Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dźwięki natury jako strategia zmniejszania bólu i niepokoju u pacjentek poddawanych biopsji rdzeniowej piersi

26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of Chicago

Dźwięki natury jako strategia zmniejszania bólu i niepokoju u pacjentek poddawanych biopsji rdzeniowej piersi: badanie z randomizacją

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupa narażona na NS lub grupa standardowej opieki narażona na wspierający dialog. Pacjenci przydzieleni do pierwszej grupy będą narażeni na ciągły NS przez cały czas trwania CNB.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku biopsji stereotaktycznych eksperyment składa się z sześciu różnych części: (1) Wyjściowy 5-minutowy okres planowania biopsji, podczas którego następuje tylko obrazowanie po ułożeniu pacjenta i zakończeniu ucisku piersi, (2) Jeden 2-minutowy okres podawania znieczulenia miejscowego, podczas którego następuje wstrzyknięcie do skóry środka znieczulającego miejscowo i wykonanie nacięcia w celu wprowadzenia igły biopsyjnej do piersi („stresor 1”), (3) Jeden 2-minutowy okres po podaniu znieczulenia miejscowego, podczas którego uzyskuje się obrazowanie w celu potwierdzenia położenia igły w stosunku do celu, (4) Jeden 1-minutowy okres pobierania próbek, podczas którego pobierana jest próbka tkanki piersi („stresor 2”), (5) Jeden 2-minutowy okres po CNB, podczas którego potwierdzana jest adekwatność uzyskanych próbek oraz stwierdzona potrzeba pobrania dodatkowych próbek, oraz (6) jeden 2-minutowy okres, podczas którego zakładany jest znacznik do biopsji i zakładany opatrunek uciskowy na miejsce biopsji.

W przypadku biopsji ultrasonograficznych eksperyment również składa się z sześciu różnych części: (1) Wyjściowy 5-minutowy okres planowania biopsji, podczas którego wykonywane jest tylko obrazowanie po ustawieniu pacjenta, (2) Jeden 2-minutowy okres podawania znieczulenia miejscowego, podczas którego podawane jest znieczulenie miejscowe w miejscu biopsji i wykonania nacięcia skóry („stresor 1”), (3) Jeden okres po podaniu znieczulenia miejscowego, podczas którego następuje obrazowanie wewnątrzzabiegowe i potwierdzenie odpowiedniego celowania, (4) Jedno 1-minutowe pobieranie pierwszego przejścia okres („stresor 2”), podczas którego urządzenie do biopsji jest przesuwane do celu po raz pierwszy i uruchamiane w celu pobrania pierwszej próbki tkanki, oraz (5) Jeden 2-minutowy okres po CNB, po pierwszym przejściu igły podczas pobierania próbki adekwatność jest oceniana wzrokowo i następuje dodatkowe obrazowanie w trakcie zabiegu, (6) Jeden 2-minutowy okres po CNB, podczas którego zakładany jest znacznik biopsyjny i zakładany opatrunek uciskowy na miejsce biopsji.

Całkowity czas wykonania CNB w jednym miejscu wynosi około 30 minut pod kontrolą USG i 30-45 minut pod kontrolą stereotaktyczną. Nie oczekuje się, aby dodane zapisy fizjologiczne dla tego eksperymentu znacząco wydłużyły czas trwania procedur CNB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) ≥ 21 lat
  • 2) prezent dla NBP
  • 3) umieć czytać i mówić po angielsku
  • 4) wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekspozycja dźwięków natury

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy dźwięków natury lub grupy standardowej opieki.

Pacjenci z grupy dźwięków natury będą narażeni na ciągłe dźwięki natury podczas zabiegu biopsji gruboigłowej (CNB).

Procedura CNB będzie kontynuowana zgodnie z planem, z odtwarzanymi dźwiękami natury zamiast wspomagającego dialogu. Wszystkie dźwięki będą odtwarzane z głośnika umieszczonego w rogu sali.
Inny: Dźwięki natury
Odgłosy natury będą odtwarzane dla pacjentów w grupie narażenia na dźwięki natury.
Brak interwencji: Opieka standardowa (dialog wspierający)

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy dźwięków natury lub grupy standardowej opieki.

Procedura CNB będzie kontynuowana zgodnie z planem, z dialogiem wspierającym, który będzie odtwarzany z głośnika znajdującego się w rogu pokoju. Ta grupa przestrzega obowiązującego standardu opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara stresu psychicznego pacjentów i personelu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia procedury do jej zakończenia, nie dłużej niż 2 lata.
Pacjenci i personel będą zobowiązani do wypełnienia kwestionariusza. Pytania są tak zorganizowane, aby uchwycić poziom stresu psychicznego. Odpowiedzi zostaną porównane w obu grupach i obliczone zostaną statystyki opisowe.
Od rozpoczęcia procedury do jej zakończenia, nie dłużej niż 2 lata.
Miara stresu fizjologicznego pacjentów i personelu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia procedury do jej zakończenia, nie dłużej niż 2 lata.
Aktywność układu przywspółczulnego będzie mierzona za pomocą HF HRV u pacjentów i personelu. Statystyki opisowe z tych pomiarów zostaną obliczone i porównane w obu grupach.
Od rozpoczęcia procedury do jej zakończenia, nie dłużej niż 2 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Kirti Kulkarni, MD, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB17-0355

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Dźwięki natury

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj