Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotresectie voor patiënten met gastro-intestinale stromale tumoren van de maag: een onderzoek in één centrum

31 juli 2017 bijgewerkt door: JIANG Zhi-Wei
Patiënten met maag-gastro-intestinale stromale tumoren zullen robotresectie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gastro-intestinale stromale tumoren zijn de meest voorkomende stromale tumoren van het spijsverteringskanaal. Ongeveer 60% van de tumoren ontwikkelt zich in de maag. Voordien ondergingen patiënten met gastro-intestinale stromale tumoren een open of laparoscopische operatie. Gastro-intestinale stromale tumoren op speciale plaatsen, zoals cardia, werden echter nauwelijks behandeld. Onlangs werd de robot gebruikt om maag-darm-stromale tumoren te verwijderen. In deze studie zal de robot worden gebruikt om maag-darm-stromale tumoren te verwijderen. Vervolgens zullen we het effect van robotresectie van gastro-intestinale stromale tumoren evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vereisten van geïnformeerde toestemming en instemming van deelnemer, ouder of wettelijke voogd, indien van toepassing.
  2. Patiënten met maag-gastro-intestinale stromale tumoren gepland voor robotresectie en tussen de 18 en 80 jaar oud zonder rekening te houden met geslacht.
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III.
  4. Deelnemers kunnen het bezoekplan volgen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die zijn gecertificeerd door een arts die niet geschikt is om deel te nemen aan deze studie.
  2. Patiënten met ischemische hartziekte, cerebrovasculaire ziekte en perifere vasculaire ziekte, of hun hartfunctie> II (NYHA) patiënten, patiënten die onlangs een coronaire bypassoperatie (CABG) hebben ondergaan en patiënten met ernstige hypertensie (systolische druk ≥ 180 mmHg of diastolische druk ≥ 110 mmHg ).
  3. Patiënten met een gastro-intestinale stromale tumor met metastasen op afstand.
  4. Patiënten met ernstige infectie, respiratoire disfunctie, stollingsstoornissen, ernstige lever- en nierdisfunctie (Child - Pugh ≥ 10; creatinineklaring < 25 ml/min).
  5. Patiënten met gastro-intestinale operaties en gecompliceerde buikoperaties.
  6. Patiënten met ernstige ondervoeding (albumine≤30g/L, gewichtsverlies in een half jaar>10%, Subjective Global Assessment (SGA) classificatie C, body mass index <18, Hb<70g/L).
  7. Zwangerschap en borstvoeding vrouwen, of een zwangerschapsplan hebben binnen een maand na de test van de proefpersonen (inclusief mannelijke deelnemers).
  8. Patiënten namen 3 maanden voor dit onderwerp deel aan andere proefpersonen.
  9. Sponsors of onderzoekers die direct betrokken zijn bij het testen of hun gezinsleden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De robotgroep
Patiënten ondergaan een gerobotiseerde maag-gastro-intestinale stromale tumorresectie.
Procedure: Robotische maag-gastro-intestinale stromale tumorresectie
Robotische maag-gastro-intestinale stromale tumorresectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: 1 maand
Intraoperatieve en postoperatieve complicaties
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatieve tijd
Tijdsspanne: 1 dag
Operatieve tijd
1 dag
Postoperatieve verblijfsduur
Tijdsspanne: 1 maand
Postoperatieve verblijfsduur
1 maand
Bloedverlies
Tijdsspanne: 1 dag
Bloedverlies
1 dag
Resectie stijl
Tijdsspanne: 1 dag
De wigresectie, gastrotomie, partiële gastrectomie en totale gastrectomie werden geselecteerd op basis van tumorgrootte en plaats.
1 dag
Ontsteking niveau
Tijdsspanne: 1 maand
Ontsteking niveau
1 maand
Voedingstoestand
Tijdsspanne: 6 maanden
Voedingstoestand
6 maanden
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 6 maanden
Lichaamssamenstelling
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

JIANG Zhi-Wei

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BE2015687GIST

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

De resultaten en IPD kunnen worden overwogen om te delen in gepubliceerde artikelen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-intestinale stromale tumor van de maag

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren