胃消化管間質腫瘍患者に対するロボット切除：単一施設研究
2017年7月31日 更新者：JIANG Zhi-Wei
胃消化管間質腫瘍の患者はロボット切除を受けることになる。
調査の概要
詳細な説明
消化管間質腫瘍は、消化管の間質腫瘍の中で最も一般的なものです。
腫瘍の約 60% は胃で発生します。以前は、胃の消化管間質腫瘍の患者は開腹手術または腹腔鏡手術を受けていました。
しかし、噴門などの特殊な部位に存在する消化管間質腫瘍はほとんど治療されていませんでした。
最近、このロボットは胃の消化管間質腫瘍の切除に使用されました。
この研究では、ロボットは胃の消化管間質腫瘍を除去するために使用されます。
次に、ロボットによる胃消化管間質腫瘍切除の効果を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントと、該当する場合、参加者、親または法定後見人の同意の要件。
- ロボット切除が予定されている胃消化管間質腫瘍を患い、性別を考慮しない18歳から80歳までの患者。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I ～ III。
- 参加者は訪問計画に従うことができます。
除外基準:
- 医師により本研究への参加が不適当であると認定された患者。
- 虚血性心疾患、脳血管疾患、末梢血管疾患、または心機能がII以上の患者（NYHA）、最近冠動脈バイパス術（CABG）を受けた患者、重度の高血圧患者（収縮期血圧≧180mmHgまたは拡張期血圧≧110mmHg） ）。
- 遠隔転移を伴う消化管間質腫瘍の患者。
- 重度の感染症、呼吸機能障害、凝固障害、重度の肝機能障害および腎機能障害のある患者（チャイルドピュー≧10、クレアチニンクリアランス<25ml/分）。
- 消化器手術や複雑な腹部手術を行っている患者。
- 重度の栄養不良患者（アルブミン≦30g/L、半年での体重減少＞10％、主観的総合評価（SGA）分類C、BMI＜18、Hb＜70g/L）。
- 妊娠中および授乳中の女性、または検査後1か月以内に妊娠の計画がある対象者（男性も含む）。
- 患者は、この被験者の 3 か月前に他の被験者に参加しました。
- 試験に直接関与するスポンサーまたは研究者、またはその家族。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ロボットグループ
患者はロボットによる胃消化管間質腫瘍切除術を受ける。
|
ロボットによる胃消化管間質腫瘍切除術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
合併症
時間枠：1ヶ月
|
術中および術後の合併症
|
1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術時間
時間枠：1日
|
手術時間
|
1日
|
|
術後の入院期間
時間枠：1ヶ月
|
術後の入院期間
|
1ヶ月
|
|
失血
時間枠：1日
|
失血
|
1日
|
|
切除スタイル
時間枠：1日
|
楔状切除術、胃切開術、胃部分切除術および胃全摘術は、腫瘍の大きさと部位に基づいて選択されました。
|
1日
|
|
炎症レベル
時間枠：1ヶ月
|
炎症レベル
|
1ヶ月
|
|
栄養状態
時間枠：6ヵ月
|
栄養状態
|
6ヵ月
|
|
体組成
時間枠：6ヵ月
|
体組成
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月10日
一次修了 (実際)
2016年8月5日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月31日
最初の投稿 (実際)
2017年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月31日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BE2015687GIST
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
結果と IPD は、出版された論文で共有されると考えられる場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。