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Los sonidos de la naturaleza como estrategia para reducir el dolor y la ansiedad en pacientes sometidas a biopsia central de mama

26 de abril de 2023 actualizado por: University of Chicago

Sonidos de la naturaleza como estrategia para reducir el dolor y la ansiedad en pacientes sometidas a biopsia central de mama: un estudio aleatorizado

Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: el grupo expuesto a NS o el grupo de atención estándar expuesto a diálogo de apoyo. Los pacientes asignados al primer grupo estarán expuestos a SN continuo durante todo el procedimiento de CNB.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para las biopsias estereotácticas, el experimento consta de seis partes diferentes: (1) Un período de planificación de la biopsia de referencia de 5 minutos durante el cual solo se obtienen imágenes después de que se completa el posicionamiento del paciente y la compresión de la mama, (2) Un período de administración de anestesia local de 2 minutos durante el cual el se inyecta anestesia local en la piel y se realiza una incisión para insertar la aguja de biopsia en la mama ("factor estresante 1"), (3) Un período de administración de anestesia local posterior a 2 minutos durante el cual se obtienen imágenes para confirmar la posición de la aguja con respecto al objetivo, (4) un período de muestreo de 1 minuto cuando se muestrea el tejido mamario ("factor estresante 2"), (5) un período posterior a la CNB de 2 minutos, durante el cual se confirma la idoneidad de las muestras obtenidas y se determina la necesidad de muestreo adicional, y (6) un período de 2 minutos durante el cual se despliega un clip marcador de biopsia y se coloca un vendaje de presión en el sitio de la biopsia.

Para las biopsias por ultrasonido, el experimento también consta de seis partes diferentes: (1) Un período de planificación de la biopsia de referencia de 5 minutos durante el cual solo se obtienen imágenes después de que el paciente se coloca en posición, (2) Un período de administración de anestesia local de 2 minutos durante el cual se administra anestesia local en el sitio de la biopsia y se realizó una incisión en la piel ("factor estresante 1"), (3) un período posterior a la administración de anestesia local durante el cual se produce la obtención de imágenes durante el procedimiento y la confirmación de la orientación adecuada, (4) un muestreo de primer paso de 1 minuto ('factor estresante 2") durante el cual el dispositivo de biopsia avanza hacia el objetivo por primera vez y se dispara para adquirir la primera muestra de tejido, y (5) un período posterior a la CNB de 2 minutos, después del primer paso de la aguja mientras se toma la muestra. la idoneidad se evalúa visualmente y se obtienen imágenes adicionales durante el procedimiento, (6) Un período de 2 minutos posterior a la CNB, durante el cual se despliega un clip marcador de biopsia y se coloca un vendaje de presión en el sitio de la biopsia.

El tiempo total para una CNB en un solo sitio es de aproximadamente 30 minutos cuando se realiza bajo guía ecográfica y de 30 a 45 minutos cuando se realiza bajo guía estereotáctica. No se espera que los registros fisiológicos agregados para este experimento prolonguen significativamente la duración de los procedimientos de CNB.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1) ≥ 21 años
  • 2) presente para CNB
  • 3) poder leer y hablar inglés
  • 4) dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exposición a los sonidos de la naturaleza

Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de sonidos de la naturaleza o al grupo de atención estándar.

Los pacientes del grupo de sonidos de la naturaleza estarán expuestos a sonidos de la naturaleza continuos durante el procedimiento de biopsia con aguja gruesa (CNB).

El procedimiento de CNB continuará según lo planeado con sonidos de la naturaleza en lugar del diálogo de apoyo. Todos los sonidos se reproducirán a través de un altavoz situado en la esquina de la habitación.

Se reproducirán sonidos de la naturaleza para los pacientes en el grupo de exposición a sonidos de la naturaleza.
Sin intervención: Atención estándar (diálogo de apoyo)

Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de sonidos de la naturaleza o al grupo de atención estándar.

El procedimiento de CNB continuará según lo planeado con un diálogo de apoyo que se reproducirá desde un altavoz situado en la esquina de la sala. Este grupo sigue el estándar actual de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida del estrés psicológico de los pacientes y el personal
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento hasta su finalización, sin exceder los 2 años.
Los pacientes y el personal deberán completar un cuestionario. Las preguntas están organizadas para capturar los niveles de estrés psicológico. Las respuestas se compararán entre los dos grupos y se calcularán las estadísticas descriptivas.
Desde el inicio del procedimiento hasta su finalización, sin exceder los 2 años.
Medida del estrés fisiológico de los pacientes y el personal
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento hasta su finalización, sin exceder los 2 años.
La actividad parasimpática se medirá mediante HF HRV en pacientes y personal. Las estadísticas descriptivas de estas mediciones se calcularán y compararán entre los dos grupos.
Desde el inicio del procedimiento hasta su finalización, sin exceder los 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kirti Kulkarni, MD, University of Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB17-0355

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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