Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LVAD-hoito sydämen palautumista varten

keskiviikko 9. heinäkuuta 2025 päivittänyt: STAVROS G DRAKOS

Vasemman kammion peräkkäinen apulaite (LVAD) purkaminen ja hoito jatkuvan sydämen palautumisen aikaansaamiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia sydämen toiminnan mahdollista palautumista loppuvaiheen sydämen vajaatoimintapotilailla, joita tuetaan vasemman kammion apulaitteella (LVAD) käyttämällä sydänlihaksen hoitoprotokollaa. Sydänlihaksen ehdollistamisen aikana LVAD-nopeutta vähennetään asteittain sydämen työkuormituksen lisäämiseksi. Useat aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että tällaiset interventiot voivat parantaa sydämen toimintaa ja antaa potilaille mahdollisuuden parempaan elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen vajaatoiminta voi johtua erilaisista sairauksista, kuten sydäninfarkti, kohonnut verenpaine, virusinfektio, altistuminen toksiineille, kemoterapia tai geneettisesti leviävät lihassairaudet. Etiologiasta riippumatta nämä häiriöt käynnistävät kammioiden uudelleenmuodostumisen, mukautuvan, kompensoivan prosessin, joka muuttuu asteittain sopeutumattomaksi ja aiheuttaa toiminnallista ja kliinistä heikkenemistä, mikä lopulta johtaa sydämen vajaatoimintaan. Paikalliset ja systeemiset kompensaatiovasteet, jotka alun perin mahdollistavat selviytyvän lihaksen ylläpitävän hemodynaamisen toiminnan, jatkuvat ajan myötä, ja tämän jatkuvan kompensoivan yliaktiivisuuden vuoksi alun perin vahingoittumaton sydänlihas muuttuu toimintakyvyttömäksi. Nämä kompensaatiovasteet epänormaalille sydämen kuormitukselle tai sydänlihasvauriolle sisältävät useita patofysiologisia mukautuksia sydämen rakenteessa geneettisellä, molekyyli-, solu- ja kudostasolla. Lisäksi vasemman kammion paineen ja tilavuuden ylikuormituksen on osoitettu muuttavan metabolisen substraatin käyttöä, vähentävän mitokondrioiden toimintaa ja vähentävän energiantuotantoa vajaatoiminnassa.

Verenkierron mekaanisesta tuesta LVAD:lla on tullut standardi silta sydämensiirtoon, ja se on myös hyväksytty Yhdysvalloissa pysyväksi (kohde)hoidoksi valituille potilaille, joilla on loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta. LVAD-tuesta saadut kliiniset kokemukset ovat osoittaneet, että se voi kääntää kroonisen vasemman kammion uudelleenmuotoilun monimutkaisen prosessin pisteeseen, jossa osa potilaista voidaan vieroittaa laitteesta sen jälkeen, kun sydämen perustoiminta on palautunut. LVAD-indusoitu heikentyneen sydämen mekaaninen purkaminen johtaa mitokondrioiden tiheyden, rakenteen ja toiminnan vähenemiseen, ja mitokondrioiden biogeneesiä, toimintaa ja rakennetta parantavat interventiot, kuten kontrolloitu sydämen uudelleenkuormitus, voivat tehostaa LVAD-indusoitua sydänlihaksen käänteistä uudelleenmuodostumista ja sydämen palautumista. Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan LVAD-nopeuden asteittaista alenemista apulaitteen valmistajan käsikirjassa määritellyllä alueella, joka on sopiva säännölliseen klinikkakäyttöön, jotta voidaan määrittää vaikutus käänteiseen uudelleenmuodostukseen ja sydänlihaksen palautumiseen loppuvaiheen sydämen vajaatoimintapotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Rekrytointi
        • University of Utah
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stavros Drakos, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu sydämen vajaatoiminta LVAD-istutuksella siltana siirtoon
  • Osallistunut mekaanisen purkamisen vaikutuksia sydänlihaksen toimintaan ja rakenteeseen -tutkimukseen (IRB 30622)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittava tai tutkittavan edustaja eivät ole halukkaita antamaan kirjallista suostumusta osallistumiseen
  • Tutkittava tai tutkittavan edustaja ei ymmärrä puhuttua englantia
  • Potilaat, joilla on haittatapahtumia, jotka johtavat sairaalahoitoon optimaalisen purkuvaiheen aikana, suljetaan pois kontrolloidusta uudelleenlatausvaiheesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hallittu sydämen uudelleenlataus
Sydämen vajaatoimintapotilaat, joille on äskettäin implantoitu LVAD optimaalisen purkamisvaiheen jälkeen, joutuvat läpi hallitun sydämen uudelleenkuormituksen LVAD:n nopeuden säätämisen avulla kontrolloidussa uudelleenlatausvaiheessa.
LVAD-nopeutta pienennetään kiinteällä nopeudella implantoidun LVAD-laitteen mallin mukaan. LVAD:n nopeuden vähennyssäädöt tehdään 2-3 viikon välein tapahtuvilla käynneillä, yhteensä enintään 8 käyntiä. LVAD-nopeuden alentaminen jatkuu, kunnes aikaisintaan seuraavista: LVAD-käyttöoppaassa suositeltu vähimmäiskäyttöasetus saavutetaan; kohteen sietämä vähimmäisasetus saavutetaan; tutkittava suorittaa 8 käyntiä; tai kunnes kohde saa sydämensiirron.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen LVAD-istutusta) ja 12 kuukautta LVAD-istutuksen jälkeen tai LVAD-eksplantaation/sydämensiirron aikana
LVEF mitataan kaikukardiografialla. LVEF:n keskimääräistä muutosta lähtötilanteesta 12 kuukauteen tai siirtoon tutkimukseen osallistujaryhmässä verrataan historiallisen kontrolliryhmän tuloksiin.
Lähtötilanne (ennen LVAD-istutusta) ja 12 kuukautta LVAD-istutuksen jälkeen tai LVAD-eksplantaation/sydämensiirron aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vasemman kammion pään diastolisessa halkaisijassa (LVEDD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen LVAD-istutusta) ja 12 kuukautta LVAD-istutuksen jälkeen tai LVAD-eksplantaation/sydämensiirron aikana
LVEDD mitataan kaikukardiografialla. LVEDD:n keskimääräistä muutosta lähtötasosta 12 kuukauteen tai siirtoon tutkimukseen osallistuvassa ryhmässä verrataan historiallisen kontrolliryhmän tuloksiin.
Lähtötilanne (ennen LVAD-istutusta) ja 12 kuukautta LVAD-istutuksen jälkeen tai LVAD-eksplantaation/sydämensiirron aikana
Vasemman kammion pään systolisen halkaisijan (LVESD) muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen LVAD-istutusta) ja 12 kuukautta LVAD-istutuksen jälkeen tai LVAD-eksplantaation/sydämensiirron aikana
LVESD mitataan kaikukardiografialla. LVESD:n keskimääräistä muutosta lähtötilanteesta 12 kuukauteen tai siirtoon tutkimukseen osallistujaryhmässä verrataan historiallisen kontrolliryhmän tuloksiin.
Lähtötilanne (ennen LVAD-istutusta) ja 12 kuukautta LVAD-istutuksen jälkeen tai LVAD-eksplantaation/sydämensiirron aikana
Muutos vasemman kammion loppudiastolisessa tilavuudessa (LVEDV)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen LVAD-istutusta) ja 12 kuukautta LVAD-istutuksen jälkeen tai LVAD-eksplantaation/sydämensiirron aikana
LVEDV mitataan kaikukardiografialla. LVEDV:n keskimääräistä muutosta lähtötilanteesta 12 kuukauteen tai siirtoon tutkimukseen osallistujaryhmässä verrataan historiallisen kontrolliryhmän tuloksiin.
Lähtötilanne (ennen LVAD-istutusta) ja 12 kuukautta LVAD-istutuksen jälkeen tai LVAD-eksplantaation/sydämensiirron aikana
Muutos vasemman kammion loppusystolisessa tilavuudessa (LVESV)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen LVAD-istutusta) ja 12 kuukautta LVAD-istutuksen jälkeen tai LVAD-eksplantaation/sydämensiirron aikana
LVESV mitataan kaikukardiografialla. LVESV:n keskimääräistä muutosta lähtötilanteesta 12 kuukauteen tai siirtoon tutkimukseen osallistujaryhmässä verrataan historiallisen kontrolliryhmän tuloksiin.
Lähtötilanne (ennen LVAD-istutusta) ja 12 kuukautta LVAD-istutuksen jälkeen tai LVAD-eksplantaation/sydämensiirron aikana
Muutos sydänkudoksen glukoosi-1-fosfaattitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (LVAD-istutus) ja LVAD-eksplantaation/sydänsiirron aikana (enintään 12 kuukautta)
Sydänkudosnäytteet kerätään LVAD-istutuksen yhteydessä, kun kudos ytimestä tulee saataville, ja sitten eksplantaatissa, kun koko sydän tulee saataville, ja niistä analysoidaan glukoosi-1-fosfaattitasot. Glukoosi 1-fosfaatin keskimääräistä muutosta lähtötilanteesta siirtoon tutkimukseen osallistuvassa ryhmässä verrataan historiallisen kontrolliryhmän tuloksiin.
Lähtötilanne (LVAD-istutus) ja LVAD-eksplantaation/sydänsiirron aikana (enintään 12 kuukautta)
Muutos sydänkudoksen glukoosi-6-fosfaattitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (LVAD-istutus) ja LVAD-eksplantaation/sydänsiirron aikana (enintään 12 kuukautta)
Sydänkudosnäytteitä kerätään LVAD-istutuksen yhteydessä, kun kudosta ytimestä tulee saataville, ja sitten eksplantaation yhteydessä, kun koko sydän tulee saataville, ja niistä analysoidaan glukoosi-6-fosfaattitasot. Glukoosi-6-fosfaatin keskimääräistä muutosta lähtötilanteesta siirtoon tutkimukseen osallistuvassa ryhmässä verrataan historiallisen kontrolliryhmän tuloksiin.
Lähtötilanne (LVAD-istutus) ja LVAD-eksplantaation/sydänsiirron aikana (enintään 12 kuukautta)
Muutos sydänkudoksen pyruvaattitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (LVAD-istutus) ja LVAD-eksplantaation/sydänsiirron aikana (enintään 12 kuukautta)
Sydänkudosnäytteet kerätään LVAD-istutuksen yhteydessä, kun kudos ytimestä tulee saataville, ja sitten eksplantaation yhteydessä, kun koko sydän tulee saataville, ja niistä analysoidaan pyruvaattitasot. Pyruvaatin keskimääräistä muutosta lähtötasosta siirtoon tutkimukseen osallistujahaarassa verrataan historiallisen kontrolliryhmän tuloksiin.
Lähtötilanne (LVAD-istutus) ja LVAD-eksplantaation/sydänsiirron aikana (enintään 12 kuukautta)
Muutos sydänkudoksen maitohappotasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (LVAD-istutus) ja LVAD-eksplantaation/sydänsiirron aikana (enintään 12 kuukautta)
Sydänkudosnäytteitä kerätään LVAD-istutuksen yhteydessä, kun kudosta ytimestä tulee saataville, ja sitten eksplantaation yhteydessä, kun koko sydän tulee saataville, ja niistä analysoidaan maitohappotasot. Maitohapon keskimääräistä muutosta lähtötilanteesta siirtoon tutkimukseen osallistuvassa ryhmässä verrataan historiallisen kontrolliryhmän tuloksiin.
Lähtötilanne (LVAD-istutus) ja LVAD-eksplantaation/sydänsiirron aikana (enintään 12 kuukautta)
Muutos sydänkudoksen asetyylikoentsyymi A -tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (LVAD-istutus) ja LVAD-eksplantaation/sydänsiirron aikana (enintään 12 kuukautta)
Sydänkudosnäytteet kerätään LVAD-istutuksen yhteydessä, kun kudos ytimestä tulee saataville, ja sitten eksplantaation yhteydessä, kun koko sydän tulee saataville, ja niistä analysoidaan asetyylikoentsyymi A -tasot. Asetyylikoentsyymi A:n keskimääräistä muutosta lähtötilanteesta siirtoon tutkimukseen osallistujaryhmässä verrataan historiallisen kontrolliryhmän tuloksiin.
Lähtötilanne (LVAD-istutus) ja LVAD-eksplantaation/sydänsiirron aikana (enintään 12 kuukautta)
Muutos sydänkudoksen Glucose Transporter 1 (GLUT1) -tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (LVAD-istutus) ja LVAD-eksplantaation/sydänsiirron aikana (enintään 12 kuukautta)
Sydänkudosnäytteet kerätään LVAD-istutuksen yhteydessä, kun kudos ytimestä tulee saataville, ja sitten eksplantaation yhteydessä, kun koko sydän tulee saataville, ja niistä analysoidaan GLUT1-tasot. GLUT1:n keskimääräistä muutosta lähtötilanteesta siirtoon tutkimukseen osallistujahaarassa verrataan historiallisen kontrolliryhmän tuloksiin.
Lähtötilanne (LVAD-istutus) ja LVAD-eksplantaation/sydänsiirron aikana (enintään 12 kuukautta)
Muutos sydänkudoksen Glucose Transporter 1:n (GLUT1) lähettiribonukleiinihapon (mRNA) tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (LVAD-istutus) ja LVAD-eksplantaation/sydänsiirron aikana (enintään 12 kuukautta)
Sydänkudosnäytteet kerätään LVAD-istutuksen yhteydessä, kun kudos ytimestä tulee saataville, ja sitten eksplantaation yhteydessä, kun koko sydän tulee saataville, ja niistä analysoidaan GLUT1-mRNA-tasot. GLUT1-mRNA:n keskimääräistä muutosta lähtötasosta siirtoon tutkimukseen osallistujahaarassa verrataan historiallisen kontrolliryhmän tuloksiin.
Lähtötilanne (LVAD-istutus) ja LVAD-eksplantaation/sydänsiirron aikana (enintään 12 kuukautta)
Muutos sydänkudoksen Glucose Transporter 4 (GLUT4) -tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (LVAD-istutus) ja LVAD-eksplantaation/sydänsiirron aikana (enintään 12 kuukautta)
Sydänkudosnäytteitä kerätään LVAD-istutuksen yhteydessä, kun kudosta ytimestä tulee saataville, ja sitten eksplantaation yhteydessä, kun koko sydän tulee saataville, ja niistä analysoidaan GLUT4-tasot. GLUT4:n keskimääräistä muutosta lähtötilanteesta siirtoon tutkimukseen osallistujahaarassa verrataan historiallisen kontrolliryhmän tuloksiin.
Lähtötilanne (LVAD-istutus) ja LVAD-eksplantaation/sydänsiirron aikana (enintään 12 kuukautta)
Muutos sydänkudoksen Glucose Transporter 4:n (GLUT4) lähettiribonukleiinihapon (mRNA) tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (LVAD-istutus) ja LVAD-eksplantaation/sydänsiirron aikana (enintään 12 kuukautta)
Sydänkudosnäytteet kerätään LVAD-istutuksen yhteydessä, kun kudos ytimestä tulee saataville, ja sitten eksplantaation yhteydessä, kun koko sydän tulee saataville, ja niistä analysoidaan GLUT4-mRNA-tasot. GLUT4-mRNA:n keskimääräistä muutosta lähtötasosta siirtoon tutkimukseen osallistujahaarassa verrataan historiallisen kontrolliryhmän tuloksiin.
Lähtötilanne (LVAD-istutus) ja LVAD-eksplantaation/sydänsiirron aikana (enintään 12 kuukautta)
Muutos sydänkudoksen mitokondriaalisen pyruvaattikantajan 1 (MPC1) tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (LVAD-istutus) ja LVAD-eksplantaation/sydänsiirron aikana (enintään 12 kuukautta)
Sydänkudosnäytteet kerätään LVAD-istutuksen yhteydessä, kun kudos ytimestä tulee saataville, ja sitten eksplantaation yhteydessä, kun koko sydän tulee saataville, ja niistä analysoidaan MPC1-tasot. MPC1:n keskimääräistä muutosta lähtötilanteesta siirtoon tutkimukseen osallistujahaarassa verrataan historiallisen kontrolliryhmän tuloksiin.
Lähtötilanne (LVAD-istutus) ja LVAD-eksplantaation/sydänsiirron aikana (enintään 12 kuukautta)
Muutos sydänkudoksen mitokondriaalisen pyruvaattikantajan 2 (MPC2) tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (LVAD-istutus) ja LVAD-eksplantaation/sydänsiirron aikana (enintään 12 kuukautta)
Sydänkudosnäytteet kerätään LVAD-istutuksen yhteydessä, kun kudos ytimestä tulee saataville, ja sitten eksplantaation yhteydessä, kun koko sydän tulee saataville, ja niistä analysoidaan MPC2-tasot. MPC2:n keskimääräistä muutosta lähtötilanteesta siirtoon tutkimukseen osallistujahaarassa verrataan historiallisen kontrolliryhmän tuloksiin.
Lähtötilanne (LVAD-istutus) ja LVAD-eksplantaation/sydänsiirron aikana (enintään 12 kuukautta)
Muutos sydänkudoksen mitokondriotiheydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (LVAD-istutus) ja LVAD-eksplantaation/sydänsiirron aikana (enintään 12 kuukautta)
Sydänkudosnäytteet kerätään LVAD-istutuksen yhteydessä, kun kudos ytimestä tulee saataville, ja sitten eksplantaation yhteydessä, kun koko sydän tulee saataville, ja niistä analysoidaan mitokondriotiheys elektronimikroskopialla. Mitokondriotiheyden keskimääräistä muutosta lähtötilanteesta siirtoon tutkimukseen osallistujahaarassa verrataan historiallisen kontrolliryhmän tuloksiin.
Lähtötilanne (LVAD-istutus) ja LVAD-eksplantaation/sydänsiirron aikana (enintään 12 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Stavros Drakos, MD, University of Utah

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB_00095106

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Tilaa