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La natura suona come una strategia per ridurre il dolore e l'ansia nei pazienti sottoposti a biopsia del seno

2 marzo 2026 aggiornato da: University of Chicago

La natura suona come una strategia per ridurre il dolore e l'ansia nei pazienti sottoposti a biopsia del seno: uno studio randomizzato

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: il gruppo esposto a NS o il gruppo di cure standard esposto al dialogo di supporto. I pazienti assegnati al primo gruppo saranno esposti a NS continua durante tutta la procedura CNB.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per le biopsie stereotassiche, l'esperimento si compone di sei parti diverse: (1) Un periodo di pianificazione della biopsia basale di 5 minuti durante il quale si verifica solo l'imaging dopo che il posizionamento del paziente e la compressione del seno sono stati completati, (2) Un periodo di somministrazione di anestesia locale di 2 minuti durante il quale il la pelle viene iniettata con anestetico locale e viene praticata un'incisione per inserire l'ago per biopsia nel seno ("fattore di stress 1"), (3) Un periodo di 2 minuti dopo la somministrazione dell'anestesia locale durante il quale si ottiene l'imaging per confermare la posizione del ago rispetto al target, (4) Un periodo di campionamento di 1 minuto in cui viene campionato il tessuto mammario ("fattore di stress 2"), (5) Un periodo post-CNB di 2 minuti, durante il quale viene confermata l'adeguatezza dei campioni ottenuti e determinare la necessità di ulteriori campionamenti e (6) un periodo di 2 minuti durante il quale viene dispiegata una clip marcatore per biopsia e la medicazione a pressione viene posizionata sul sito della biopsia.

Per le biopsie a ultrasuoni, l'esperimento si compone anche di sei parti diverse: (1) Un periodo di pianificazione della biopsia di base di 5 minuti durante il quale si verifica solo l'imaging dopo il posizionamento del paziente, (2) Un periodo di somministrazione di anestesia locale di 2 minuti durante il quale viene somministrata l'anestesia locale nel sito della biopsia ed è stata eseguita un'incisione cutanea ("fattore di stress 1"), (3) Un periodo di somministrazione post anestesia locale durante il quale si verifica l'imaging intra-procedura e la conferma di un targeting adeguato, (4) Un campionamento di primo passaggio di 1 minuto periodo ("fattore di stress 2") durante il quale il dispositivo per biopsia viene fatto avanzare verso il bersaglio per la prima volta e sparato per acquisire il primo campione di tessuto, e (5) Un periodo post-CNB di 2 minuti, dopo il primo passaggio dell'ago mentre il campione l'adeguatezza viene valutata visivamente e si verifica un ulteriore imaging intra-procedurale, (6) Un periodo post-CNB di 2 minuti, durante il quale viene dispiegata una clip marcatore per biopsia e la medicazione a pressione viene posizionata sul sito della biopsia.

Il tempo totale per un singolo sito CNB è di circa 30 minuti se eseguito sotto guida US e 30-45 minuti se eseguito sotto guida stereotassica. Non si prevede che le registrazioni fisiologiche aggiunte per questo esperimento prolunghino in modo significativo la durata delle procedure CNB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) ≥ 21 anni
  • 2) presente per CNB
  • 3) essere in grado di leggere e parlare inglese
  • 4) fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: La natura suona l'esposizione

I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo dei suoni della natura o al gruppo di cure standard.

I pazienti nel gruppo dei suoni della natura saranno esposti a suoni della natura continui durante la procedura di biopsia dell'ago del nucleo (CNB).

La procedura CNB continuerà come previsto con i suoni della natura che suonano invece del dialogo di supporto. Tutti i suoni verranno riprodotti da un altoparlante situato nell'angolo della stanza.
Altro: Suoni della natura
I suoni della natura verranno riprodotti per i pazienti nel gruppo di esposizione ai suoni della natura.
Nessun intervento: Cure standard (dialogo di supporto)

I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo dei suoni della natura o al gruppo di cure standard.

La procedura CNB continuerà come previsto con un dialogo di supporto che verrà riprodotto da un altoparlante situato nell'angolo della stanza. Questo gruppo segue l'attuale standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dello stress psicologico dei pazienti e del personale
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura fino alla fine, per non superare i 2 anni.
Ai pazienti e al personale sarà richiesto di completare un questionario. Le domande sono organizzate in modo da catturare i livelli di stress psicologico. Le risposte verranno confrontate tra i due gruppi e verranno calcolate le statistiche descrittive.
Dall'inizio della procedura fino alla fine, per non superare i 2 anni.
Misura dello stress fisiologico dei pazienti e del personale
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura fino alla fine, per non superare i 2 anni.
L'attività parasimpatica sarà misurata dall'HF HRV nei pazienti e nel personale. Le statistiche descrittive di queste misurazioni saranno calcolate e confrontate tra i due gruppi.
Dall'inizio della procedura fino alla fine, per non superare i 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Kirti Kulkarni, MD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2017

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB17-0355

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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