Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A természet hangjai, mint fájdalom- és szorongáscsökkentő stratégia az emlőmag biopszián áteső betegeknél

2026. március 2. frissítette: University of Chicago

A természet hangjai, mint fájdalom- és szorongáscsökkentő stratégia az emlőmag-biopszián átesett betegeknél: Randomizált vizsgálat

A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két csoport egyikébe: az NS-nek kitett csoportba vagy a támogató párbeszédnek kitett standard ellátási csoportba. Az előbbi csoportba sorolt ​​betegek folyamatos NS-nek lesznek kitéve a CNB eljárás során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sztereotaxiás biopsziák esetében a kísérlet hat különböző részből áll: (1) egy 5 perces biopszia tervezési alapidőszak, amely alatt csak a képalkotás a páciens pozicionálása és az emlőkompresszió befejezése után történik, (2) Egy 2 perces helyi érzéstelenítési időszak, amely alatt a a bőrbe helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be, és bemetszést készítenek, hogy a biopsziás tűt a mellbe szúrják ("1. stresszor"), (3) A helyi érzéstelenítés után egy 2 perces beadási időszak, amely alatt képalkotást készítenek a mell helyzetének megerősítésére. tű a célponthoz képest, (4) egy 1 perces mintavételi időszak, amikor az emlőszövetből mintát vesznek („stressor 2”), (5) egy 2 perces CNB utáni időszak, amely során a kapott minták megfelelőségét megerősítik, és meghatározták a további mintavétel szükségességét, és (6) egy 2 perces időszakot, amely alatt biopsziás marker klipet helyeznek el, és nyomókötést helyeznek a biopszia helyére.

Az ultrahangos biopsziák esetében a kísérlet szintén hat különböző részből áll: (1) egy 5 perces biopszia tervezési alapidőszak, amely alatt csak a képalkotás a beteg pozicionálása után történik, (2) egy 2 perces helyi érzéstelenítési időszak, amely alatt helyi érzéstelenítést adnak. a biopszia és az elvégzett bőrmetszés helyén ("1. stresszor"), (3) Egy helyi érzéstelenítés utáni beadási időszak, amely alatt az eljáráson belüli képalkotás és a megfelelő célzás megerősítése történik, (4) Egy 1 perces első menetes mintavétel periódus („stressor 2”), amely alatt a biopsziás eszközt először a célponthoz juttatják, és begyújtják az első szövetminta vétele érdekében, és (5) egy 2 perces CNB utáni periódus, az első tű áthaladását követően a megfelelőséget vizuálisan értékelik, és további, eljáráson belüli képalkotásra kerül sor. (6) Egy 2 perces CNB utáni időszak, amely alatt biopsziás marker klipet helyeznek el, és nyomókötést helyeznek a biopszia helyére.

Az egyetlen helyszíni CNB teljes ideje hozzávetőlegesen 30 perc, ha amerikai irányítás mellett, és 30-45 perc sztereotaktikus irányítás mellett. A kísérlethez hozzáadott fiziológiai felvételek várhatóan nem hosszabbítják meg jelentősen a CNB eljárások időtartamát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1) ≥ 21 éves
  • 2) ajándék a CNB számára
  • 3) tudjon olvasni és beszélni angolul
  • 4) írásos beleegyező nyilatkozatot adni.

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A természet hangjainak expozíciója

A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a természeti hangok csoportjába vagy a normál ellátási csoportba.

A természethangok csoportba tartozó betegek folyamatos természethangoknak lesznek kitéve a magtű biopsziás (CNB) eljárás során.

A CNB eljárás a tervek szerint folytatódik, a támogató párbeszéd helyett a természet hangjai szólalnak meg. Minden hang a szoba sarkában elhelyezett hangszóróból szólal meg.
Egyéb: A természet hangjai
A természethangok expozíciós csoportjába tartozó betegek számára természethangokat játszanak le.
Nincs beavatkozás: Standard ellátás (támogató párbeszéd)

A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a természeti hangok csoportjába vagy a normál ellátási csoportba.

A CNB eljárás a tervek szerint folytatódik, támogató párbeszéddel, amelyet a szoba sarkában elhelyezett hangszóróból játsszunk le. Ez a csoport a jelenlegi gondozási standardot követi.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek és a személyzet pszichológiai stresszének mérése
Időkeret: Az eljárás kezdetétől a végéig, legfeljebb 2 év.
A betegeknek és a személyzetnek egy kérdőívet kell kitölteniük. A kérdések úgy vannak megszervezve, hogy megragadják a pszichológiai stressz szintjét. A válaszokat összehasonlítjuk a két csoport között, és kiszámítjuk a leíró statisztikákat.
Az eljárás kezdetétől a végéig, legfeljebb 2 év.
A betegek és a személyzet fiziológiai stresszének mérése
Időkeret: Az eljárás kezdetétől a végéig, legfeljebb 2 év.
A paraszimpatikus aktivitást HF HRV-vel mérik a betegeknél és a személyzetnél. Az ezekből a mérésekből származó leíró statisztikákat kiszámítjuk és összehasonlítjuk a két csoportban.
Az eljárás kezdetétől a végéig, legfeljebb 2 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chicago

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kirti Kulkarni, MD, University of Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB17-0355

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel