Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Naturen høres ut som en smerte- og angstreduserende strategi hos pasienter som gjennomgår brystkjernebiopsi

2. mars 2026 oppdatert av: University of Chicago

Naturen høres ut som en smerte- og angstreduserende strategi hos pasienter som gjennomgår brystkjernebiopsi: en randomisert studie

Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper: gruppen eksponert for NS, eller standard omsorgsgruppen utsatt for støttende dialog. Pasienter tilordnet førstnevnte gruppe vil bli utsatt for kontinuerlig NS gjennom hele CNB-prosedyren.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For stereotaktiske biopsier består eksperimentet av seks forskjellige deler: (1) En baseline 5 minutters biopsiplanleggingsperiode hvor kun bildebehandling skjer etter at pasientposisjonering og brystkompresjon er fullført, (2) Én 2-minutters administreringsperiode for lokalbedøvelse der huden injiseres med lokalbedøvelse og et snitt gjøres for å stikke biopsinålen inn i brystet forekommer ("stressor 1"), (3) En 2-minutters periode etter administrering av lokalbedøvelse hvor avbildning tas for å bekrefte posisjonen til nål med hensyn til målet, (4) Én 1-minutters prøvetakingsperiode når brystvevet er tatt ('stressor 2"), (5) En 2-minutters post-CNB-periode, hvor tilstrekkeligheten av de oppnådde prøvene bekreftes og behovet for ytterligere prøvetaking bestemt, og (6) En 2-minutters periode hvor en biopsimarkørklemme settes ut og trykkforbinding plasseres på biopsistedet.

For ultralydbiopsier består eksperimentet også av seks forskjellige deler: (1) En planleggingsperiode på 5 minutter med biopsi i utgangspunktet hvor kun bildebehandling skjer etter at pasienten er i posisjon, (2) En 2-minutters administreringsperiode for lokalbedøvelse der lokalbedøvelse gis på stedet for biopsi og et hudsnitt utført ("stressor 1"), (3) en periode etter administrering av lokalbedøvelse hvor intraprosedyreavbildning og bekreftelse av adekvat målretting skjer, (4) Én 1-minutters førstegangsprøvetaking periode ('stressor 2") hvor biopsianordningen føres frem til målet for første gang og avfyres for å ta den første vevsprøven, og (5) En 2-minutters post-CNB-periode, etter den første nålepassasjen mens prøven tas. Tilstrekkelighet vurderes visuelt og ytterligere intra-prosedyre avbildning forekommer, (6) En 2-minutters post-CNB-periode, hvor en biopsimarkørklemme settes ut og trykkforbinding plasseres på biopsistedet.

Den totale tiden for et enkelt nettsted CNB er omtrent 30 minutter når det utføres under amerikansk veiledning, og 30-45 minutter når det utføres under stereotaktisk veiledning. De ekstra fysiologiske registreringene for dette eksperimentet forventes ikke å forlenge varigheten av CNB-prosedyrer betydelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) ≥ 21 år gammel
  • 2) stede for CNB
  • 3) å kunne lese og snakke engelsk
  • 4) gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksponering av naturlyder

Pasienter vil bli tilfeldig fordelt til enten naturlydgruppen eller standardbehandlingsgruppen.

Pasienter i naturlydgruppen vil bli utsatt for kontinuerlige naturlyder under prosedyren med kjernenålbiopsi (CNB).

CNB-prosedyren vil fortsette som planlagt med naturlyder som spiller i stedet for den støttende dialogen. Alle lyder spilles av en høyttaler plassert i hjørnet av rommet.
Annen: Naturen lyder
Det skal spilles naturlyder for pasienter i eksponeringsgruppen naturlyd.
Ingen inngripen: Standard omsorg (støttende dialog)

Pasienter vil bli tilfeldig fordelt til enten naturlydgruppen eller standardbehandlingsgruppen.

CNB-prosedyren vil fortsette som planlagt med støttende dialog som spilles av en høyttaler plassert i hjørnet av rommet. Denne gruppen følger gjeldende omsorgsstandard.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for psykisk stress hos pasienter og ansatte
Tidsramme: Fra starten av prosedyren til slutten, ikke overstige 2 år.
Pasienter og ansatte vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema. Spørsmål er organisert for å fange opp nivåer av psykisk stress. Svarene vil bli sammenlignet på tvers av de to gruppene og beskrivende statistikk vil bli beregnet.
Fra starten av prosedyren til slutten, ikke overstige 2 år.
Mål for fysiologisk stress hos pasienter og ansatte
Tidsramme: Fra starten av prosedyren til slutten, ikke overstige 2 år.
Parasympatisk aktivitet vil bli målt ved HF HRV hos pasienter og personale. Beskrivende statistikk fra disse målingene vil bli beregnet og sammenlignet på tvers av de to gruppene.
Fra starten av prosedyren til slutten, ikke overstige 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kirti Kulkarni, MD, University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB17-0355

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Naturen lyder

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere