Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Robotowa resekcja u pacjentów z guzami podścieliskowymi żołądka i jelit: badanie jednoośrodkowe

31 lipca 2017 zaktualizowane przez: JIANG Zhi-Wei
Pacjenci z guzami podścieliskowymi żołądka i przewodu pokarmowego będą poddani resekcji robota.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Guzy podścieliskowe przewodu pokarmowego są najczęstszymi nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego. Około 60% guzów rozwija się w żołądku. Wcześniej pacjenci z guzami podścieliskowymi żołądka i przewodu pokarmowego byli poddawani operacji otwartej lub laparoskopowej. Jednak guzy podścieliskowe przewodu pokarmowego zlokalizowane w specjalnych miejscach, takich jak wpust, były prawie nieleczone. W ostatnim czasie robota zastosowano do usuwania guzów podścieliskowych żołądka i przewodu pokarmowego. W tym badaniu robot będzie używany do usuwania guzów podścieliskowych żołądka i przewodu pokarmowego. Następnie ocenimy efekt zrobotyzowanej resekcji guzów podścieliskowych żołądka i przewodu pokarmowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wymagania dotyczące świadomej zgody i zgody uczestnika, rodzica lub opiekuna prawnego, jeśli dotyczy.
  2. Pacjenci z guzami podścieliskowymi żołądka i przewodu pokarmowego kwalifikujący się do resekcji robotycznej w wieku od 18 do 80 lat bez uwzględnienia płci.
  3. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan fizyczny I-III.
  4. Uczestnicy mogą śledzić plan zwiedzania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci zatwierdzeni przez lekarza, którzy nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.
  2. Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń mózgowych i chorobą naczyń obwodowych lub z czynnością serca > II (NYHA), pacjenci, którzy niedawno otrzymali pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) oraz pacjenci z ciężkim nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe ≥180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥110 mmHg ).
  3. Pacjenci z guzem podścieliskowym przewodu pokarmowego z przerzutami odległymi.
  4. Pacjenci z ciężkim zakażeniem, zaburzeniami oddychania, zaburzeniami krzepnięcia, ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek (≥ 10 w skali Child-Pugh; klirens kreatyniny < 25 ml/min).
  5. Pacjenci po operacjach przewodu pokarmowego i powikłanych operacjach w obrębie jamy brzusznej.
  6. Chorzy z ciężkim niedożywieniem (albumin≤30g/l, utrata masy ciała w ciągu pół roku >10%, klasyfikacja C w subiektywnej globalnej ocenie (SGA), wskaźnik masy ciała <18, Hb<70g/l).
  7. Kobiety w ciąży i karmiące piersią lub planujące ciążę w ciągu miesiąca po badaniu badanych (również uczestników płci męskiej).
  8. Pacjenci uczestniczyli w innych przedmiotach 3 miesiące przed tym tematem.
  9. Sponsorzy lub badacze bezpośrednio zaangażowani w testowanie lub członkowie ich rodzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa robotów
Pacjenci poddawani są zrobotyzowanej resekcji guzów podścieliskowych żołądka i przewodu pokarmowego.
Procedura: Robotowa resekcja guzów podścieliskowych żołądka i przewodu pokarmowego
Robotowa resekcja guzów podścieliskowych żołądka i przewodu pokarmowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas operacyjny
1 dzień
Długość pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Długość pobytu pooperacyjnego
1 miesiąc
Strata krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
Strata krwi
1 dzień
Styl resekcji
Ramy czasowe: 1 dzień
Resekcję klinową, gastrotomię, częściową i całkowitą gastrektomię wybrano na podstawie wielkości i lokalizacji guza.
1 dzień
Poziom zapalenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Poziom zapalenia
1 miesiąc
Stan odżywienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stan odżywienia
6 miesięcy
Składu ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Składu ciała
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

JIANG Zhi-Wei

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BE2015687GIST

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Można rozważyć udostępnienie wyników i IChP w opublikowanych artykułach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj