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Resección robótica para pacientes con tumores del estroma gastrointestinal gástrico: un estudio de un solo centro

31 de julio de 2017 actualizado por: JIANG Zhi-Wei
Los pacientes con tumores del estroma gastrointestinal gástrico recibirán una resección robótica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los tumores del estroma gastrointestinal son los tumores del estroma más comunes del tracto digestivo. Aproximadamente el 60 % de los tumores se desarrollan en el estómago. Antes, los pacientes con tumores del estroma gastrointestinal gástrico recibían cirugía abierta o laparoscópica. Sin embargo, los tumores del estroma gastrointestinal localizados en sitios especiales, como el cardias, apenas fueron tratados. Recientemente, el robot se utilizó para extirpar tumores del estroma gastrointestinal gástrico. En este estudio, el robot se utilizará para extirpar tumores del estroma gastrointestinal gástrico. Luego, evaluaremos el efecto de la resección robótica de tumores del estroma gastrointestinal gástrico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Requisitos de consentimiento informado y asentimiento del participante, padre o tutor legal según corresponda.
  2. Pacientes con tumores del estroma gastrointestinal gástrico programados para resección robótica y entre 18 y 80 años de edad sin considerar sexo.
  3. Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III.
  4. Los participantes pueden seguir el plan de visita.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes certificados por un médico que no es apto para participar en este estudio.
  2. Pacientes con cardiopatía isquémica, enfermedad cerebrovascular y enfermedad vascular periférica, o con función cardíaca > II (NYHA), pacientes que recibieron recientemente un injerto de derivación arterial coronaria (CABG) y pacientes con hipertensión grave (presión sistólica ≥180 mmHg o presión diastólica ≥110 mmHg ).
  3. Pacientes con tumor del estroma gastrointestinal con metástasis a distancia.
  4. Pacientes con infección grave, disfunción respiratoria, trastornos de la coagulación, disfunción hepática y renal grave (Child - Pugh≥ 10; aclaramiento de creatinina < 25 ml/min).
  5. Pacientes con operaciones gastrointestinales y operaciones abdominales complicadas.
  6. Pacientes con desnutrición severa (albúmina≤30g/L, pérdida de peso en medio año>10%, Evaluación Global Subjetiva (SGA) clasificación C, índice de masa corporal <18, Hb<70g/L).
  7. Mujeres embarazadas y lactantes, o tener un plan de embarazo dentro de un mes después de la prueba de los sujetos (incluidos también los participantes masculinos).
  8. Los pacientes participaron de otros temas 3 meses antes de este tema.
  9. Patrocinadores o investigadores directamente involucrados en las pruebas o sus familiares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: El grupo de robots
Los pacientes se someten a resección robótica de tumores del estroma gastrointestinal gástrico.
Resección robótica de tumores del estroma gastrointestinal gástrico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones
Periodo de tiempo: 1 mes
Complicaciones intraoperatorias y postoperatorias
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 1 día
Tiempo operatorio
1 día
Duración de la estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 mes
Duración de la estancia postoperatoria
1 mes
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 1 día
Pérdida de sangre
1 día
Estilo de resección
Periodo de tiempo: 1 día
La resección en cuña, la gastrotomía, la gastrectomía parcial y la gastrectomía total se seleccionaron según el tamaño y el sitio del tumor.
1 día
Nivel de inflamación
Periodo de tiempo: 1 mes
Nivel de inflamación
1 mes
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: 6 meses
Estados nutricionales
6 meses
Composición corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
Composición corporal
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

5 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Se podría considerar que los resultados y el IPD se comparten en los artículos publicados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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