- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03238976
Naturen lyder som en smerte- og angstreducerende strategi hos patienter, der gennemgår brystkernebiopsi
Naturen lyder som en smerte- og angstreducerende strategi hos patienter, der gennemgår brystkernebiopsi: en randomiseret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For stereotaktiske biopsier består eksperimentet af seks forskellige dele: (1) en baseline 5 minutters biopsiplanlægningsperiode, hvor kun billeddannelse finder sted efter patientpositionering og brystkompression er afsluttet, (2) Én 2-minutters administrationsperiode på lokalbedøvelse, hvor huden injiceres med lokalbedøvelse, og der laves et snit for at indsætte biopsinålen i brystet ("stressor 1"), (3) En 2-minutters periode efter administration af lokalbedøvelse, hvor der tages billeddannelse for at bekræfte positionen af nål i forhold til målet, (4) Én prøvetagningsperiode på 1 minut, når brystvævet udtages ('stressor 2"), (5) Én 2-minutters post-CNB-periode, hvor tilstrækkeligheden af de opnåede prøver bekræftes og behovet for yderligere prøveudtagning fastlagt, og (6) En 2-minutters periode, hvor en biopsimarkørklemme udsættes og trykforbinding anbringes på biopsistedet.
For ultralydsbiopsier består eksperimentet også af seks forskellige dele: (1) En baseline 5 min biopsiplanlægningsperiode, hvor kun billeddannelse finder sted efter patientens positionering, (2) Én 2-minutters administrationsperiode for lokalbedøvelse, hvor der gives lokalbedøvelse. på stedet for biopsi og et hudsnit udført ("stressor 1"), (3) en periode efter administration af lokalbedøvelse, hvor intra-procedure billeddannelse og bekræftelse af tilstrækkelig målretning forekommer, (4) Én 1-minutters første-passage prøvetagning periode ('stressor 2"), hvor biopsianordningen føres frem til målet for første gang og affyres for at tage den første vævsprøve, og (5) en 2-minutters post-CNB-periode efter den første nålepassage under prøvetagning Tilstrækkeligheden vurderes visuelt, og yderligere intra-procedure billeddannelse forekommer, (6) En 2-minutters post-CNB periode, hvor en biopsimarkørklemme udsættes og trykforbinding anbringes på biopsistedet.
Den samlede tid for en enkelt site CNB er ca. 30 minutter, når den udføres under amerikansk vejledning, og 30-45 minutter, når den udføres under stereotaktisk vejledning. De tilføjede fysiologiske optagelser til dette eksperiment forventes ikke at forlænge varigheden af CNB-procedurer væsentligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) ≥ 21 år gammel
- 2) til stede for CNB
- 3) at kunne læse og tale engelsk
- 4) give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksponering af naturlyde
Patienterne vil blive tilfældigt tildelt enten naturlydsgruppen eller standardplejegruppen. Patienter i naturlydsgruppen vil blive udsat for kontinuerlige naturlyde under core needle biopsi (CNB) proceduren. CNB-proceduren fortsætter som planlagt med naturlyde i stedet for den understøttende dialog. Alle lyde afspilles fra en højttaler placeret i hjørnet af rummet. |
Naturlyde vil blive spillet for patienter i eksponeringsgruppen for naturlyde.
|
|
Ingen indgriben: Standardpleje (støttende dialog)
Patienterne vil blive tilfældigt tildelt enten naturlydsgruppen eller standardplejegruppen. CNB-proceduren fortsætter som planlagt med understøttende dialog, som afspilles fra en højttaler placeret i hjørnet af rummet. Denne gruppe følger den nuværende standard for pleje. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for psykisk stress hos patienter og personale
Tidsramme: Fra starten af proceduren til slutningen må ikke overstige 2 år.
|
Patienter og personale skal udfylde et spørgeskema.
Spørgsmål er organiseret for at fange niveauer af psykisk stress.
Svarene vil blive sammenlignet på tværs af de to grupper, og beskrivende statistik vil blive beregnet.
|
Fra starten af proceduren til slutningen må ikke overstige 2 år.
|
|
Mål for fysiologisk stress hos patienter og personale
Tidsramme: Fra starten af proceduren til slutningen må ikke overstige 2 år.
|
Parasympatisk aktivitet vil blive målt ved HF HRV hos patienter og personale.
Beskrivende statistik fra disse målinger vil blive beregnet og sammenlignet på tværs af de to grupper.
|
Fra starten af proceduren til slutningen må ikke overstige 2 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kirti Kulkarni, MD, University of Chicago
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB17-0355
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Naturen lyder
-
JAMK University Of Applied SciencesAfsluttetFysiologisk genopretning | Psykologisk genopretning | Genopbyggende oplevelserFinland
-
Damanhour UniversityAfsluttetSøvn | Brystsmerter | AngstEgypten
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuSkrøbelighed | Ældre mennesker | Lykke | Kognitiv evne, generelt | Plejehjem | Natur, menneske | Åndeligt velværeKalkun
-
Esraa Moustafa MohammedIkke rekrutterer endnuSystemisk sklerose Associated Git VasculopathyEgypten
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityIkke rekrutterer endnuInfantil kolik
-
National Institutes of Health (NIH)RekrutteringStress (psykologi)Forenede Stater
-
Hospital Israelita Albert EinsteinFundação Grupo Boticário de Proteção à NaturezaAfsluttetTrivsel | LykkeBrasilien
-
Vesa LahdesRekrutteringHøretab | Mellemørebetændelse med effusion | TympanostomiFinland
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
University of TwenteAfsluttetSorg | Åndeligt velværeHolland