Robot reszekció gyomor-gasztrointesztinális stromadaganatban szenvedő betegek számára: egyközpontos vizsgálat
2017. július 31. frissítette: JIANG Zhi-Wei
A gyomor-bélrendszeri stromadaganatban szenvedő betegek robotreszekciót kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyomor-bélrendszeri stromadaganatok az emésztőrendszer leggyakoribb stromális daganatai.
A daganatok hozzávetőleg 60%-a a gyomorban fejlődik ki. Korábban a gyomor-bélrendszeri stromadaganatokban szenvedő betegek nyílt vagy laparoszkópos műtétet kaptak.
Azonban a gasztrointesztinális stromális daganatokat, amelyek speciális helyeken, például cardiában helyezkednek el, alig kezelték.
A közelmúltban a robotot gyomor-bélrendszeri stromadaganatok eltávolítására használták.
Ebben a tanulmányban a robotot a gyomor gyomor-bélrendszeri stromadaganatainak eltávolítására használják.
Ezt követően értékeljük a gyomor-bélrendszeri stromadaganatok robotizált reszekciójának hatását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210002
- Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő, szülő vagy törvényes gyám tájékozott hozzájárulásának és hozzájárulásának követelményei.
- Gyomor-gasztrointesztinális stromadaganatban szenvedő betegek, akiket robotreszekcióra terveztek, és 18 és 80 év közöttiek a nem figyelembevétele nélkül.
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I-III.
- A résztvevők követhetik a látogatási tervet.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban való részvételre alkalmatlan orvos által igazolt betegek.
- Ischaemiás szívbetegségben, cerebrovaszkuláris betegségben és perifériás érbetegségben, vagy szívműködésük > II-es (NYHA) betegek, a közelmúltban coronaria bypass graftot (CABG) szenvedő betegek, valamint súlyos magas vérnyomásban szenvedő betegek (szisztolés nyomás ≥ 180 Hgmm vagy diasztolés nyomás ≥ 110 Hgmm) ).
- Távoli áttéttel rendelkező gyomor-bélrendszeri stromadaganatban szenvedő betegek.
- Súlyos fertőzésben, légúti diszfunkcióban, véralvadási zavarban, súlyos máj- és veseműködési zavarban szenvedő betegek (Child - Pugh ≥ 10; kreatinin-clearance < 25 ml/perc).
- Gasztrointesztinális és bonyolult hasi műtéteken átesett betegek.
- Súlyos alultápláltságban szenvedő betegek (albumin≤30g/l, súlycsökkenés fél év alatt>10%, Subjective Global Assessment (SGA) C besorolás, testtömegindex <18, Hb<70g/L).
- Terhes és szoptató nők, vagy terhességi tervet készítenek az alanyok tesztjét követő egy hónapon belül (beleértve a férfi résztvevőket is).
- A betegek 3 hónappal e tárgy előtt vettek részt más alanyokon.
- A tesztelésben közvetlenül részt vevő szponzorok vagy kutatók vagy családtagjaik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A robotcsoport
A betegek robotizált gyomor-bélrendszeri stromadaganat reszekción esnek át.
|
A gyomor gasztrointesztinális stromadaganatok robotos reszekciója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk
Időkeret: 1 hónap
|
Intraoperatív és posztoperatív szövődmények
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működési idő
Időkeret: 1 nap
|
Működési idő
|
1 nap
|
|
Posztoperatív tartózkodási idő
Időkeret: 1 hónap
|
Posztoperatív tartózkodási idő
|
1 hónap
|
|
Vérveszteség
Időkeret: 1 nap
|
Vérveszteség
|
1 nap
|
|
Reszekció stílusa
Időkeret: 1 nap
|
Az ékreszekciót, a gastrotómiát, a részleges gastrectomiát és a teljes gastrectomiát a tumor mérete és helye alapján választottuk ki.
|
1 nap
|
|
Gyulladás szintje
Időkeret: 1 hónap
|
Gyulladás szintje
|
1 hónap
|
|
Tápláltsági állapot
Időkeret: 6 hónap
|
Tápláltsági állapot
|
6 hónap
|
|
Test felépítés
Időkeret: 6 hónap
|
Test felépítés
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. január 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 31.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Neoplazmák, kötőszövet
- Gyomor neoplazmák
- Gasztrointesztinális stroma daganatok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BE2015687GIST
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
Az eredményeket és az IPD-t érdemes megosztani a publikált cikkekben.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .