- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03238820
Résection robotisée pour les patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales gastriques : une étude monocentrique
31 juillet 2017 mis à jour par: JIANG Zhi-Wei
Les patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales gastriques recevront une résection robotisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les tumeurs stromales gastro-intestinales sont les tumeurs stromales les plus fréquentes du tube digestif.
Environ 60 % des tumeurs se développent dans l'estomac. Auparavant, les patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales gastriques recevaient une chirurgie ouverte ou laparoscopique.
Cependant, les tumeurs stromales gastro-intestinales situées à des sites particuliers, tels que le cardia, étaient à peine traitées.
Récemment, le robot a été utilisé pour retirer des tumeurs stromales gastro-intestinales gastriques.
Dans cette étude, le robot sera utilisé pour retirer des tumeurs stromales gastro-intestinales gastriques.
Ensuite, nous évaluerons l'effet de la résection robotisée des tumeurs stromales gastro-intestinales gastriques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
- Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Exigences de consentement éclairé et d'assentiment du participant, du parent ou du tuteur légal, selon le cas.
- Patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales gastriques devant subir une résection robotique et âgés de 18 à 80 ans sans tenir compte du sexe.
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III.
- Les participants peuvent suivre le plan de visite.
Critère d'exclusion:
- Patients certifiés par un médecin qui n'est pas apte à participer à cette étude.
- Patients atteints d'une cardiopathie ischémique, d'une maladie cérébrovasculaire et d'une maladie vasculaire périphérique, ou dont la fonction cardiaque est > II (NYHA), patients ayant récemment reçu un pontage aortocoronarien (PAC) et patients souffrant d'hypertension sévère (pression systolique ≥ 180 mmHg ou pression diastolique ≥ 110 mmHg ).
- Patients atteints de tumeur stromale gastro-intestinale avec métastases à distance.
- Patients présentant une infection sévère, un dysfonctionnement respiratoire, des troubles de la coagulation, un dysfonctionnement hépatique et rénal sévère (Child - Pugh ≥ 10 ; clairance de la créatinine < 25 ml/min).
- Patients ayant subi des opérations gastro-intestinales et des opérations abdominales compliquées.
- Patients souffrant de malnutrition sévère (albumine≤30g/L, perte de poids en six mois>10%, classification C de l'évaluation globale subjective (SGA), indice de masse corporelle <18, Hb<70g/L).
- Femmes enceintes et allaitantes, ou ayant un plan de grossesse dans le mois suivant le test des sujets (y compris également les participants masculins).
- Les patients ont participé à d'autres sujets 3 mois avant ce sujet.
- Promoteurs ou chercheurs directement impliqués dans les tests ou membres de leur famille.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Le groupe de robots
Les patients subissent une résection robotique des tumeurs stromales gastro-intestinales gastriques.
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Résection robotique des tumeurs stromales gastro-intestinales gastriques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications
Délai: 1 mois
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Complications peropératoires et postopératoires
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps opératoire
Délai: Un jour
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Temps opératoire
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Un jour
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Durée du séjour postopératoire
Délai: 1 mois
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Durée du séjour postopératoire
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1 mois
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Perte de sang
Délai: Un jour
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Perte de sang
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Un jour
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Style de résection
Délai: Un jour
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La résection cunéiforme, la gastrotomie, la gastrectomie partielle et la gastrectomie totale ont été sélectionnées en fonction de la taille et du site de la tumeur.
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Un jour
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Niveau d'inflammation
Délai: 1 mois
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Niveau d'inflammation
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1 mois
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L'état nutritionnel
Délai: 6 mois
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L'état nutritionnel
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6 mois
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La composition corporelle
Délai: 6 mois
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La composition corporelle
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
5 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2017
Première publication (Réel)
3 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs, tissu conjonctif
- Tumeurs de l'estomac
- Tumeurs stromales gastro-intestinales
Autres numéros d'identification d'étude
- BE2015687GIST
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Description du régime IPD
Les résultats et l'IPD pourraient être considérés comme partagés dans des articles publiés.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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