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A natureza soa como uma estratégia para reduzir a dor e a ansiedade em pacientes submetidos à biópsia de mama

2 de março de 2026 atualizado por: University of Chicago

Sons da natureza como uma estratégia para reduzir a dor e a ansiedade em pacientes submetidos à biópsia mamária: um estudo randomizado

Os pacientes serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos: o grupo exposto a NS, ou o grupo de tratamento padrão exposto ao diálogo de apoio. Os pacientes designados para o primeiro grupo serão expostos a NS contínua durante todo o procedimento CNB.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para biópsias estereotáxicas, o experimento consiste em seis partes diferentes: (1) Um período de planejamento de biópsia de linha de base de 5 minutos, durante o qual ocorre apenas a imagem após o posicionamento do paciente e a compressão da mama, (2) Um período de administração de anestesia local de 2 minutos durante o qual o a pele é injetada com anestésico local e uma incisão é feita para inserir a agulha de biópsia na mama ("estressor 1"), (3) Um período de administração de anestesia local de 2 minutos durante o qual a imagem é obtida para confirmar a posição do agulha em relação ao alvo, (4) Um período de amostragem de 1 minuto quando o tecido mamário é amostrado ("estressor 2"), (5) Um período pós-CNB de 2 minutos, durante o qual a adequação das amostras obtidas é confirmada e a necessidade de amostragem adicional determinada e (6) Um período de 2 minutos durante o qual um clipe marcador de biópsia é implantado e um curativo de pressão é colocado no local da biópsia.

Para biópsias de ultrassom, o experimento também consiste em seis partes diferentes: (1) Um período de planejamento de biópsia de linha de base de 5 minutos durante o qual apenas a imagem ocorre após o posicionamento do paciente, (2) Um período de administração de anestesia local de 2 minutos durante o qual a anestesia local é administrada no local da biópsia e uma incisão na pele realizada ("estressor 1"), (3) Um período pós-administração de anestesia local durante o qual ocorre a imagem intra-procedimento e a confirmação do direcionamento adequado, (4) Uma amostragem de primeira passagem de 1 minuto período ("estressor 2") durante o qual o dispositivo de biópsia é avançado para o alvo pela primeira vez e disparado para adquirir a primeira amostra de tecido, e (5) Um período pós-CNB de 2 minutos, após a primeira passagem da agulha enquanto a amostra a adequação é avaliada visualmente e imagens intra-procedimento adicionais ocorrem, (6) Um período pós-CNB de 2 minutos, durante o qual um clipe marcador de biópsia é implantado e curativo de pressão colocado no local da biópsia.

O tempo total para um único local CNB é de aproximadamente 30 minutos quando realizado sob orientação de US e 30-45 minutos quando realizado sob orientação estereotáxica. Não se espera que as gravações fisiológicas adicionadas para este experimento prolonguem significativamente a duração dos procedimentos de CNB.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1) ≥ 21 anos
  • 2) presente para CNB
  • 3) ser capaz de ler e falar inglês
  • 4) fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exposição a sons da natureza

Os pacientes serão designados aleatoriamente para o grupo de sons da natureza ou para o grupo de tratamento padrão.

Os pacientes do grupo de sons da natureza serão expostos a sons contínuos da natureza durante o procedimento de biópsia por agulha grossa (CNB).

O procedimento CNB continuará conforme planejado com sons da natureza tocando em vez do diálogo de apoio. Todos os sons serão reproduzidos por um alto-falante situado no canto da sala.
Outro: Sons da natureza
Os sons da natureza serão tocados para os pacientes do grupo de exposição aos sons da natureza.
Sem intervenção: Cuidado padrão (diálogo de apoio)

Os pacientes serão designados aleatoriamente para o grupo de sons da natureza ou para o grupo de tratamento padrão.

O procedimento CNB continuará conforme planejado com um diálogo de apoio que será reproduzido por um alto-falante situado no canto da sala. Este grupo segue o padrão atual de atendimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de estresse psicológico de pacientes e funcionários
Prazo: Desde o início do procedimento até o final, não superior a 2 anos.
Pacientes e funcionários deverão preencher um questionário. As perguntas são organizadas para capturar os níveis de estresse psicológico. As respostas serão comparadas entre os dois grupos e estatísticas descritivas serão calculadas.
Desde o início do procedimento até o final, não superior a 2 anos.
Medida do estresse fisiológico de pacientes e funcionários
Prazo: Desde o início do procedimento até o final, não superior a 2 anos.
A atividade parassimpática será medida por HF HRV em pacientes e funcionários. Estatísticas descritivas dessas medições serão calculadas e comparadas entre os dois grupos.
Desde o início do procedimento até o final, não superior a 2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Kirti Kulkarni, MD, University of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB17-0355

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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