Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příroda zní jako strategie snižování bolesti a úzkosti u pacientek podstupujících biopsii prsu

2. března 2026 aktualizováno: University of Chicago

Příroda zní jako strategie snižování bolesti a úzkosti u pacientek podstupujících biopsii prsu: Randomizovaná studie

Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: skupina vystavená NS nebo skupina standardní péče vystavená podpůrnému dialogu. Pacienti zařazení do první skupiny budou vystaveni kontinuálnímu NS po celou dobu procedury ČNB.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U stereotaktických biopsií se experiment skládá ze šesti různých částí: (1) základní 5minutové plánovací období biopsie, během kterého probíhá pouze zobrazení po umístění pacienta a dokončení komprese prsu, (2) jedno 2minutové období podávání lokální anestezie, během kterého kůže je injikována lokálním anestetikem a je provedena incize pro zavedení bioptické jehly do prsu ("stresor 1"), (3) Jedna 2minutová perioda po podání lokální anestezie, během níž se získá zobrazení pro potvrzení polohy jehla vzhledem k cíli, (4) Jedna 1minutová perioda odběru vzorků prsní tkáně („stresor 2“), (5) Jedna 2minutová perioda po ČNB, během které je potvrzena přiměřenost získaných vzorků a byla stanovena potřeba dalšího odběru vzorků a (6) Jedna 2minutová perioda, během níž je nasazena svorka biopsie a na místo biopsie umístěn tlakový obvaz.

U ultrazvukových biopsií se experiment také skládá ze šesti různých částí: (1) základní 5minutové plánovací období biopsie, během kterého probíhá pouze zobrazení po umístění pacienta, (2) jedno 2minutové období podávání lokální anestezie, během kterého je podávána lokální anestézie v místě biopsie a provedené kožní incize ("stresor 1"), (3) Jedno období po podání lokální anestezie, během kterého dojde k zobrazení v rámci procedury a potvrzení adekvátního zacílení, (4) Jeden 1minutový odběr prvního průchodu období („stresor 2“), během kterého se bioptické zařízení poprvé posune k cíli a spustí se, aby získal první vzorek tkáně, a (5) jedno 2minutové období po CNB po prvním průchodu jehlou při odběru vzorku přiměřenost se posoudí vizuálně a provede se další intraprocedurální zobrazení. (6) Jedno 2minutové období po CNB, během kterého se nasadí bioptický marker a na místo biopsie se umístí tlakový obvaz.

Celková doba pro jednomístnou ČNB je přibližně 30 minut při provádění pod vedením USA a 30–45 minut při provádění pod stereotaktickým vedením. Neočekává se, že přidané fyziologické záznamy pro tento experiment významně prodlouží dobu trvání procedur ČNB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) ≥ 21 let
  • 2) dar pro ČNB
  • 3) umět číst a mluvit anglicky
  • 4) poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Expozice zvuků přírody

Pacienti budou náhodně rozděleni buď do skupiny zvuků přírody nebo do skupiny standardní péče.

Pacienti ve skupině zvuky přírody budou vystaveni nepřetržitým zvukům přírody během postupu biopsie jádrové jehly (CNB).

Postup ČNB bude pokračovat podle plánu a místo podpůrného dialogu budou hrát zvuky přírody. Všechny zvuky budou přehrávány z reproduktoru umístěného v rohu místnosti.
Jiný: Zvuky přírody
Zvuky přírody budou přehrány pacientům ve skupině expozice zvukům přírody.
Žádný zásah: Standardní péče (podpůrný dialog)

Pacienti budou náhodně rozděleni buď do skupiny zvuků přírody nebo do skupiny standardní péče.

Postup ČNB bude pokračovat podle plánu podpůrným dialogem, který bude přehráván z řečníka umístěného v rohu místnosti. Tato skupina se řídí současným standardem péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření psychické zátěže pacientů a personálu
Časové okno: Od zahájení řízení až do konce nesmí přesáhnout 2 roky.
Pacienti a zaměstnanci budou muset vyplnit dotazník. Otázky jsou uspořádány tak, aby zachytily úrovně psychického stresu. Odpovědi budou porovnány napříč dvěma skupinami a budou vypočteny popisné statistiky.
Od zahájení řízení až do konce nesmí přesáhnout 2 roky.
Měření fyziologického stresu pacientů a personálu
Časové okno: Od zahájení řízení až do konce nesmí přesáhnout 2 roky.
Parasympatická aktivita bude měřena pomocí HF HRV u pacientů a personálu. Popisné statistiky z těchto měření budou vypočteny a porovnány napříč dvěma skupinami.
Od zahájení řízení až do konce nesmí přesáhnout 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kirti Kulkarni, MD, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB17-0355

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit