Звуки природы как стратегия уменьшения боли и беспокойства у пациентов, перенесших биопсию ядра молочной железы
Звуки природы как стратегия уменьшения боли и беспокойства у пациентов, перенесших биопсию ядра молочной железы: рандомизированное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Для стереотаксической биопсии эксперимент состоит из шести различных частей: (1) исходный 5-минутный период планирования биопсии, в течение которого происходит только визуализация после позиционирования пациента и завершения компрессии груди, (2) один 2-минутный период введения местной анестезии, в течение которого в кожу вводят местный анестетик, и делается разрез для введения иглы для биопсии в молочную железу («стресс-фактор 1»), (3) один 2-минутный период после введения местной анестезии, в течение которого выполняется визуализация для подтверждения положения игла по отношению к мишени, (4) Один 1-минутный период отбора проб ткани молочной железы («стресс-фактор 2»), (5) Один 2-минутный период после CNB, в течение которого подтверждается адекватность полученных образцов и определена необходимость в дополнительном взятии проб, и (6) один 2-минутный период, в течение которого разворачивается зажим для маркера биопсии и накладывается давящая повязка на место биопсии.
Для ультразвуковой биопсии эксперимент также состоит из шести различных частей: (1) исходный 5-минутный период планирования биопсии, в течение которого после позиционирования пациента происходит только визуализация, (2) один 2-минутный период введения местной анестезии, в течение которого проводится местная анестезия. в месте биопсии и разреза кожи («стресс-фактор 1»), (3) один период введения местной анестезии, в течение которого происходит интрапроцедурная визуализация и подтверждение адекватного нацеливания, (4) один 1-минутный отбор проб при первом прохождении период («стресс-фактор 2»), в течение которого устройство для биопсии в первый раз продвигается к мишени и срабатывает для получения первого образца ткани, и (5) один 2-минутный период после CNB, следующий за первым проходом иглы во время взятия образца. адекватность оценивается визуально, и выполняется дополнительная визуализация во время процедуры. (6) Один 2-минутный период после CNB, в течение которого разворачивается зажим для маркера биопсии и накладывается давящая повязка на место биопсии.
Общее время CNB в одном месте составляет примерно 30 минут при выполнении под контролем УЗИ и 30-45 минут при выполнении под стереотаксическим контролем. Ожидается, что добавление физиологических записей для этого эксперимента значительно не продлит продолжительность процедур CNB.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Рекрутинг
- University of Chicago
-
Контакт:
- Kirti Kulkarni, MD
- Номер телефона: 773-702-1559
- Электронная почта: kirti.kulkarni@uchospitals.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1) ≥ 21 года
- 2) подарок для CNB
- 3) уметь читать и говорить по-английски
- 4) дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Воздействие звуков природы
Пациенты будут случайным образом распределены либо в группу звуков природы, либо в группу стандартного лечения. Пациенты из группы звуков природы будут постоянно слышать звуки природы во время процедуры толстоигольной биопсии (CNB). Процедура CNB продолжится, как и планировалось, с воспроизведением звуков природы вместо поддерживающего диалога. Все звуки будут воспроизводиться из динамика, расположенного в углу комнаты. |
Звуки природы будут воспроизводиться для пациентов группы воздействия звуков природы.
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход (поддерживающий диалог)
Пациенты будут случайным образом распределены либо в группу звуков природы, либо в группу стандартного лечения. Процедура CNB продолжится, как и планировалось, с поддерживающим диалогом, который будет воспроизводиться из динамика, расположенного в углу комнаты. Эта группа следует текущему стандарту медицинской помощи. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение психологического стресса пациентов и персонала
Временное ограничение: От начала процедуры до ее окончания не более 2 лет.
|
Пациенты и персонал должны будут заполнить анкету.
Вопросы организованы таким образом, чтобы фиксировать уровни психологического стресса.
Ответы будут сравниваться между двумя группами, и будет рассчитана описательная статистика.
|
От начала процедуры до ее окончания не более 2 лет.
|
|
Измерение физиологического стресса пациентов и персонала
Временное ограничение: От начала процедуры до ее окончания не более 2 лет.
|
Парасимпатическая активность будет измеряться с помощью HF HRV у пациентов и персонала.
Описательная статистика этих измерений будет рассчитана и сравнена по двум группам.
|
От начала процедуры до ее окончания не более 2 лет.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kirti Kulkarni, MD, University of Chicago
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB17-0355
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Звуки природы
-
Nationwide Children's HospitalЗавершенныйДепрессия | МуковисцидозСоединенные Штаты
-
Western University of Health SciencesGuardion Health Sciences, Inc.Активный, не рекрутирующийВозрастная дегенерация желтого пятна | Синдром сухого глаза | Индекс омега-3Соединенные Штаты
-
Tufts UniversityMB Clinical Research and Consulting LLCЗавершенныйДефицит питательных веществСоединенные Штаты
-
Boston Children's HospitalЗавершенный
-
David Travis ThomasЗавершенныйЭндотелиальная дисфункцияСоединенные Штаты
-
Brent DeGeorgeЕще не набираютАртрит запястно-пястного сустава большого пальца левой руки | Артрит запястно-пястного сустава большого пальца правой руки
-
Auburn UniversityЕще не набираютСтатус питания | Науки о спортивном питании | Требования к питанию
-
Mondelēz International, Inc.University of Sydney; Glycemic Index Laboratories, Inc; BioFortisЗавершенныйГликемия | ИнсулинемияАвстралия, Канада, Франция