RA의 미란치유에 대한 데노수맙의 효과
2020년 11월 23일 업데이트: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong
HR-pQCT를 이용한 류마티스 관절염 환자의 골미란 치유에 대한 RANKL 억제 효과
RA 환자의 미란 치유 및 신체 기능 변화에 대한 데노수맙의 효과를 평가한다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 합성 DMARD(sDMARDs)를 받은 저질병 활성 또는 관해 상태의 류마티스 관절염(RA) 환자의 미란 치유 및 신체 기능 변화에 대한 denosumab의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 고해상도 말초 정량적 CT(HR-pQCT)를 이용한 치료.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 중국
- Department of Medicine and Therapeutics
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥18세
- DAS28 ≤5.1
- HR-pQCT의 세로 평가에 영향을 미칠 수 있는 MCP 관절의 심각한 기형 없이
제외 기준:
- RA 기능 상태 등급 IV(일반적인 자가 관리, 직업 및 직업 활동을 수행하는 능력이 제한됨)
- 무작위화 전 8주 이내에 RA 치료를 위한 생물학적 DMARD로 치료
- 임신 또는 임신을 계획하는 폐경 전 여성
- denosumab, zoledronic acid 또는 teriparatide의 이전 사용
- 부갑상선기능항진증
- 데노수맙에 대한 금기 사항
- 비스포스포네이트, 생물학적 DMARD 및 경구용 글루코코르티코이드 >10mg/일(프레드니솔론 등가물) 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 데노수맙
데노수맙 60mg의 피하 주사는 각 방문 시(기준선, 6, 12 및 18개월)에 4회 투여됩니다.
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데노수맙 60mg의 피하 주사는 각 방문 시(기준선, 6, 12 및 18개월)에 4회 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약
위약(0.9% 염화나트륨 용액)의 피하 주사는 각 방문(기준선, 6, 12 및 18개월)에서 4회 용량으로 주어질 것입니다.
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위약(0.9% 염화나트륨 용액)의 피하 주사는 각 방문(기준선, 6, 12 및 18개월)에서 4회 용량으로 주어질 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MCP 2-4에서 HR-pQCT를 사용하여 결정된 미란 치유 환자의 비율
기간: 12 개월
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1).
기준선에서 ≥ 가장 작은 검출 가능한 변화(SDC)의 침식 부피 감소, 및 2).
미란의 가장자리에 있는 골경화증에서 > SDC의 존재.
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12 개월
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MCP 2-4에서 HR-pQCT를 사용하여 결정된 미란 치유 환자의 비율
기간: 24개월
|
1).
기준선에서 ≥ 가장 작은 검출 가능한 변화(SDC)의 침식 부피 감소, 및 2).
미란의 가장자리에 있는 골경화증에서 > SDC의 존재.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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침식 진행
기간: 12개월 및 24개월
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HR-pQCT를 이용한 미란의 크기(깊이, 넓이, 부피) 및 변연골경화증(반정량적 및 정량적)의 변화
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12개월 및 24개월
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방사선학적 진행
기간: 12개월 및 24개월
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방사선 사진에서 van der Heijde-Sharp 점수의 변화로 표현되는 방사선 사진 진행
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12개월 및 24개월
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다양한 환자보고 결과의 변화
기간: 12개월 및 24개월
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신체 기능(HAQ)의 변화를 측정합니다.
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12개월 및 24개월
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HR-pQCT의 침식 크기 변화, 방사선 사진의 van der Heijde-Sharp 점수 및 HAQ 간의 연관성
기간: 24개월
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HR-pQCT의 미란 크기 변화, 방사선 사진의 van der Heijde-Sharp 점수 및 HAQ 간의 연관성을 분석합니다.
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24개월
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HR-pQCT를 이용한 관절간격의 변화(최소, 최대, 비대칭 및 분포)
기간: 12개월 및 24개월
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HR-pQCT를 이용한 관절간격의 변화(최소, 최대, 비대칭 및 분포)
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12개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 19일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 24일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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