胃肠道间质瘤患者的机器人切除术：一项单中心研究
2017年7月31日 更新者：JIANG Zhi-Wei
胃肠道间质瘤患者将接受机器人切除术。
研究概览
详细说明
胃肠道间质瘤是消化道最常见的间质瘤。
大约60%的肿瘤发生在胃部。以前，胃肠道间质瘤患者会接受开腹或腹腔镜手术。
然而，位于贲门等特殊部位的胃肠道间质瘤却很难治疗。
最近，该机器人被用于切除胃肠道间质瘤。
在这项研究中，该机器人将用于切除胃肠道间质瘤。
然后，我们将评估机器人胃肠道间质瘤切除术的效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者、父母或法定监护人（如适用）的知情同意和同意要求。
- 计划进行机器人切除术且年龄在18至80岁之间的胃肠道间质瘤患者，不考虑性别。
- 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 I-III。
- 参加者可按照参观计划进行。
排除标准：
- 经医生证明不适合参加本研究的患者。
- 缺血性心脏病、脑血管病和外周血管病患者，或心功能＞Ⅱ级（NYHA）患者，近期接受冠状动脉旁路移植术（CABG）的患者，严重高血压（收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg）患者).
- 胃肠道间质瘤远处转移患者。
- 严重感染、呼吸功能障碍、凝血障碍、严重肝肾功能不全患者（Child-Pugh≥10；肌酐清除率<25ml/min）。
- 消化道手术及复杂腹部手术患者。
- 严重营养不良患者（白蛋白≤30g/L，半年体重减轻>10%，主观整体评估（SGA）分级C，体重指数<18，Hb<70g/L）。
- 孕妇和哺乳期妇女，或在试验后一个月内有怀孕计划的受试者（也包括男性受试者）。
- 患者在此科目前 3 个月参加其他科目。
- 直接参与测试的赞助商或研究人员或其家庭成员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：机器人组
患者接受机器人胃肠道间质瘤切除术。
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机器人胃肠间质瘤切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症
大体时间：1个月
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术中及术后并发症
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：1天
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手术时间
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1天
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术后住院时间
大体时间：1个月
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术后住院时间
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1个月
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失血
大体时间：1天
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失血
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1天
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切除方式
大体时间：1天
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根据肿瘤大小和部位选择楔形切除术、胃切开术、胃部分切除术和全胃切除术。
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1天
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炎症水平
大体时间：1个月
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炎症水平
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1个月
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营养状况
大体时间：6个月
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营养状况
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6个月
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身体构成
大体时间：6个月
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身体构成
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月10日
初级完成 (实际的)
2016年8月5日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月31日
首次发布 (实际的)
2017年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月31日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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