- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03238976
Los sonidos de la naturaleza como estrategia para reducir el dolor y la ansiedad en pacientes sometidas a biopsia central de mama
Sonidos de la naturaleza como estrategia para reducir el dolor y la ansiedad en pacientes sometidas a biopsia central de mama: un estudio aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para las biopsias estereotácticas, el experimento consta de seis partes diferentes: (1) Un período de planificación de la biopsia de referencia de 5 minutos durante el cual solo se obtienen imágenes después de que se completa el posicionamiento del paciente y la compresión de la mama, (2) Un período de administración de anestesia local de 2 minutos durante el cual el se inyecta anestesia local en la piel y se realiza una incisión para insertar la aguja de biopsia en la mama ("factor estresante 1"), (3) Un período de administración de anestesia local posterior a 2 minutos durante el cual se obtienen imágenes para confirmar la posición de la aguja con respecto al objetivo, (4) un período de muestreo de 1 minuto cuando se muestrea el tejido mamario ("factor estresante 2"), (5) un período posterior a la CNB de 2 minutos, durante el cual se confirma la idoneidad de las muestras obtenidas y se determina la necesidad de muestreo adicional, y (6) un período de 2 minutos durante el cual se despliega un clip marcador de biopsia y se coloca un vendaje de presión en el sitio de la biopsia.
Para las biopsias por ultrasonido, el experimento también consta de seis partes diferentes: (1) Un período de planificación de la biopsia de referencia de 5 minutos durante el cual solo se obtienen imágenes después de que el paciente se coloca en posición, (2) Un período de administración de anestesia local de 2 minutos durante el cual se administra anestesia local en el sitio de la biopsia y se realizó una incisión en la piel ("factor estresante 1"), (3) un período posterior a la administración de anestesia local durante el cual se produce la obtención de imágenes durante el procedimiento y la confirmación de la orientación adecuada, (4) un muestreo de primer paso de 1 minuto ('factor estresante 2") durante el cual el dispositivo de biopsia avanza hacia el objetivo por primera vez y se dispara para adquirir la primera muestra de tejido, y (5) un período posterior a la CNB de 2 minutos, después del primer paso de la aguja mientras se toma la muestra. la idoneidad se evalúa visualmente y se obtienen imágenes adicionales durante el procedimiento, (6) Un período de 2 minutos posterior a la CNB, durante el cual se despliega un clip marcador de biopsia y se coloca un vendaje de presión en el sitio de la biopsia.
El tiempo total para una CNB en un solo sitio es de aproximadamente 30 minutos cuando se realiza bajo guía ecográfica y de 30 a 45 minutos cuando se realiza bajo guía estereotáctica. No se espera que los registros fisiológicos agregados para este experimento prolonguen significativamente la duración de los procedimientos de CNB.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- University of Chicago
-
Contacto:
- Kirti Kulkarni, MD
- Número de teléfono: 773-702-1559
- Correo electrónico: kirti.kulkarni@uchospitals.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) ≥ 21 años
- 2) presente para CNB
- 3) poder leer y hablar inglés
- 4) dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Exposición a los sonidos de la naturaleza
Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de sonidos de la naturaleza o al grupo de atención estándar. Los pacientes del grupo de sonidos de la naturaleza estarán expuestos a sonidos de la naturaleza continuos durante el procedimiento de biopsia con aguja gruesa (CNB). El procedimiento de CNB continuará según lo planeado con sonidos de la naturaleza en lugar del diálogo de apoyo. Todos los sonidos se reproducirán a través de un altavoz situado en la esquina de la habitación. |
Se reproducirán sonidos de la naturaleza para los pacientes en el grupo de exposición a sonidos de la naturaleza.
|
Sin intervención: Atención estándar (diálogo de apoyo)
Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de sonidos de la naturaleza o al grupo de atención estándar. El procedimiento de CNB continuará según lo planeado con un diálogo de apoyo que se reproducirá desde un altavoz situado en la esquina de la sala. Este grupo sigue el estándar actual de atención. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medida del estrés psicológico de los pacientes y el personal
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento hasta su finalización, sin exceder los 2 años.
|
Los pacientes y el personal deberán completar un cuestionario.
Las preguntas están organizadas para capturar los niveles de estrés psicológico.
Las respuestas se compararán entre los dos grupos y se calcularán las estadísticas descriptivas.
|
Desde el inicio del procedimiento hasta su finalización, sin exceder los 2 años.
|
Medida del estrés fisiológico de los pacientes y el personal
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento hasta su finalización, sin exceder los 2 años.
|
La actividad parasimpática se medirá mediante HF HRV en pacientes y personal.
Las estadísticas descriptivas de estas mediciones se calcularán y compararán entre los dos grupos.
|
Desde el inicio del procedimiento hasta su finalización, sin exceder los 2 años.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirti Kulkarni, MD, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB17-0355
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos