Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Naturen låter som en smärt- och ångestreducerande strategi hos patienter som genomgår bröstkärnbiopsi

2 mars 2026 uppdaterad av: University of Chicago

Naturen låter som en smärt- och ångestreducerande strategi hos patienter som genomgår bröstkärnbiopsi: en randomiserad studie

Patienterna kommer slumpmässigt att delas in i en av två grupper: gruppen som exponeras för NS eller standardvårdsgruppen som exponeras för stödjande dialog. Patienter som tillhör den förra gruppen kommer att exponeras för kontinuerlig NS under hela CNB-proceduren.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För stereotaktiska biopsier består experimentet av sex olika delar: (1) en biopsiplaneringsperiod på 5 minuter vid baslinjen, under vilken endast avbildning sker efter patientpositionering och bröstkompression är klar, (2) En 2-minuters administreringsperiod för lokalbedövning under vilken huden injiceras med lokalbedövning och ett snitt görs för att föra in biopsinålen i bröstet inträffar ("stressor 1"), (3) En 2-minutersperiod efter administrering av lokalbedövning under vilken avbildning erhålls för att bekräfta positionen av nål med avseende på målet, (4) en 1-minuters provtagningsperiod när bröstvävnaden tas ('stressor 2"), (5) en 2-minuters post-CNB-period, under vilken tillräckligheten av erhållna prover bekräftas och behovet av ytterligare provtagning fastställts, och (6) En 2-minutersperiod under vilken en biopsimarkörklämma sätts ut och tryckförband placeras på biopsistället.

För ultraljudsbiopsier består experimentet också av sex olika delar: (1) En biopsiplaneringsperiod på 5 minuter vid baslinjen, under vilken endast avbildning sker efter att patienten har positionerat sig, (2) En 2-minuters administreringsperiod för lokalbedövning under vilken lokalbedövning ges på platsen för biopsi och ett hudsnitt utfört ("stressor 1"), (3) En period efter administrering av lokalbedövning under vilken intra-proceduravbildning och bekräftelse av adekvat målinriktning inträffar, (4) En 1-minuters första passage-provtagning period ("stressor 2") under vilken biopsianordningen förs fram till målet för första gången och avfyras för att ta det första vävnadsprovet, och (5) En 2-minutersperiod efter CNB, efter den första nålens passage under provtagning Lämpligheten bedöms visuellt och ytterligare avbildning inom förfarandet sker, (6) En 2-minutersperiod efter CNB, under vilken en biopsimarkörklämma sätts ut och tryckförband placeras på biopsistället.

Den totala tiden för en enskild plats CNB är cirka 30 minuter när den utförs under amerikansk vägledning och 30-45 minuter när den utförs under stereotaktisk vägledning. De tillagda fysiologiska inspelningarna för detta experiment förväntas inte avsevärt förlänga varaktigheten av CNB-procedurer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1) ≥ 21 år gammal
  • 2) närvarande för CNB
  • 3) att kunna läsa och tala engelska
  • 4) ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Naturljud exponering

Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen naturljudsgruppen eller standardvårdsgruppen.

Patienter i naturljudsgruppen kommer att exponeras för kontinuerliga naturljud under core needle biopsy (CNB) proceduren.

CNB-proceduren kommer att fortsätta som planerat med naturljud i stället för den stödjande dialogen. Alla ljud kommer att spelas upp från en högtalare i hörnet av rummet.
Övrig: Naturen låter
Naturljud kommer att spelas för patienter i exponeringsgruppen för naturljud.
Inget ingripande: Standardvård (stödjande dialog)

Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen naturljudsgruppen eller standardvårdsgruppen.

CNB-proceduren kommer att fortsätta som planerat med stödjande dialog som spelas upp från en högtalare i hörnet av rummet. Denna grupp följer gällande vårdstandard.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät på psykisk stress hos patienter och personal
Tidsram: Från början av förfarandet till slutet, inte överstiga 2 år.
Patienter och personal kommer att behöva fylla i ett frågeformulär. Frågorna är organiserade för att fånga nivåer av psykologisk stress. Svaren kommer att jämföras mellan de två grupperna och beskrivande statistik kommer att beräknas.
Från början av förfarandet till slutet, inte överstiga 2 år.
Mått på fysiologisk stress hos patienter och personal
Tidsram: Från början av förfarandet till slutet, inte överstiga 2 år.
Parasympatisk aktivitet kommer att mätas med HF HRV hos patienter och personal. Beskrivande statistik från dessa mätningar kommer att beräknas och jämföras mellan de två grupperna.
Från början av förfarandet till slutet, inte överstiga 2 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chicago

Utredare

  • Huvudutredare: Kirti Kulkarni, MD, University of Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB17-0355

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Naturen låter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera