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Naturgeräusche als schmerz- und angstmindernde Strategie bei Patientinnen, die sich einer Bruststanzbiopsie unterziehen

2. März 2026 aktualisiert von: University of Chicago

Naturgeräusche als schmerz- und angstmindernde Strategie bei Patientinnen, die sich einer Bruststanzbiopsie unterziehen: Eine randomisierte Studie

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: der Gruppe, die NS ausgesetzt ist, oder der Standardversorgungsgruppe, die einem unterstützenden Dialog ausgesetzt ist. Patienten, die der erstgenannten Gruppe zugeordnet sind, werden während des gesamten CNB-Verfahrens einer kontinuierlichen NS ausgesetzt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für stereotaktische Biopsien besteht das Experiment aus sechs verschiedenen Teilen: (1) Eine 5-minütige Biopsie-Planungsperiode, während der nur die Bildgebung erfolgt, nachdem die Patientin positioniert und die Brustkompression abgeschlossen ist, (2) Eine 2-minütige Lokalanästhesie-Verabreichungsperiode, während der die In die Haut wird ein Lokalanästhetikum injiziert und es wird ein Einschnitt vorgenommen, um die Biopsienadel in die Brust einzuführen ("Stressor 1"), (3) Eine 2-Minuten-Periode nach der Lokalanästhesie-Verabreichung, während der ein Bild aufgenommen wird, um die Position der Brust zu bestätigen Nadel in Bezug auf das Ziel, (4) eine 1-minütige Probenahmeperiode, wenn das Brustgewebe entnommen wird ("Stressor 2"), (5) eine 2-minütige Post-CNB-Periode, während der die Angemessenheit der erhaltenen Proben bestätigt wird und der festgestellte Bedarf an zusätzlicher Probenentnahme, und (6) eine 2-Minuten-Periode, während der ein Biopsie-Markierungsclip eingesetzt und ein Druckverband auf die Biopsiestelle gelegt wird.

Für Ultraschallbiopsien besteht das Experiment ebenfalls aus sechs verschiedenen Teilen: (1) Eine 5-minütige Biopsie-Planungsperiode, während der nur eine Bildgebung erfolgt, nachdem der Patient positioniert wurde, (2) Eine 2-minütige Lokalanästhesie-Verabreichungsperiode, während der eine Lokalanästhesie verabreicht wird an der Stelle der Biopsie und eines durchgeführten Hautschnitts ("Stressor 1"), (3) eine Periode nach der Lokalanästhesie-Verabreichung, während der eine Bildgebung während des Eingriffs und die Bestätigung eines angemessenen Zielens erfolgt, (4) eine 1-minütige First-Pass-Probenahme Zeitraum ("Stressor 2"), während dessen das Biopsiegerät zum ersten Mal zum Ziel vorgeschoben und abgefeuert wird, um die erste Gewebeprobe zu entnehmen, und (5) ein 2-minütiger Post-CNB-Zeitraum nach dem ersten Nadeldurchgang während der Probenahme Angemessenheit wird visuell beurteilt und es erfolgt eine zusätzliche Bildgebung während des Eingriffs. (6) Eine 2-minütige Phase nach der CNB, während der ein Biopsie-Markierungsclip eingesetzt und ein Druckverband auf die Biopsiestelle gelegt wird.

Die Gesamtzeit für eine CNB an einer einzelnen Stelle beträgt ungefähr 30 Minuten, wenn sie unter US-Anleitung durchgeführt wird, und 30–45 Minuten, wenn sie unter stereotaktischer Anleitung durchgeführt wird. Es wird nicht erwartet, dass die zusätzlichen physiologischen Aufzeichnungen für dieses Experiment die Dauer der CNB-Verfahren wesentlich verlängern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) ≥ 21 Jahre alt
  • 2) vorhanden für CNB
  • 3) Englisch lesen und sprechen können
  • 4) eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exposition gegenüber Naturgeräuschen

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Naturgeräuschgruppe oder der Standardversorgungsgruppe zugeteilt.

Patienten in der Naturgeräuschgruppe werden während des Kernnadelbiopsieverfahrens (CNB) kontinuierlichen Naturgeräuschen ausgesetzt.

Das CNB-Verfahren wird wie geplant fortgesetzt, wobei anstelle des unterstützenden Dialogs Naturgeräusche abgespielt werden. Alle Töne werden aus einem Lautsprecher in der Ecke des Raumes wiedergegeben.
Sonstiges: Naturgeräusche
Naturgeräusche werden für Patienten in der Naturgeräusch-Expositionsgruppe abgespielt.
Kein Eingriff: Regelversorgung (unterstützender Dialog)

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Naturgeräuschgruppe oder der Standardversorgungsgruppe zugeteilt.

Das CNB-Verfahren wird wie geplant mit unterstützenden Dialogen fortgesetzt, die aus einem Lautsprecher in der Ecke des Raums wiedergegeben werden. Diese Gruppe folgt dem aktuellen Pflegestandard.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für die psychische Belastung von Patienten und Mitarbeitern
Zeitfenster: Vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende dürfen 2 Jahre nicht überschritten werden.
Patienten und Personal müssen einen Fragebogen ausfüllen. Die Fragen sind so organisiert, dass sie den Grad der psychischen Belastung erfassen. Die Antworten werden zwischen den beiden Gruppen verglichen und deskriptive Statistiken werden berechnet.
Vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende dürfen 2 Jahre nicht überschritten werden.
Maß für die physiologische Belastung von Patienten und Personal
Zeitfenster: Vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende dürfen 2 Jahre nicht überschritten werden.
Die parasympathische Aktivität wird bei Patienten und Personal mit HF HRV gemessen. Aus diesen Messungen werden deskriptive Statistiken berechnet und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende dürfen 2 Jahre nicht überschritten werden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Kirti Kulkarni, MD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB17-0355

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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