Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotreseksjon for pasienter med gastriske gastrointestinale stromale svulster: en enkeltsenterstudie

31. juli 2017 oppdatert av: JIANG Zhi-Wei
Pasienter med gastriske gastrointestinale stromale svulster vil få robotreseksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gastrointestinale stromale svulster er de vanligste stromale svulstene i fordøyelseskanalen. Omtrent 60 % av svulstene utvikler seg i magen. Før ville pasienter med gastriske gastrointestinale stromale svulster få åpen eller laparoskopisk kirurgi. Imidlertid ble gastrointestinale stromale svulster lokalisert på spesielle steder, som cardia, knapt behandlet. Nylig ble roboten brukt til å fjerne gastriske gastrointestinale stromale svulster. I denne studien vil roboten bli brukt til å fjerne gastriske gastrointestinale stromale svulster. Deretter vil vi evaluere effekten av robotisk reseksjon av gastrointestinale stromale svulster.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Krav om informert samtykke og samtykke fra deltaker, forelder eller foresatt etter behov.
  2. Pasienter med gastriske gastrointestinale stromale svulster planlagt for robotreseksjon og mellom 18 og 80 år uten å vurdere sex.
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III.
  4. Deltakerne kan følge besøksplanen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter sertifisert av en lege som ikke passer til å delta i denne studien.
  2. Pasienter med iskemisk hjertesykdom, cerebrovaskulær sykdom og perifer vaskulær sykdom, eller deres hjertefunksjon > II (NYHA) pasienter, pasienter har nylig fått koronar bypasstransplantasjon (CABG), og pasienter med alvorlig hypertensjon (systolisk trykk ≥180 mmHg eller diastolisk trykk ≥110 mmHg ).
  3. Pasienter med gastrointestinal stromal tumor med fjernmetastaser.
  4. Pasienter med alvorlig infeksjon, respiratorisk dysfunksjon, koagulasjonsforstyrrelser, alvorlig lever- og nyredysfunksjon (Child - Pugh≥ 10; kreatininclearance < 25 ml/min).
  5. Pasienter med gastrointestinale operasjoner og kompliserte abdominale operasjoner.
  6. Pasienter med alvorlig underernæring (albumin≤30g/L, vekttap på et halvt år>10 %, Subjective Global Assessment (SGA) klassifisering C, kroppsmasseindeks <18, Hb<70g/L).
  7. Graviditet og ammende kvinner, eller har en graviditetsplan innen en måned etter testen av forsøkspersonene (også mannlige deltakere).
  8. Pasientene deltok i andre forsøkspersoner 3 måneder før dette emnet.
  9. Sponsorer eller forskere som er direkte involvert i testingen eller deres familiemedlemmer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robotgruppen
Pasienter gjennomgår robotisk reseksjon av gastrointestinale stromale svulster.
Fremgangsmåte: Robotisk reseksjon av gastriske gastrointestinale stromale svulster
Robotisk reseksjon av gastriske gastrointestinale stromale svulster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
Intraoperative og postoperative komplikasjoner
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: 1 dag
Driftstid
1 dag
Postoperativ liggetid
Tidsramme: 1 måned
Postoperativ liggetid
1 måned
Blodtap
Tidsramme: 1 dag
Blodtap
1 dag
Reseksjonsstil
Tidsramme: 1 dag
Kilereseksjonen, gastrotomi, partiell gastrektomi og total gastrektomi ble valgt basert på tumorstørrelse og sted.
1 dag
Betennelsesnivå
Tidsramme: 1 måned
Betennelsesnivå
1 måned
Ernæringsstatus
Tidsramme: 6 måneder
Ernæringsstatus
6 måneder
Kroppssammensetning
Tidsramme: 6 måneder
Kroppssammensetning
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

JIANG Zhi-Wei

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

5. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BE2015687GIST

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Resultatene og IPD kan vurderes å dele i publiserte artikler.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinal stromal svulst i magen

Kliniske studier på Robotisk reseksjon av gastriske gastrointestinale stromale svulster

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere