Роботизированная резекция у пациентов с желудочно-кишечными стромальными опухолями: одноцентровое исследование
31 июля 2017 г. обновлено: JIANG Zhi-Wei
Пациентам со стромальными опухолями желудочно-кишечного тракта будет проведена роботизированная резекция.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гастроинтестинальные стромальные опухоли являются наиболее распространенными стромальными опухолями пищеварительного тракта.
Примерно 60% опухолей развиваются в желудке. Раньше пациентам со стромальными опухолями желудочно-кишечного тракта проводили открытую или лапароскопическую операцию.
Однако стромальные опухоли желудочно-кишечного тракта, расположенные в особых местах, таких как кардия, почти не лечились.
Недавно робот был использован для удаления стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта.
В этом исследовании робот будет использоваться для удаления стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта.
Затем мы оценим эффект роботизированной резекции стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
- Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Требования информированного согласия и согласия участника, родителя или законного опекуна, если применимо.
- Пациенты со стромальными опухолями желудочно-кишечного тракта, которым предстоит роботизированная резекция, в возрасте от 18 до 80 лет без учета пола.
- Американское общество анестезиологов (ASA), физическое состояние I-III.
- Участники могут следовать плану посещения.
Критерий исключения:
- Пациенты, сертифицированные врачом, не подходят для участия в этом исследовании.
- Пациенты с ишемической болезнью сердца, цереброваскулярными заболеваниями и заболеваниями периферических сосудов или их сердечной функцией > II (NYHA), пациенты, недавно перенесшие аортокоронарное шунтирование (АКШ), и пациенты с тяжелой артериальной гипертензией (систолическое давление ≥180 мм рт.ст. или диастолическое давление ≥110 мм рт.ст. ).
- Пациенты со стромальной опухолью желудочно-кишечного тракта с отдаленными метастазами.
- Пациенты с тяжелой инфекцией, нарушениями дыхания, нарушениями свертывания крови, тяжелыми нарушениями функции печени и почек (по шкале Чайлда-Пью ≥ 10; клиренс креатинина < 25 мл/мин).
- Больные с операциями на желудочно-кишечном тракте и сложными абдоминальными операциями.
- Пациенты с тяжелой недостаточностью питания (альбумин≤30г/л, потеря массы тела за полгода>10%, класс С субъективной общей оценки (SGA), индекс массы тела <18, Hb<70г/л).
- Беременные и кормящие женщины или имеющие план беременности в течение месяца после тестирования испытуемых (включая участников-мужчин).
- Пациенты участвовали в других предметах за 3 месяца до этого предмета.
- Спонсоры или исследователи, непосредственно участвующие в тестировании, или члены их семей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа роботов
Пациентам проводят роботизированную резекцию стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта.
|
Роботизированная резекция стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: 1 месяц
|
Интраоперационные и послеоперационные осложнения
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: 1 день
|
Оперативное время
|
1 день
|
|
Послеоперационная продолжительность пребывания
Временное ограничение: 1 месяц
|
Послеоперационная продолжительность пребывания
|
1 месяц
|
|
Потеря крови
Временное ограничение: 1 день
|
Потеря крови
|
1 день
|
|
Стиль резекции
Временное ограничение: 1 день
|
Клиновидная резекция, гастротомия, частичная гастрэктомия и тотальная гастрэктомия были выбраны в зависимости от размера и локализации опухоли.
|
1 день
|
|
Уровень воспаления
Временное ограничение: 1 месяц
|
Уровень воспаления
|
1 месяц
|
|
Пищевой статус
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пищевой статус
|
6 месяцев
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Состав тела
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования соединительной ткани
- Новообразования желудка
- Желудочно-кишечные стромальные опухоли
Другие идентификационные номера исследования
- BE2015687GIST
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Результаты и IPD можно было бы рассмотреть для публикации в опубликованных статьях.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .