- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03238820
Robotresektion for patienter med gastriske gastrointestinale stromale tumorer: en enkeltcenterundersøgelse
31. juli 2017 opdateret af: JIANG Zhi-Wei
Patienter med gastriske gastrointestinale stromale tumorer vil modtage robotresektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gastrointestinale stromale tumorer er de mest almindelige stromale tumorer i fordøjelseskanalen.
Ca. 60 % af tumorerne udvikler sig i maven. Før ville patienter med gastriske gastrointestinale stromale tumorer modtage åben eller laparoskopisk kirurgi.
Imidlertid blev gastrointestinale stromale tumorer lokaliseret på særlige steder, såsom cardia, næsten ikke behandlet.
For nylig blev robotten brugt til at fjerne gastriske gastrointestinale stromale tumorer.
I denne undersøgelse vil robotten blive brugt til at fjerne gastriske gastrointestinale stromale tumorer.
Derefter vil vi evaluere effekten af robotisk gastrisk gastrointestinale stromale tumorresektion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Krav om informeret samtykke og samtykke fra deltager, forælder eller værge, alt efter hvad der er relevant.
- Patienter med gastriske gastrointestinale stromale tumorer planlagt til robotresektion og mellem 18 og 80 år uden hensyntagen til sex.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III.
- Deltagerne kan følge besøgsplanen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter certificeret af en læge, der ikke er egnet til at deltage i denne undersøgelse.
- Patienter med iskæmisk hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom og perifer vaskulær sygdom eller deres hjertefunktion > II (NYHA)-patienter, patienter modtog koronararterie bypasstransplantation (CABG) for nylig og patienter med svær hypertension (systolisk tryk ≥180 mmHg eller diastolisk tryk ≥110 mmHg ).
- Patienter med gastrointestinal stromal tumor med fjernmetastaser.
- Patienter med alvorlig infektion, respiratorisk dysfunktion, koagulationsforstyrrelser, alvorlig lever- og nyredysfunktion (Child - Pugh≥ 10; kreatininclearance < 25 ml/min).
- Patienter med gastrointestinale operationer og komplicerede abdominale operationer.
- Patienter med svær underernæring (albumin≤30g/L, vægttab på et halvt år>10%, Subjective Global Assessment (SGA) klassifikation C, body mass index <18, Hb<70g/L).
- Graviditet og ammende kvinder, eller har en graviditetsplan inden for en måned efter testen af forsøgspersonerne (også mandlige deltagere).
- Patienterne deltog i andre forsøgspersoner 3 måneder før dette emne.
- Sponsorer eller forskere direkte involveret i testen eller deres familiemedlemmer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Robotgruppen
Patienter gennemgår robotisk gastrisk gastrointestinale stromale tumorresektion.
|
Robotisk resektion af gastriske gastrointestinale stromale tumorer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komplikationer
Tidsramme: 1 måned
|
Intraoperative og postoperative komplikationer
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Driftstid
Tidsramme: 1 dag
|
Driftstid
|
1 dag
|
Postoperativ liggetid
Tidsramme: 1 måned
|
Postoperativ liggetid
|
1 måned
|
Blodtab
Tidsramme: 1 dag
|
Blodtab
|
1 dag
|
Resektionsstil
Tidsramme: 1 dag
|
Kileresektion, gastrotomi, partiel gastrektomi og total gastrectomi blev udvalgt baseret på tumorstørrelse og -sted.
|
1 dag
|
Inflammationsniveau
Tidsramme: 1 måned
|
Inflammationsniveau
|
1 måned
|
Ernæringstilstand
Tidsramme: 6 måneder
|
Ernæringstilstand
|
6 måneder
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 6 måneder
|
Kropssammensætning
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. august 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
3. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplasmer, bindevæv
- Neoplasmer i maven
- Gastrointestinale stromale tumorer
Andre undersøgelses-id-numre
- BE2015687GIST
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
Resultaterne og IPD kan overvejes at dele i publicerede artikler.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrointestinal stromal tumor i maven
-
Hospital Universitario Virgen de la ArrixacaIkke rekrutterer endnuLeversygdomme | Levertransplantation | Neoplasmer i leveren | Gastrointestinale stromale tumorer | Metastase | Levermetastaser | Levertransplantation; Komplikationer | Leverkræft | Levertransplantationslidelse | Leverkarcinom | GIST, ondartet | GIST | Metastaser | Metastatisk leverkræft | Gastrointestinal stromal tumor i... og andre forholdSpanien
-
Centre Leon BerardRekrutteringMetastatisk gastrointestinal stromal tumor | Ikke-operabel gastrointestinal stromal tumor (GIST) | Lokalt avanceret gastrointestinal stromal tumor (GIST)Frankrig
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk gastrointestinal stromal tumor | Metastatisk sarkom | Lokalt avanceret sarkom | Lokalt avanceret gastrointestinal stromal tumor | Fase III gastrisk og omental gastrointestinal stromal tumor AJCC v8 | Stadie III tyndtarm, esophageal, kolorektal, mesenterisk og peritoneal gastrointestinal... og andre forholdForenede Stater
-
Centre Leon BerardRekrutteringC-KIT mutation | Metastatisk gastrointestinal stromal tumor (GIST) | Avanceret gastrointestinal stromal tumor (GIST)Frankrig
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGAfsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringMavekræft | Mave-neoplasma | Gastrointestinal stromal tumor (GIST) | Gastrointestinal stromal sarkom | Gastrointestinal stromal neoplasmaForenede Stater
-
Ascentage Pharma Group Inc.HealthQuest Pharma Inc.RekrutteringSolid tumor, voksen | Gastrointestinal stromal tumor (GIST)Kina
-
Assaf-Harofeh Medical CenterUkendtBlødt vævssarkom | Osteosarkom | Kondrosarkom | Knoglesarkom | Desmoplastisk lille rundcellet tumor | Gastrointestinal stromal sarkom | Ewings tumor metastatisk | Ewings tilbagevendende tumor
-
Australasian Gastro-Intestinal Trials GroupEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC; Scandinavian...Aktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal stromal tumorSingapore, Norge, Finland, Australien, Sverige, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Spanien, Holland, Slovakiet
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBristol-Myers SquibbAfsluttetGastrointestinal stromal tumorForenede Stater
Kliniske forsøg med Robotisk resektion af gastriske gastrointestinale stromale tumorer
-
Sichuan Provincial People's HospitalRekrutteringGastrointestinal stromaltumor (GIST)Kina