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Ressecção robótica para pacientes com tumores estromais gastrointestinais gástricos: um estudo de centro único

31 de julho de 2017 atualizado por: JIANG Zhi-Wei
Pacientes com tumores estromais gastrointestinais gástricos receberão ressecção robótica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os tumores estromais gastrointestinais são os tumores estromais mais comuns do trato digestivo. Aproximadamente 60% dos tumores se desenvolvem no estômago. Antes, os pacientes com tumores do estroma gastrointestinal gástrico recebiam cirurgia aberta ou laparoscópica. No entanto, tumores estromais gastrointestinais localizados em locais especiais, como a cárdia, dificilmente foram tratados. Recentemente, o robô foi usado para remover tumores estromais gastrointestinais gástricos. Neste estudo, o robô será usado para remover tumores estromais gastrointestinais gástricos. Em seguida, avaliaremos o efeito da ressecção robótica de tumores estromais gastrointestinais gástricos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Exigências de consentimento informado e consentimento do participante, pai ou responsável legal, conforme aplicável.
  2. Pacientes com tumores estromais gastrointestinais gástricos agendados para ressecção robótica e com idade entre 18 e 80 anos sem considerar o sexo.
  3. Estado físico I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA).
  4. Os participantes podem seguir o plano de visita.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes atestados por médico que não se enquadram para participar deste estudo.
  2. Pacientes com doença cardíaca isquêmica, doença cerebrovascular e doença vascular periférica, ou sua função cardíaca > II (NYHA), pacientes que receberam cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) recentemente e pacientes com hipertensão grave (pressão sistólica≥180mmHg ou pressão diastólica≥110mmHg ).
  3. Pacientes com tumor estromal gastrointestinal com metástase à distância.
  4. Pacientes com infecção grave, disfunção respiratória, distúrbios de coagulação, disfunção hepática e renal grave (Child - Pugh≥ 10; depuração de creatinina < 25 ml/min).
  5. Pacientes com operações gastrointestinais e operações abdominais complicadas.
  6. Pacientes com desnutrição grave (albumina≤30g/L, perda de peso em meio ano>10%, Avaliação Subjetiva Global (SGA) classificação C, índice de massa corporal <18, Hb<70g/L).
  7. Mulheres grávidas e lactantes, ou que tenham um plano de gravidez dentro de um mês após o teste dos participantes (incluindo participantes do sexo masculino).
  8. Os pacientes participaram de outras disciplinas 3 meses antes desta disciplina.
  9. Patrocinadores ou pesquisadores diretamente envolvidos no teste ou seus familiares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O grupo de robôs
Os pacientes são submetidos à ressecção robótica de tumores estromais gastrointestinais gástricos.
Procedimento: Ressecção robótica de tumores estromais gastrointestinais
Ressecção robótica de tumores estromais gastrointestinais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações
Prazo: 1 mês
Complicações intra e pós-operatórias
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo operativo
Prazo: 1 dia
Tempo operativo
1 dia
Tempo de internação pós-operatório
Prazo: 1 mês
Tempo de internação pós-operatório
1 mês
Perda de sangue
Prazo: 1 dia
Perda de sangue
1 dia
Estilo de ressecção
Prazo: 1 dia
A ressecção em cunha, gastrotomia, gastrectomia parcial e gastrectomia total foram selecionadas com base no tamanho e localização do tumor.
1 dia
Nível de inflamação
Prazo: 1 mês
Nível de inflamação
1 mês
Estado nutricional
Prazo: 6 meses
Estado nutricional
6 meses
Composição do corpo
Prazo: 6 meses
Composição do corpo
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

JIANG Zhi-Wei

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

5 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BE2015687GIST

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Os resultados e IPD podem ser considerados para compartilhar em artigos publicados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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