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Résection robotisée pour les patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales gastriques : une étude monocentrique

31 juillet 2017 mis à jour par: JIANG Zhi-Wei
Les patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales gastriques recevront une résection robotisée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les tumeurs stromales gastro-intestinales sont les tumeurs stromales les plus fréquentes du tube digestif. Environ 60 % des tumeurs se développent dans l'estomac. Auparavant, les patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales gastriques recevaient une chirurgie ouverte ou laparoscopique. Cependant, les tumeurs stromales gastro-intestinales situées à des sites particuliers, tels que le cardia, étaient à peine traitées. Récemment, le robot a été utilisé pour retirer des tumeurs stromales gastro-intestinales gastriques. Dans cette étude, le robot sera utilisé pour retirer des tumeurs stromales gastro-intestinales gastriques. Ensuite, nous évaluerons l'effet de la résection robotisée des tumeurs stromales gastro-intestinales gastriques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Exigences de consentement éclairé et d'assentiment du participant, du parent ou du tuteur légal, selon le cas.
  2. Patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales gastriques devant subir une résection robotique et âgés de 18 à 80 ans sans tenir compte du sexe.
  3. Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III.
  4. Les participants peuvent suivre le plan de visite.

Critère d'exclusion:

  1. Patients certifiés par un médecin qui n'est pas apte à participer à cette étude.
  2. Patients atteints d'une cardiopathie ischémique, d'une maladie cérébrovasculaire et d'une maladie vasculaire périphérique, ou dont la fonction cardiaque est > II (NYHA), patients ayant récemment reçu un pontage aortocoronarien (PAC) et patients souffrant d'hypertension sévère (pression systolique ≥ 180 mmHg ou pression diastolique ≥ 110 mmHg ).
  3. Patients atteints de tumeur stromale gastro-intestinale avec métastases à distance.
  4. Patients présentant une infection sévère, un dysfonctionnement respiratoire, des troubles de la coagulation, un dysfonctionnement hépatique et rénal sévère (Child - Pugh ≥ 10 ; clairance de la créatinine < 25 ml/min).
  5. Patients ayant subi des opérations gastro-intestinales et des opérations abdominales compliquées.
  6. Patients souffrant de malnutrition sévère (albumine≤30g/L, perte de poids en six mois>10%, classification C de l'évaluation globale subjective (SGA), indice de masse corporelle <18, Hb<70g/L).
  7. Femmes enceintes et allaitantes, ou ayant un plan de grossesse dans le mois suivant le test des sujets (y compris également les participants masculins).
  8. Les patients ont participé à d'autres sujets 3 mois avant ce sujet.
  9. Promoteurs ou chercheurs directement impliqués dans les tests ou membres de leur famille.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le groupe de robots
Les patients subissent une résection robotique des tumeurs stromales gastro-intestinales gastriques.
Résection robotique des tumeurs stromales gastro-intestinales gastriques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications
Délai: 1 mois
Complications peropératoires et postopératoires
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps opératoire
Délai: Un jour
Temps opératoire
Un jour
Durée du séjour postopératoire
Délai: 1 mois
Durée du séjour postopératoire
1 mois
Perte de sang
Délai: Un jour
Perte de sang
Un jour
Style de résection
Délai: Un jour
La résection cunéiforme, la gastrotomie, la gastrectomie partielle et la gastrectomie totale ont été sélectionnées en fonction de la taille et du site de la tumeur.
Un jour
Niveau d'inflammation
Délai: 1 mois
Niveau d'inflammation
1 mois
L'état nutritionnel
Délai: 6 mois
L'état nutritionnel
6 mois
La composition corporelle
Délai: 6 mois
La composition corporelle
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

5 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2017

Première publication (Réel)

3 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Les résultats et l'IPD pourraient être considérés comme partagés dans des articles publiés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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