- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03238820
Resección robótica para pacientes con tumores del estroma gastrointestinal gástrico: un estudio de un solo centro
31 de julio de 2017 actualizado por: JIANG Zhi-Wei
Los pacientes con tumores del estroma gastrointestinal gástrico recibirán una resección robótica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tumores del estroma gastrointestinal son los tumores del estroma más comunes del tracto digestivo.
Aproximadamente el 60 % de los tumores se desarrollan en el estómago. Antes, los pacientes con tumores del estroma gastrointestinal gástrico recibían cirugía abierta o laparoscópica.
Sin embargo, los tumores del estroma gastrointestinal localizados en sitios especiales, como el cardias, apenas fueron tratados.
Recientemente, el robot se utilizó para extirpar tumores del estroma gastrointestinal gástrico.
En este estudio, el robot se utilizará para extirpar tumores del estroma gastrointestinal gástrico.
Luego, evaluaremos el efecto de la resección robótica de tumores del estroma gastrointestinal gástrico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
- Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Requisitos de consentimiento informado y asentimiento del participante, padre o tutor legal según corresponda.
- Pacientes con tumores del estroma gastrointestinal gástrico programados para resección robótica y entre 18 y 80 años de edad sin considerar sexo.
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III.
- Los participantes pueden seguir el plan de visita.
Criterio de exclusión:
- Pacientes certificados por un médico que no es apto para participar en este estudio.
- Pacientes con cardiopatía isquémica, enfermedad cerebrovascular y enfermedad vascular periférica, o con función cardíaca > II (NYHA), pacientes que recibieron recientemente un injerto de derivación arterial coronaria (CABG) y pacientes con hipertensión grave (presión sistólica ≥180 mmHg o presión diastólica ≥110 mmHg ).
- Pacientes con tumor del estroma gastrointestinal con metástasis a distancia.
- Pacientes con infección grave, disfunción respiratoria, trastornos de la coagulación, disfunción hepática y renal grave (Child - Pugh≥ 10; aclaramiento de creatinina < 25 ml/min).
- Pacientes con operaciones gastrointestinales y operaciones abdominales complicadas.
- Pacientes con desnutrición severa (albúmina≤30g/L, pérdida de peso en medio año>10%, Evaluación Global Subjetiva (SGA) clasificación C, índice de masa corporal <18, Hb<70g/L).
- Mujeres embarazadas y lactantes, o tener un plan de embarazo dentro de un mes después de la prueba de los sujetos (incluidos también los participantes masculinos).
- Los pacientes participaron de otros temas 3 meses antes de este tema.
- Patrocinadores o investigadores directamente involucrados en las pruebas o sus familiares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: El grupo de robots
Los pacientes se someten a resección robótica de tumores del estroma gastrointestinal gástrico.
|
Resección robótica de tumores del estroma gastrointestinal gástrico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Complicaciones intraoperatorias y postoperatorias
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 1 día
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Tiempo operatorio
|
1 día
|
Duración de la estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Duración de la estancia postoperatoria
|
1 mes
|
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 1 día
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Pérdida de sangre
|
1 día
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Estilo de resección
Periodo de tiempo: 1 día
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La resección en cuña, la gastrotomía, la gastrectomía parcial y la gastrectomía total se seleccionaron según el tamaño y el sitio del tumor.
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1 día
|
Nivel de inflamación
Periodo de tiempo: 1 mes
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Nivel de inflamación
|
1 mes
|
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estados nutricionales
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6 meses
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Composición corporal
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
5 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Neoplasias de Estómago
- Tumores del estroma gastrointestinal
Otros números de identificación del estudio
- BE2015687GIST
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Se podría considerar que los resultados y el IPD se comparten en los artículos publicados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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