
Ændring i venstre ventrikulær ende diastolisk volumen (LVEDV)
Tidsramme: Baseline (før LVAD-implantation) og 12 måneder efter LVAD-implantation eller på tidspunktet for LVAD-eksplantation/hjertetransplantation
LVEDV måles ved ekkokardiografi. Den gennemsnitlige ændring i LVEDV fra baseline til 12 måneder eller transplantation i studiedeltagergruppen vil blive sammenlignet med resultater fra en historisk kontrolgruppe.
Baseline (før LVAD-implantation) og 12 måneder efter LVAD-implantation eller på tidspunktet for LVAD-eksplantation/hjertetransplantation
Ændring i venstre ventrikulær ende systolisk volumen (LVESV)
Tidsramme: Baseline (før LVAD-implantation) og 12 måneder efter LVAD-implantation eller på tidspunktet for LVAD-eksplantation/hjertetransplantation
LVESV måles ved ekkokardiografi. Den gennemsnitlige ændring i LVESV fra baseline til 12 måneder eller transplantation i studiedeltagergruppen vil blive sammenlignet med resultater fra en historisk kontrolgruppe.
Baseline (før LVAD-implantation) og 12 måneder efter LVAD-implantation eller på tidspunktet for LVAD-eksplantation/hjertetransplantation
Ændring i hjertevæv Glucose 1-phosphat niveauer
Tidsramme: Baseline (LVAD-implantation) og på tidspunktet for LVAD-eksplantation/hjertetransplantation (op til 12 måneder)
Hjertevævsprøver vil blive indsamlet ved LVAD-implantation, når vævet fra kernen bliver tilgængeligt, og derefter ved eksplantation, når hele hjertet bliver tilgængeligt, og vil blive analyseret for Glucose 1-phosphatniveauer. Den gennemsnitlige ændring i Glucose 1-phosphat fra baseline til transplantation i studiedeltagergruppen vil blive sammenlignet med resultater fra en historisk kontrolgruppe.
Baseline (LVAD-implantation) og på tidspunktet for LVAD-eksplantation/hjertetransplantation (op til 12 måneder)
Ændring i hjertevæv Glukose 6-fosfat niveauer
Tidsramme: Baseline (LVAD-implantation) og på tidspunktet for LVAD-eksplantation/hjertetransplantation (op til 12 måneder)
Hjertevævsprøver vil blive indsamlet ved LVAD-implantation, når vævet fra kernen bliver tilgængeligt, og derefter ved eksplantation, når hele hjertet bliver tilgængeligt, og vil blive analyseret for Glucose 6-phosphat-niveauer. Den gennemsnitlige ændring i Glucose 6-phosphat fra baseline til transplantation i studiedeltagergruppen vil blive sammenlignet med resultater fra en historisk kontrolgruppe.
Baseline (LVAD-implantation) og på tidspunktet for LVAD-eksplantation/hjertetransplantation (op til 12 måneder)
Ændring i hjertevæv Pyruvat niveauer
Tidsramme: Baseline (LVAD-implantation) og på tidspunktet for LVAD-eksplantation/hjertetransplantation (op til 12 måneder)
Hjertevævsprøver vil blive indsamlet ved LVAD-implantation, når vævet fra kernen bliver tilgængeligt, og derefter ved eksplantation, når hele hjertet bliver tilgængeligt, og vil blive analyseret for Pyruvat-niveauer. Den gennemsnitlige ændring i Pyruvat fra baseline til transplantation i studiedeltagergruppen vil blive sammenlignet med resultater fra en historisk kontrolgruppe.
Baseline (LVAD-implantation) og på tidspunktet for LVAD-eksplantation/hjertetransplantation (op til 12 måneder)
Ændring i hjertevævets mælkesyreniveauer
Tidsramme: Baseline (LVAD-implantation) og på tidspunktet for LVAD-eksplantation/hjertetransplantation (op til 12 måneder)
Hjertevævsprøver vil blive indsamlet ved LVAD-implantation, når vævet fra kernen bliver tilgængeligt, og derefter ved eksplantation, når hele hjertet bliver tilgængeligt, og vil blive analyseret for mælkesyreniveauer. Den gennemsnitlige ændring i mælkesyre fra baseline til transplantation i undersøgelsesdeltagergruppen vil blive sammenlignet med resultater fra en historisk kontrolgruppe.
Baseline (LVAD-implantation) og på tidspunktet for LVAD-eksplantation/hjertetransplantation (op til 12 måneder)
Ændring i hjertevæv Acetyl Coenzym A niveauer
Tidsramme: Baseline (LVAD-implantation) og på tidspunktet for LVAD-eksplantation/hjertetransplantation (op til 12 måneder)
Hjertevævsprøver vil blive indsamlet ved LVAD-implantation, når vævet fra kernen bliver tilgængeligt og derefter ved eksplantation, når hele hjertet bliver tilgængeligt, og vil blive analyseret for Acetyl Coenzym A-niveauer. Den gennemsnitlige ændring i acetylcoenzym A fra baseline til transplantation i studiedeltagergruppen vil blive sammenlignet med resultater fra en historisk kontrolgruppe.
Baseline (LVAD-implantation) og på tidspunktet for LVAD-eksplantation/hjertetransplantation (op til 12 måneder)
Ændring i hjertevæv Glucose Transporter 1 (GLUT1) niveauer
Tidsramme: Baseline (LVAD-implantation) og på tidspunktet for LVAD-eksplantation/hjertetransplantation (op til 12 måneder)
Hjertevævsprøver vil blive indsamlet ved LVAD-implantation, når vævet fra kernen bliver tilgængeligt, og derefter ved eksplantation, når hele hjertet bliver tilgængeligt, og vil blive analyseret for GLUT1-niveauer. Den gennemsnitlige ændring i GLUT1 fra baseline til transplantation i studiedeltagergruppen vil blive sammenlignet med resultater fra en historisk kontrolgruppe.
Baseline (LVAD-implantation) og på tidspunktet for LVAD-eksplantation/hjertetransplantation (op til 12 måneder)
Ændring i hjertevæv Glucose Transporter 1 (GLUT1) messenger ribonukleinsyre (mRNA) niveauer
Tidsramme: Baseline (LVAD-implantation) og på tidspunktet for LVAD-eksplantation/hjertetransplantation (op til 12 måneder)
Hjertevævsprøver vil blive indsamlet ved LVAD-implantation, når vævet fra kernen bliver tilgængeligt, og derefter ved eksplantation, når hele hjertet bliver tilgængeligt, og vil blive analyseret for GLUT1-mRNA-niveauer. Den gennemsnitlige ændring i GLUT1 mRNA fra baseline til transplantation i studiedeltagerarmen vil blive sammenlignet med resultater fra en historisk kontrolgruppe.
Baseline (LVAD-implantation) og på tidspunktet for LVAD-eksplantation/hjertetransplantation (op til 12 måneder)
Ændring i hjertevæv Glucose Transporter 4 (GLUT4) niveauer
Tidsramme: Baseline (LVAD-implantation) og på tidspunktet for LVAD-eksplantation/hjertetransplantation (op til 12 måneder)
Hjertevævsprøver vil blive indsamlet ved LVAD-implantation, når vævet fra kernen bliver tilgængeligt, og derefter ved eksplantation, når hele hjertet bliver tilgængeligt, og vil blive analyseret for GLUT4-niveauer. Den gennemsnitlige ændring i GLUT4 fra baseline til transplantation i studiedeltagergruppen vil blive sammenlignet med resultater fra en historisk kontrolgruppe.
Baseline (LVAD-implantation) og på tidspunktet for LVAD-eksplantation/hjertetransplantation (op til 12 måneder)
Ændring i hjertevæv Glucose Transporter 4 (GLUT4) messenger ribonukleinsyre (mRNA) niveauer
Tidsramme: Baseline (LVAD-implantation) og på tidspunktet for LVAD-eksplantation/hjertetransplantation (op til 12 måneder)
Hjertevævsprøver vil blive indsamlet ved LVAD-implantation, når vævet fra kernen bliver tilgængeligt, og derefter ved eksplantation, når hele hjertet bliver tilgængeligt, og vil blive analyseret for GLUT4-mRNA-niveauer. Den gennemsnitlige ændring i GLUT4-mRNA fra baseline til transplantation i studiedeltagergruppen vil blive sammenlignet med resultater fra en historisk kontrolgruppe.
Baseline (LVAD-implantation) og på tidspunktet for LVAD-eksplantation/hjertetransplantation (op til 12 måneder)
Ændring i hjertevæv Mitochondrial Pyruvate Carrier 1 (MPC1) niveauer
Tidsramme: Baseline (LVAD-implantation) og på tidspunktet for LVAD-eksplantation/hjertetransplantation (op til 12 måneder)
Hjertevævsprøver vil blive indsamlet ved LVAD-implantation, når vævet fra kernen bliver tilgængeligt og derefter ved eksplantation, når hele hjertet bliver tilgængeligt, og vil blive analyseret for MPC1-niveauer. Den gennemsnitlige ændring i MPC1 fra baseline til transplantation i studiedeltagergruppen vil blive sammenlignet med resultater fra en historisk kontrolgruppe.
Baseline (LVAD-implantation) og på tidspunktet for LVAD-eksplantation/hjertetransplantation (op til 12 måneder)
Ændring i hjertevæv Mitochondrial Pyruvate Carrier 2 (MPC2) niveauer
Tidsramme: Baseline (LVAD-implantation) og på tidspunktet for LVAD-eksplantation/hjertetransplantation (op til 12 måneder)
Hjertevævsprøver vil blive indsamlet ved LVAD-implantation, når vævet fra kernen bliver tilgængeligt, og derefter ved eksplantation, når hele hjertet bliver tilgængeligt, og vil blive analyseret for MPC2-niveauer. Den gennemsnitlige ændring i MPC2 fra baseline til transplantation i undersøgelsesdeltagergruppen vil blive sammenlignet med resultater fra en historisk kontrolgruppe.
Baseline (LVAD-implantation) og på tidspunktet for LVAD-eksplantation/hjertetransplantation (op til 12 måneder)
Ændring i hjertevæv Mitokondriel tæthed
Tidsramme: Baseline (LVAD-implantation) og på tidspunktet for LVAD-eksplantation/hjertetransplantation (op til 12 måneder)
Hjertevævsprøver vil blive indsamlet ved LVAD-implantation, når vævet fra kernen bliver tilgængeligt og derefter ved eksplantation, når hele hjertet bliver tilgængeligt, og vil blive analyseret for mitokondriel tæthed ved elektronmikroskopi. Den gennemsnitlige ændring i mitokondriel tæthed fra baseline til transplantation i studiedeltagerarmen vil blive sammenlignet med resultater fra en historisk kontrolgruppe.
Baseline (LVAD-implantation) og på tidspunktet for LVAD-eksplantation/hjertetransplantation (op til 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stavros Drakos, MD, University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

3. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB_00095106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Abonner