自然は乳房コア生検を受ける患者の痛みと不安を軽減する戦略として聞こえます
自然は乳房コア生検を受ける患者の痛みと不安を軽減する戦略として聞こえます:無作為化研究
調査の概要
詳細な説明
定位生検の場合、実験は 6 つの異なる部分で構成されます。(1) ベースラインの 5 分間の生検計画期間。患者のポジショニングと乳房圧迫が完了した後にイメージングのみが行われます。(2) 2 分間の局所麻酔投与期間。皮膚に局所麻酔薬を注射し、乳房に生検針を挿入するための切開が行われます (「ストレッサー 1」)。 (4) 乳房組織がサンプリングされる 1 分間のサンプリング期間 (「ストレッサー 2」)、(5) CNB 後の 2 分間の 1 期間、取得されたサンプルの妥当性が確認され、追加のサンプリングの必要性が決定され、(6) 生検マーカー クリップが展開され、生検部位に圧迫包帯が配置される 2 分間の期間が 1 回。
超音波生検の場合、実験は 6 つの異なる部分で構成されています: (1) ベースラインの 5 分間の生検計画期間。その間、患者が位置決めされた後にイメージングのみが行われます。(2) 局所麻酔が行われる 2 分間の局所麻酔投与期間。生検および皮膚切開が実施された部位(「ストレッサー1」)で、(3)手順内の画像化および適切なターゲティングの確認が行われる1回の局所麻酔投与後期間、(4)1回の1分間の初回通過サンプリング生検装置が最初にターゲットに進められ、最初の組織サンプルを取得するために発射される期間(「ストレッサー2」)、および(5)サンプル中に最初の針が通過した後のCNB後2分間の期間。妥当性は視覚的に評価され、追加の手順内イメージングが行われます。 (6) CNB 後 2 分間の 1 回。
単一サイト CNB の合計時間は、US ガイダンス下で実行される場合は約 30 分、定位ガイダンス下で実行される場合は 30 ~ 45 分です。 この実験のために追加された生理学的記録は、CNB手順の期間を大幅に延長することは期待されていません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University of Chicago
-
コンタクト:
- Kirti Kulkarni, MD
- 電話番号:773-702-1559
- メール:kirti.kulkarni@uchospitals.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1) 21歳以上
- 2) CNBにプレゼント
- 3) 英語を読み、話すことができること
- 4) 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
除外基準:
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:自然音の露出
患者は、自然音グループまたは標準治療グループのいずれかに無作為に割り当てられます。 自然音グループの患者は、コア針生検 (CNB) 手順中に継続的な自然音にさらされます。 CNB 手順は、サポート ダイアログの代わりに自然音を再生して、計画どおり続行されます。 すべての音は、部屋の隅にあるスピーカーから再生されます。 |
自然音曝露グループの患者には、自然音が再生されます。
|
介入なし:標準ケア(支持的な対話)
患者は、自然音グループまたは標準治療グループのいずれかに無作為に割り当てられます。 CNB 手順は、部屋の隅にあるスピーカーから再生される支援的な会話で、計画どおりに続行されます。 このグループは、現在の標準治療に従います。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者とスタッフの精神的ストレスの測定
時間枠:手続き開始から終了まで、2年を超えないこと。
|
患者とスタッフはアンケートに記入する必要があります。
質問は、心理的ストレスのレベルを把握できるように構成されています。
回答は 2 つのグループ間で比較され、記述統計が計算されます。
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手続き開始から終了まで、2年を超えないこと。
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患者とスタッフの生理的ストレスの測定
時間枠:手続き開始から終了まで、2年を超えないこと。
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副交感神経活動は、患者とスタッフの HF HRV によって測定されます。
これらの測定値からの記述統計量が計算され、2 つのグループ間で比較されます。
|
手続き開始から終了まで、2年を超えないこと。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Kirti Kulkarni, MD、University of Chicago
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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