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Nature Sounds는 유방 코어 생검을 받는 환자의 통증 및 불안 감소 전략

2026년 3월 2일 업데이트: University of Chicago

유방 코어 생검을 받는 환자의 통증 및 불안 감소 전략으로서의 자연의 소리: 무작위 연구

환자는 NS에 노출된 그룹 또는 지원 대화에 노출된 표준 치료 그룹의 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 이전 그룹에 할당된 환자는 CNB 절차 전반에 걸쳐 지속적인 NS에 노출됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

정위 생검의 경우 실험은 6개의 서로 다른 부분으로 구성됩니다. 피부에 국소 마취제를 주입하고 생검 바늘을 유방에 삽입하기 위한 절개가 이루어집니다("스트레서 1"), (3) 국소 마취 투여 후 2분 동안의 영상을 획득하여 위치를 확인합니다. (4) 유방 조직을 샘플링할 때 1분 샘플링 기간('스트레서 2"), (5) 획득한 샘플의 적합성을 확인하는 CNB 후 2분 기간 1회 및 추가 샘플링에 대한 필요성 결정 및 (6) 생검 마커 클립을 배치하고 생검 부위에 압박 드레싱을 배치하는 2분 기간 1회.

초음파 생검의 경우 실험은 또한 6개의 다른 부분으로 구성됩니다. (1) 환자가 자세를 취한 후 이미징만 발생하는 기본 5분 생검 계획 기간, (2) 국소 마취가 제공되는 2분 국소 마취 관리 기간 생검 부위 및 수행된 피부 절개("스트레스 요인 1"), (3) 절차 내 영상화 및 적절한 표적 확인이 발생하는 국소 마취 투여 후 기간 1회, (4) 1분 1차 통과 샘플링 1회 생검 장치가 처음으로 표적으로 전진하고 첫 번째 조직 샘플을 획득하기 위해 발사되는 기간('스트레서 2") 및 (5) 샘플 동안 첫 번째 바늘이 통과한 후 CNB 후 2분 기간 1회 적합성은 시각적으로 평가되고 추가 절차 내 이미징이 발생합니다. (6) 생검 마커 클립이 배치되고 생검 부위에 압박 드레싱이 배치되는 동안 CNB 후 2분 기간 1회.

단일 사이트 CNB의 총 시간은 US 지침에 따라 수행할 때 약 30분, 정위 지침에 따라 수행할 때 30-45분입니다. 이 실험을 위해 추가된 생리학적 기록은 CNB 절차의 기간을 크게 연장하지 않을 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1) ≥ 21세
  • 2) CNB 참석
  • 3) 영어를 읽고 말할 수 있다
  • 4) 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자연 소리 노출

환자는 자연 소리 그룹 또는 표준 치료 그룹에 무작위로 배정됩니다.

자연의 소리 그룹의 환자는 코어 바늘 생검(CNB) 절차 중에 지속적인 자연의 소리에 노출됩니다.

CNB 절차는 지원 대화 대신 자연 소리가 재생되는 계획대로 계속됩니다. 모든 소리는 방 구석에 위치한 스피커에서 재생됩니다.
다른: 자연의 소리
자연의 소리 노출 그룹의 환자를 위해 자연의 소리가 재생됩니다.
간섭 없음: 표준 치료(지원 대화)

환자는 자연 소리 그룹 또는 표준 치료 그룹에 무작위로 배정됩니다.

CNB 절차는 회의실 구석에 위치한 스피커에서 재생되는 지원 대화와 함께 계획대로 계속됩니다. 이 그룹은 현재 치료 표준을 따릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 및 직원의 심리적 스트레스 측정
기간: 절차 시작부터 종료까지 2년을 초과하지 않습니다.
환자와 직원은 설문지를 작성해야 합니다. 질문은 심리적 스트레스 수준을 파악할 수 있도록 구성됩니다. 답변은 두 그룹에서 비교되고 기술 통계가 계산됩니다.
절차 시작부터 종료까지 2년을 초과하지 않습니다.
환자 및 직원의 생리적 스트레스 측정
기간: 절차 시작부터 종료까지 2년을 초과하지 않습니다.
부교감 신경 활동은 환자와 직원의 HF HRV로 측정됩니다. 이러한 측정의 기술 통계가 계산되어 두 그룹에서 비교됩니다.
절차 시작부터 종료까지 2년을 초과하지 않습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Chicago

수사관

  • 수석 연구원: Kirti Kulkarni, MD, University of Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 11일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB17-0355

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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