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Les sons de la nature comme stratégie de réduction de la douleur et de l'anxiété chez les patientes subissant une biopsie mammaire

26 avril 2023 mis à jour par: University of Chicago

Les sons de la nature comme stratégie de réduction de la douleur et de l'anxiété chez les patientes subissant une biopsie mammaire : une étude randomisée

Les patients seront assignés au hasard à l'un des deux groupes : le groupe exposé au SN ou le groupe de soins standard exposé au dialogue de soutien. Les patients affectés au premier groupe seront exposés à un SN continu tout au long de la procédure CNB.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour les biopsies stéréotaxiques, l'expérience se compose de six parties différentes : (1) Une période de planification de la biopsie de base de 5 minutes au cours de laquelle seule l'imagerie est effectuée après le positionnement du patient et la compression du sein, (2) Une période d'administration d'anesthésie locale de 2 minutes au cours de laquelle le la peau est injectée avec un anesthésique local et une incision est pratiquée pour insérer l'aiguille de biopsie dans le sein se produit (« facteur de stress 1 »), (3) Une période de 2 minutes après l'administration de l'anesthésie locale au cours de laquelle une imagerie est obtenue pour confirmer la position de la l'aiguille par rapport à la cible, (4) Une période d'échantillonnage d'une minute lorsque le tissu mammaire est échantillonné (« facteur de stress 2 »), (5) Une période post-CNB de 2 minutes, au cours de laquelle l'adéquation des échantillons obtenus est confirmée et le besoin d'échantillonnage supplémentaire déterminé, et (6) Une période de 2 minutes pendant laquelle un clip marqueur de biopsie est déployé et un pansement compressif placé sur le site de biopsie.

Pour les biopsies par ultrasons, l'expérience se compose également de six parties différentes : (1) Une période de planification de la biopsie de base de 5 minutes au cours de laquelle seule l'imagerie se produit après le positionnement du patient, (2) Une période d'administration d'anesthésie locale de 2 minutes au cours de laquelle une anesthésie locale est administrée sur le site de la biopsie et d'une incision cutanée effectuée (« facteur de stress 1 »), (3) Une période d'administration post-anesthésie locale au cours de laquelle l'imagerie intra-procédure et la confirmation du ciblage adéquat ont lieu, (4) Un prélèvement de premier passage d'une minute période ("stresseur 2") pendant laquelle le dispositif de biopsie est avancé vers la cible pour la première fois et déclenché pour acquérir le premier échantillon de tissu, et (5) Une période post-CNB de 2 minutes, après le premier passage de l'aiguille pendant l'échantillonnage l'adéquation est évaluée visuellement et une imagerie intra-procédure supplémentaire est effectuée, (6) Une période post-CNB de 2 minutes, au cours de laquelle un clip marqueur de biopsie est déployé et un pansement compressif placé sur le site de biopsie.

La durée totale d'un CNB sur un seul site est d'environ 30 minutes lorsqu'il est effectué sous guidage américain et de 30 à 45 minutes lorsqu'il est effectué sous guidage stéréotaxique. Les enregistrements physiologiques ajoutés pour cette expérience ne devraient pas prolonger de manière significative la durée des procédures CNB.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1) ≥ 21 ans
  • 2) présent pour CNB
  • 3) savoir lire et parler anglais
  • 4) fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exposition aux sons de la nature

Les patients seront assignés au hasard au groupe des sons de la nature ou au groupe de soins standard.

Les patients du groupe des sons de la nature seront exposés à des sons de la nature en continu pendant la procédure de biopsie à l'aiguille centrale (CNB).

La procédure CNB se poursuivra comme prévu avec des sons de la nature au lieu du dialogue de soutien. Tous les sons seront diffusés par un haut-parleur situé dans le coin de la pièce.
Autre: Sons de la nature
Les sons de la nature seront joués pour les patients du groupe d'exposition aux sons de la nature.
Aucune intervention: Soins standards (dialogue de soutien)

Les patients seront assignés au hasard au groupe des sons de la nature ou au groupe de soins standard.

La procédure CNB se poursuivra comme prévu avec un dialogue de soutien diffusé par un haut-parleur situé dans un coin de la salle. Ce groupe suit la norme de soins actuelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du stress psychologique des patients et du personnel
Délai: Du début de la procédure jusqu'à la fin, ne pas dépasser 2 ans.
Les patients et le personnel devront remplir un questionnaire. Les questions sont organisées de manière à saisir les niveaux de stress psychologique. Les réponses seront comparées entre les deux groupes et des statistiques descriptives seront calculées.
Du début de la procédure jusqu'à la fin, ne pas dépasser 2 ans.
Mesure du stress physiologique des patients et du personnel
Délai: Du début de la procédure jusqu'à la fin, ne pas dépasser 2 ans.
L'activité parasympathique sera mesurée par HF HRV chez les patients et le personnel. Les statistiques descriptives de ces mesures seront calculées et comparées entre les deux groupes.
Du début de la procédure jusqu'à la fin, ne pas dépasser 2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kirti Kulkarni, MD, University of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2017

Première publication (Réel)

3 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB17-0355

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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