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自然听起来是一种减轻接受乳房核心活检患者的疼痛和焦虑的策略

2023年4月26日 更新者:University of Chicago

自然听起来是一种减少接受乳房核心活检患者的疼痛和焦虑的策略:一项随机研究

患者将被随机分配到两组之一:暴露于 NS 的组,或暴露于支持性对话的标准护理组。 分配到前一组的患者将在整个 CNB 过程中暴露于连续 NS。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

对于立体定向活检,实验由六个不同的部分组成:(1) 基线 5 分钟活检计划期,在此期间仅在患者定位和乳房压缩完成后进行成像,(2) 一个 2 分钟的局部麻醉管理期,在此期间皮肤注射局部麻醉剂并切开以将活检针插入乳房(“压力源 1”),(3) 局部麻醉后 2 分钟的给药时间,在此期间获得成像以确认乳房的位置针头相对于目标,(4) 对乳房组织进行采样时的 1 分钟采样周期(“压力源 2”),(5) CNB 后 2 分钟周期,在此期间确认获得的样本是否足够,以及确定是否需要额外取样,以及 (6) 一个 2 分钟的时间段,在此期间部署活检标记夹并在活检部位放置压力敷料。

对于超声活检,该实验还包括六个不同的部分:(1) 基线 5 分钟的活检计划期,在此期间仅在患者定位后进行成像,(2) 一个 2 分钟的局部麻醉给药期,在此期间进行局部麻醉在活检和皮肤切口部位进行(“应激源 1”),(3) 一次局部麻醉后给药期,在此期间进行过程内成像和确认足够的靶向性,(4) 一次 1 分钟的首次通过采样期间('压力源 2"),在此期间活检装置第一次被推进到目标并发射以获取第一个组织样本,以及(5)一个 2 分钟的 CNB 后时期,在样本时第一次针通过之后充分性进行目视评估并进行额外的程序内成像,(6) CNB 后 2 分钟,在此期间部署活检标记夹并在活检部位放置压力敷料。

在美国指导下执行时,单个站点 CNB 的总时间约为 30 分钟,在立体定向指导下执行时为 30-45 分钟。 本实验增加的生理记录预计不会显着延长 CNB 程序的持续时间。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 1)≥21岁
  • 2) 代表CNB
  • 3)能够阅读和说英语
  • 4) 提供书面知情同意书。

排除标准:

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:大自然的声音曝光

患者将被随机分配到自然声音组或标准护理组。

在核心针活检 (CNB) 过程中,自然声音组中的患者将暴露在连续的自然声音中。

CNB 程序将按计划继续进行,播放自然声音而不是支持性对话。 所有声音都将通过位于房间角落的扬声器播放。

将为自然声音暴露组的患者播放自然声音。
无干预:标准护理(支持性对话)

患者将被随机分配到自然声音组或标准护理组。

CNB 程序将按计划继续进行,并通过位于房间角落的扬声器播放支持性对话。 该组遵循当前的护理标准。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
测量患者和工作人员的心理压力
大体时间:从程序开始到结束,不超过2年。
患者和工作人员将被要求完成一份调查问卷。 组织问题以捕捉心理压力水平。 将比较两组的答案,并计算描述性统计数据。
从程序开始到结束,不超过2年。
测量患者和工作人员的生理压力
大体时间:从程序开始到结束,不超过2年。
将通过患者和工作人员的 HF HRV 测量副交感神经活动。 来自这些测量的描述性统计数据将在两组之间进行计算和比较。
从程序开始到结束,不超过2年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kirti Kulkarni, MD、University of Chicago

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月11日

初级完成 (预期的)

2025年12月1日

研究完成 (预期的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月1日

首次发布 (实际的)

2017年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月26日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB17-0355

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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