RAの浸食治癒におけるデノスマブの効果
2020年11月23日 更新者:Lai-Shan Tam、Chinese University of Hong Kong
HR-pQCTを使用した関節リウマチの骨侵食の治癒に対するRANKL阻害の効果
RA患者のびらん治癒および身体機能の変化に対するデノスマブの効果を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化二重盲検プラセボ対照試験であり、合成 DMARDs (sDMARDs) を投与された低疾患活動性または寛解期の関節リウマチ (RA) 患者の侵食治癒および身体機能の変化に対するデノスマブの効果を評価することを目的としています。高解像度末梢定量CT(HR-pQCT)を用いた治療。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hong Kong、中国
- Department of Medicine and Therapeutics
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- DAS28≦5.1
- HR-pQCTの縦断的評価に影響を与えるMCP関節の重度の変形なし
除外基準:
- RA機能状態クラスIV(通常のセルフケア、職業、および趣味の活動を行う能力が限られている)
- -無作為化前8週間以内のRA治療のための生物学的DMARDによる治療
- 妊娠中または妊娠を計画している閉経前の女性
- -デノスマブ、ゾレドロン酸またはテリパラチドの以前の使用
- 副甲状腺機能亢進症
- デノスマブの禁忌
- ビスフォスフォネート、生物学的 DMARD、および 10 mg/日を超える経口グルココルチコイドの使用 (プレドニゾロン相当)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:デノスマブ
デノスマブ60mgの皮下注射は、各来院時に4回投与されます(ベースライン、6、12、および18か月)。
|
デノスマブ60mgの皮下注射は、各来院時に4回投与されます(ベースライン、6、12、および18か月)。
|
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ(0.9%塩化ナトリウム溶液)の皮下注射は、各来院時に4回投与されます(ベースライン、6、12、および18か月)。
|
プラセボ(0.9%塩化ナトリウム溶液)の皮下注射は、各来院時に4回投与されます(ベースライン、6、12、および18か月)。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
MCP 2-4 で HR-pQCT を使用して決定されたびらん治癒患者の割合
時間枠:12ヶ月
|
1)。
ベースラインから最小検出可能変化(SDC)以上のびらん量の減少、および 2)
びらんの辺縁における骨硬化症における > SDC の存在。
|
12ヶ月
|
MCP 2-4 で HR-pQCT を使用して決定されたびらん治癒患者の割合
時間枠:24ヶ月
|
1)。
ベースラインから最小検出可能変化(SDC)以上のびらん量の減少、および 2)
びらんの辺縁における骨硬化症における > SDC の存在。
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
侵食の進行
時間枠:12ヶ月と24ヶ月
|
HR-pQCTを用いたびらんの大きさ(深さ、幅、体積)と辺縁骨硬化症(半定量的および定量的)の変化
|
12ヶ月と24ヶ月
|
放射線学的進行
時間枠:12ヶ月と24ヶ月
|
X線写真のvan der Heijde-Sharpスコアの変化によって表されるX線写真の進行
|
12ヶ月と24ヶ月
|
さまざまな患者報告アウトカムの変化
時間枠:12ヶ月と24ヶ月
|
身体機能の変化(HAQ)を測定します
|
12ヶ月と24ヶ月
|
HR-pQCTの侵食サイズの変化、X線写真のvan der Heijde-Sharpスコア、およびHAQの関連性
時間枠:24ヶ月
|
HR-pQCTの侵食サイズの変化、X線写真のvan der Heijde-Sharpスコア、HAQの間の関連性が分析されます
|
24ヶ月
|
HR-pQCTを用いた関節腔幅の変化(最小、最大、非対称、分布)
時間枠:12ヶ月と24ヶ月
|
HR-pQCTを用いた関節腔幅の変化(最小、最大、非対称、分布)
|
12ヶ月と24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月19日
一次修了 (実際)
2020年5月24日
研究の完了 (実際)
2020年5月24日
試験登録日
最初に提出
2017年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月1日
最初の投稿 (実際)
2017年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月23日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。