- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03238820
Resezione robotica per pazienti con tumori stromali gastrointestinali gastrici: uno studio monocentrico
31 luglio 2017 aggiornato da: JIANG Zhi-Wei
I pazienti con tumori stromali gastrointestinali gastrici riceveranno resezione robotica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tumori stromali gastrointestinali sono i tumori stromali più comuni del tubo digerente.
Circa il 60% dei tumori si sviluppa nello stomaco. In precedenza, i pazienti con tumori stromali gastrointestinali gastrici venivano sottoposti a chirurgia aperta o laparoscopica.
Tuttavia, i tumori stromali gastrointestinali localizzati in siti speciali, come il cardias, sono stati difficilmente trattati.
Recentemente, il robot è stato utilizzato per rimuovere tumori stromali gastrointestinali gastrici.
In questo studio, il robot verrà utilizzato per rimuovere i tumori stromali gastrointestinali gastrici.
Quindi, valuteremo l'effetto della resezione robotica dei tumori stromali gastrointestinali gastrici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
- Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Requisiti del consenso informato e del consenso del partecipante, genitore o tutore legale a seconda dei casi.
- Pazienti con tumori stromali gastrointestinali gastrici in attesa di resezione robotica e di età compresa tra 18 e 80 anni senza considerare il sesso.
- Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- I partecipanti possono seguire il programma della visita.
Criteri di esclusione:
- Pazienti certificati da un medico che non è idoneo a partecipare a questo studio.
- Pazienti con cardiopatia ischemica, malattia cerebrovascolare e malattia vascolare periferica, o pazienti con funzione cardiaca > II (NYHA), pazienti sottoposti a bypass coronarico (CABG) di recente e pazienti con ipertensione grave (pressione sistolica ≥180 mmHg o pressione diastolica ≥110 mmHg ).
- Pazienti con tumore stromale gastrointestinale con metastasi a distanza.
- Pazienti con grave infezione, disfunzione respiratoria, disturbi della coagulazione, grave disfunzione epatica e renale (Child - Pugh≥ 10; clearance della creatinina < 25 ml/min).
- Pazienti con operazioni gastrointestinali e complicate operazioni addominali.
- Pazienti con malnutrizione grave (albumina≤30g/L, perdita di peso in sei mesi>10%, classificazione C della valutazione globale soggettiva (SGA), indice di massa corporea <18, Hb<70g/L).
- Donne in gravidanza e allattamento, o hanno un piano di gravidanza entro un mese dal test dei soggetti (compresi anche i partecipanti di sesso maschile).
- I pazienti hanno partecipato ad altri soggetti 3 mesi prima di questo soggetto.
- Sponsor o ricercatori direttamente coinvolti nella sperimentazione o loro familiari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il gruppo robotico
I pazienti vengono sottoposti a resezione robotica dei tumori stromali gastrointestinali gastrici.
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Resezione robotica dei tumori stromali gastrointestinali gastrici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicazioni
Lasso di tempo: 1 mese
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Complicanze intraoperatorie e postoperatorie
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo operativo
Lasso di tempo: 1 giorno
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Tempo operativo
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1 giorno
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Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 1 mese
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Durata della degenza postoperatoria
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1 mese
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: 1 giorno
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Perdita di sangue
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1 giorno
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Stile di resezione
Lasso di tempo: 1 giorno
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La resezione a cuneo, la gastrotomia, la gastrectomia parziale e la gastrectomia totale sono state selezionate in base alle dimensioni e alla sede del tumore.
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1 giorno
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Livello di infiammazione
Lasso di tempo: 1 mese
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Livello di infiammazione
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1 mese
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Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Stato nutrizionale
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6 mesi
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
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Composizione corporea
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
5 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
3 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Neoplasie allo stomaco
- Tumori stromali gastrointestinali
Altri numeri di identificazione dello studio
- BE2015687GIST
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Descrizione del piano IPD
I risultati e l'IPD potrebbero essere considerati condivisi negli articoli pubblicati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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