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Resezione robotica per pazienti con tumori stromali gastrointestinali gastrici: uno studio monocentrico

31 luglio 2017 aggiornato da: JIANG Zhi-Wei
I pazienti con tumori stromali gastrointestinali gastrici riceveranno resezione robotica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I tumori stromali gastrointestinali sono i tumori stromali più comuni del tubo digerente. Circa il 60% dei tumori si sviluppa nello stomaco. In precedenza, i pazienti con tumori stromali gastrointestinali gastrici venivano sottoposti a chirurgia aperta o laparoscopica. Tuttavia, i tumori stromali gastrointestinali localizzati in siti speciali, come il cardias, sono stati difficilmente trattati. Recentemente, il robot è stato utilizzato per rimuovere tumori stromali gastrointestinali gastrici. In questo studio, il robot verrà utilizzato per rimuovere i tumori stromali gastrointestinali gastrici. Quindi, valuteremo l'effetto della resezione robotica dei tumori stromali gastrointestinali gastrici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Requisiti del consenso informato e del consenso del partecipante, genitore o tutore legale a seconda dei casi.
  2. Pazienti con tumori stromali gastrointestinali gastrici in attesa di resezione robotica e di età compresa tra 18 e 80 anni senza considerare il sesso.
  3. Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  4. I partecipanti possono seguire il programma della visita.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti certificati da un medico che non è idoneo a partecipare a questo studio.
  2. Pazienti con cardiopatia ischemica, malattia cerebrovascolare e malattia vascolare periferica, o pazienti con funzione cardiaca > II (NYHA), pazienti sottoposti a bypass coronarico (CABG) di recente e pazienti con ipertensione grave (pressione sistolica ≥180 mmHg o pressione diastolica ≥110 mmHg ).
  3. Pazienti con tumore stromale gastrointestinale con metastasi a distanza.
  4. Pazienti con grave infezione, disfunzione respiratoria, disturbi della coagulazione, grave disfunzione epatica e renale (Child - Pugh≥ 10; clearance della creatinina < 25 ml/min).
  5. Pazienti con operazioni gastrointestinali e complicate operazioni addominali.
  6. Pazienti con malnutrizione grave (albumina≤30g/L, perdita di peso in sei mesi>10%, classificazione C della valutazione globale soggettiva (SGA), indice di massa corporea <18, Hb<70g/L).
  7. Donne in gravidanza e allattamento, o hanno un piano di gravidanza entro un mese dal test dei soggetti (compresi anche i partecipanti di sesso maschile).
  8. I pazienti hanno partecipato ad altri soggetti 3 mesi prima di questo soggetto.
  9. Sponsor o ricercatori direttamente coinvolti nella sperimentazione o loro familiari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo robotico
I pazienti vengono sottoposti a resezione robotica dei tumori stromali gastrointestinali gastrici.
Resezione robotica dei tumori stromali gastrointestinali gastrici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: 1 mese
Complicanze intraoperatorie e postoperatorie
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: 1 giorno
Tempo operativo
1 giorno
Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 1 mese
Durata della degenza postoperatoria
1 mese
Perdita di sangue
Lasso di tempo: 1 giorno
Perdita di sangue
1 giorno
Stile di resezione
Lasso di tempo: 1 giorno
La resezione a cuneo, la gastrotomia, la gastrectomia parziale e la gastrectomia totale sono state selezionate in base alle dimensioni e alla sede del tumore.
1 giorno
Livello di infiammazione
Lasso di tempo: 1 mese
Livello di infiammazione
1 mese
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 6 mesi
Stato nutrizionale
6 mesi
Composizione corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
Composizione corporea
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

5 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

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I risultati e l'IPD potrebbero essere considerati condivisi negli articoli pubblicati.

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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