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Roboterresektion bei Patienten mit Magen-Darm-Stromatumoren: eine Single-Center-Studie

31. Juli 2017 aktualisiert von: JIANG Zhi-Wei
Patienten mit Magen-Darm-Stromatumoren erhalten eine Roboterresektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gastrointestinale Stromatumoren sind die häufigsten Stromatumoren des Verdauungstraktes. Ungefähr 60 % der Tumoren entwickeln sich im Magen. Früher wurden Patienten mit Magen-Darm-Stromatumoren einer offenen oder laparoskopischen Operation unterzogen. Allerdings wurden gastrointestinale Stromatumoren, die an speziellen Stellen, wie etwa der Kardia, lokalisiert waren, kaum behandelt. Kürzlich wurde der Roboter zur Entfernung von gastrointestinalen Stromatumoren im Magen eingesetzt. In dieser Studie wird der Roboter zur Entfernung von Magen-Darm-Stromatumoren eingesetzt. Anschließend werden wir die Wirkung der robotergestützten Resektion von Magen-Darm-Stromatumoren bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Anforderungen an die Einwilligung nach Aufklärung und gegebenenfalls die Zustimmung des Teilnehmers, der Eltern oder des Erziehungsberechtigten.
  2. Patienten mit Magen-Darm-Stromatumoren, bei denen eine Roboterresektion geplant ist und die zwischen 18 und 80 Jahre alt sind, ohne Berücksichtigung des Geschlechts.
  3. Körperlicher Status I-III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  4. Die Teilnehmer können dem Besuchsplan folgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die von einem Arzt zertifiziert wurden, der nicht zur Teilnahme an dieser Studie geeignet ist.
  2. Patienten mit ischämischer Herzkrankheit, zerebrovaskulärer Erkrankung und peripherer Gefäßerkrankung oder Patienten mit einer Herzfunktion > II (NYHA), Patienten, die kürzlich eine Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) erhalten haben, und Patienten mit schwerer Hypertonie (systolischer Druck ≥ 180 mmHg oder diastolischer Druck ≥ 110 mmHg). ).
  3. Patienten mit gastrointestinalem Stromatumor mit Fernmetastasen.
  4. Patienten mit schwerer Infektion, Atemstörungen, Gerinnungsstörungen, schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung (Kind – Pugh ≥ 10; Kreatinin-Clearance < 25 ml/min).
  5. Patienten mit Magen-Darm-Operationen und komplizierten Bauchoperationen.
  6. Patienten mit schwerer Mangelernährung (Albumin ≤ 30 g/l, Gewichtsverlust in einem halben Jahr > 10 %, subjektive globale Bewertung (SGA)-Klassifizierung C, Body-Mass-Index <18, Hb <70 g/l).
  7. Schwangere und stillende Frauen oder haben innerhalb eines Monats nach dem Test der Probanden (einschließlich männlicher Teilnehmer) einen Schwangerschaftsplan.
  8. Die Patienten nahmen 3 Monate vor diesem Thema an anderen Probanden teil.
  9. Sponsoren oder Forscher, die direkt an den Tests beteiligt sind, oder deren Familienangehörige.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Robotergruppe
Die Patienten werden einer robotergestützten Resektion von Magen-Darm-Stromatumoren unterzogen.
Verfahren: Roboterresektion von Magen-Darm-Stromatumoren
Roboterresektion von Magen-Darm-Stromatumoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
Intraoperative und postoperative Komplikationen
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Tag
Betriebszeit
1 Tag
Postoperative Verweildauer
Zeitfenster: 1 Monat
Postoperative Verweildauer
1 Monat
Blutverlust
Zeitfenster: 1 Tag
Blutverlust
1 Tag
Resektionsstil
Zeitfenster: 1 Tag
Die Keilresektion, Gastrotomie, partielle Gastrektomie und vollständige Gastrektomie wurden basierend auf der Tumorgröße und -lokalisation ausgewählt.
1 Tag
Entzündungsgrad
Zeitfenster: 1 Monat
Entzündungsgrad
1 Monat
Ernährungszustand
Zeitfenster: 6 Monate
Ernährungszustand
6 Monate
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 6 Monate
Körperzusammensetzung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JIANG Zhi-Wei

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BE2015687GIST

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Es könnte in Betracht gezogen werden, die Ergebnisse und IPD in veröffentlichten Artikeln zu veröffentlichen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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