Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Robotická resekce u pacientů se žaludečními gastrointestinálními stromálními tumory: studie s jediným centrem

31. července 2017 aktualizováno: JIANG Zhi-Wei
Pacienti s gastrointestinálními stromálními tumory žaludku podstoupí robotickou resekci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gastrointestinální stromální tumory jsou nejčastější stromální tumory trávicího traktu. Přibližně 60 % nádorů se vyvíjí v žaludku. Předtím by pacienti s gastrointestinálními stromálními nádory žaludku podstoupili otevřenou nebo laparoskopickou operaci. Gastrointestinální stromální tumory lokalizované na speciálních místech, jako je kardie, však byly stěží léčeny. Nedávno byl robot použit k odstranění žaludečních gastrointestinálních stromálních tumorů. V této studii bude robot použit k odstranění žaludečních gastrointestinálních stromálních tumorů. Poté zhodnotíme efekt robotické resekce gastrointestinálních stromálních tumorů žaludku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Požadavky informovaného souhlasu a souhlasu účastníka, rodiče nebo zákonného zástupce podle potřeby.
  2. Pacienti s gastrointestinálními stromálními tumory žaludku plánovanými k robotické resekci a ve věku mezi 18 a 80 lety bez ohledu na pohlaví.
  3. Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III.
  4. Účastníci se mohou řídit plánem návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti certifikovaní lékařem, kteří se nehodí k účasti v této studii.
  2. Pacienti s ischemickou chorobou srdeční, cerebrovaskulárním onemocněním a onemocněním periferních cév nebo pacienti s jejich srdeční funkcí > II (NYHA), pacienti nedávno podstoupili bypass koronární artérie (CABG) a pacienti s těžkou hypertenzí (systolický tlak ≥ 180 mmHg nebo diastolický tlak ≥ 110 mm Hg ).
  3. Pacienti s gastrointestinálním stromálním tumorem se vzdálenými metastázami.
  4. Pacienti se závažnou infekcí, respirační dysfunkcí, poruchami koagulace, těžkou poruchou funkce jater a ledvin (Child – Pugh≥ 10; clearance kreatininu < 25 ml/min).
  5. Pacienti s gastrointestinálními operacemi a komplikovanými břišními operacemi.
  6. Pacienti s těžkou malnutricí (albumin≤30g/L, úbytek hmotnosti za půl roku>10 %, Subjective Global Assessment (SGA) klasifikace C, index tělesné hmotnosti <18, Hb<70g/L).
  7. Těhotenské a kojící ženy nebo mít plán těhotenství do měsíce po testu subjektů (včetně mužských účastníků).
  8. Pacienti se účastnili jiných předmětů 3 měsíce před tímto předmětem.
  9. Sponzoři nebo výzkumníci přímo zapojení do testování nebo jejich rodinní příslušníci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina robotů
Pacienti podstupují robotickou resekci gastrointestinálních stromálních tumorů žaludku.
Postup: Robotická resekce gastrointestinálních stromálních tumorů žaludku
Robotická resekce gastrointestinálních stromálních tumorů žaludku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: 1 měsíc
Intraoperační a pooperační komplikace
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: 1 den
Provozní doba
1 den
Pooperační délka pobytu
Časové okno: 1 měsíc
Pooperační délka pobytu
1 měsíc
Ztráta krve
Časové okno: 1 den
Ztráta krve
1 den
Styl resekce
Časové okno: 1 den
Klínová resekce, gastrotomie, parciální gastrektomie a totální gastrektomie byly vybrány na základě velikosti a lokalizace tumoru.
1 den
Úroveň zánětu
Časové okno: 1 měsíc
Úroveň zánětu
1 měsíc
Nutriční stav
Časové okno: 6 měsíců
Nutriční stav
6 měsíců
Složení těla
Časové okno: 6 měsíců
Složení těla
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

JIANG Zhi-Wei

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

5. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BE2015687GIST

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Výsledky a IPD by mohly být považovány za sdílení v publikovaných článcích.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální stromální nádor žaludku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit