Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natuurgeluiden als een pijn- en angstverminderende strategie bij patiënten die een borstkernbiopsie ondergaan

2 maart 2026 bijgewerkt door: University of Chicago

Natuurgeluiden als een pijn- en angstverminderende strategie bij patiënten die een borstkernbiopsie ondergaan: een gerandomiseerde studie

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van twee groepen: de groep die wordt blootgesteld aan NS, of de groep met standaardzorg die wordt blootgesteld aan ondersteunende dialoog. Patiënten die in de eerste groep zijn ingedeeld, zullen tijdens de CNB-procedure continu aan NS worden blootgesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor stereotactische biopsieën bestaat het experiment uit zes verschillende delen: (1) een baseline biopsieplanningsperiode van 5 minuten waarin alleen beeldvorming plaatsvindt nadat de patiënt is gepositioneerd en de borstcompressie is voltooid, (2) een toedieningsperiode van 2 minuten voor lokale anesthesie, huid wordt geïnjecteerd met lokaal anestheticum en er wordt een incisie gemaakt om de biopsienaald in de borst te brengen ("stressor 1"), (3) Een toedieningsperiode van 2 minuten na lokale anesthesie waarin beeldvorming wordt verkregen om de positie van de naald ten opzichte van het doel, (4) een bemonsteringsperiode van 1 minuut waarin het borstweefsel wordt bemonsterd ('stressor 2'), (5) een post-CNB-periode van 2 minuten, waarin wordt bevestigd dat de verkregen monsters geschikt zijn en de behoefte aan aanvullende bemonstering is bepaald, en (6) een periode van 2 minuten waarin een biopsiemarkeringsclip wordt uitgevouwen en drukverband op de biopsieplaats wordt aangebracht.

Voor ultrasone biopsieën bestaat het experiment ook uit zes verschillende delen: (1) een baseline biopsieplanningsperiode van 5 minuten waarin alleen beeldvorming plaatsvindt nadat de patiënt is gepositioneerd, (2) een toedieningsperiode van 2 minuten voor lokale anesthesie waarin lokale anesthesie wordt gegeven op de plaats van de biopsie en een uitgevoerde huidincisie ("stressor 1"), (3) Eén post-lokale anesthesie-toedieningsperiode waarin intra-procedure beeldvorming en bevestiging van adequate targeting plaatsvindt, (4) Eén eerste-pass-bemonstering van 1 minuut periode ("stressor 2") waarin het biopsie-apparaat voor de eerste keer naar het doel wordt bewogen en wordt afgevuurd om het eerste weefselmonster te verkrijgen, en (5) een post-CNB-periode van 2 minuten, volgend op de eerste naaldpassage terwijl het monster adequaatheid wordt visueel beoordeeld en aanvullende intra-procedure beeldvorming vindt plaats, (6) Een post-CNB-periode van 2 minuten, waarin een biopsiemarkerclip wordt ingezet en drukverband op de biopsieplaats wordt aangebracht.

De totale tijd voor een CNB op één locatie is ongeveer 30 minuten bij uitvoering onder Amerikaanse begeleiding en 30-45 minuten bij uitvoering onder stereotactische begeleiding. De toegevoegde fysiologische opnames voor dit experiment zullen naar verwachting de duur van CNB-procedures niet aanzienlijk verlengen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) ≥ 21 jaar oud
  • 2) aanwezig voor CNB
  • 3) Engels kunnen lezen en spreken
  • 4) schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Natuur klinkt blootstelling

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de natuurgeluidengroep of de standaardzorggroep.

Patiënten in de groep natuurgeluiden worden tijdens de kernnaaldbiopsie (CNB)-procedure blootgesteld aan continue natuurgeluiden.

De CNB-procedure gaat door zoals gepland met natuurgeluiden in plaats van de ondersteunende dialoog. Alle geluiden worden afgespeeld via een luidspreker die zich in de hoek van de kamer bevindt.
Ander: De natuur klinkt
Natuurgeluiden worden afgespeeld voor patiënten in de groep blootstelling aan natuurgeluiden.
Geen tussenkomst: Standaardzorg (ondersteunende dialoog)

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de natuurgeluidengroep of de standaardzorggroep.

De CNB-procedure gaat door zoals gepland met ondersteunende dialogen die worden afgespeeld via een luidspreker in de hoek van de kamer. Deze groep volgt de huidige zorgstandaard.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatstaf voor psychologische stress van patiënten en personeel
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de procedure tot het einde, niet langer dan 2 jaar.
Patiënten en medewerkers moeten een vragenlijst invullen. De vragen zijn zo georganiseerd dat ze niveaus van psychologische stress vastleggen. De antwoorden worden vergeleken tussen de twee groepen en beschrijvende statistieken worden berekend.
Vanaf het begin van de procedure tot het einde, niet langer dan 2 jaar.
Meten van fysiologische stress van patiënten en personeel
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de procedure tot het einde, niet langer dan 2 jaar.
Parasympathische activiteit zal worden gemeten door middel van HF HRV bij patiënten en personeel. Beschrijvende statistieken van deze metingen zullen worden berekend en vergeleken tussen de twee groepen.
Vanaf het begin van de procedure tot het einde, niet langer dan 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kirti Kulkarni, MD, University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB17-0355

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op De natuur klinkt

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren