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Efecto de Denosumab en la cicatrización de la erosión en la AR

23 de noviembre de 2020 actualizado por: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong

Efecto de la inhibición de RANKL en la curación de la erosión ósea en la artritis reumatoide usando HR-pQCT

Evaluar los efectos de denosumab sobre la curación de la erosión y el cambio en la función física en pacientes con AR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que tuvo como objetivo evaluar los efectos de denosumab en la cicatrización de la erosión y el cambio en la función física en pacientes con artritis reumatoide (AR) en baja actividad de la enfermedad o en remisión que reciben DMARD sintéticos (sDMARD) tratamiento mediante TC cuantitativa periférica de alta resolución (HR-pQCT).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Hong Kong, Porcelana
        • Department of Medicine and Therapeutics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años
  • DAS28 ≤5.1
  • sin deformidad severa en las articulaciones MCP que influiría en la evaluación longitudinal de HR-pQCT

Criterio de exclusión:

  • Estado funcional de AR clase IV (capacidad limitada para realizar actividades habituales de autocuidado, vocacionales y recreativas)
  • tratamiento con cualquier FARME biológico para el tratamiento de la AR en las 8 semanas anteriores a la aleatorización
  • embarazo o mujeres premenopáusicas que planean un embarazo
  • uso previo de denosumab, ácido zoledrónico o teriparatida
  • Hiperparatiroidismo
  • contraindicaciones de denosumab
  • Bisfosfonatos, FARME biológicos y uso de glucocorticoides orales >10 mg/día (equivalente a prednisolona)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Denosumab
Se administrarán inyecciones subcutáneas de denosumab 60 mg en 4 dosis en cada visita (al inicio, 6, 12 y 18 meses).
Droga: Denosumab
Se administrarán inyecciones subcutáneas de denosumab 60 mg en 4 dosis en cada visita (al inicio, 6, 12 y 18 meses).
Comparador de placebos: Placebo
Se administrarán inyecciones subcutáneas de placebo (solución de cloruro de sodio al 0,9 %) en 4 dosis en cada visita (al inicio, 6, 12 y 18 meses).
Otro: Placebo
Se administrarán inyecciones subcutáneas de placebo (solución de cloruro de sodio al 0,9 %) en 4 dosis en cada visita (al inicio, 6, 12 y 18 meses).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de pacientes con curación por erosión determinado usando HR-pQCT en MCP 2-4
Periodo de tiempo: 12 meses
1). Una disminución en el volumen de erosión de ≥ el cambio más pequeño detectable (SDC) desde la línea de base, y 2). La presencia de > SDC en la osteosclerosis en el margen de la erosión.
12 meses
El porcentaje de pacientes con curación por erosión determinado usando HR-pQCT en MCP 2-4
Periodo de tiempo: 24 meses
1). Una disminución en el volumen de erosión de ≥ el cambio más pequeño detectable (SDC) desde la línea de base, y 2). La presencia de > SDC en la osteosclerosis en el margen de la erosión.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión de la erosión
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
Cambios en el tamaño de la erosión (profundidad, ancho y volumen) y osteosclerosis marginal (semicuantitativa y cuantitativa) usando HR-pQCT
12 y 24 meses
Progresión radiográfica
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
Progresión radiográfica expresada por cambios en la puntuación de van der Heijde-Sharp en la radiografía
12 y 24 meses
Cambio en varios resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
Se medirán los cambios en la función física (HAQ)
12 y 24 meses
Asociación entre los cambios en el tamaño de la erosión en HR-pQCT, puntuación de van der Heijde-Sharp en radiografía y HAQ
Periodo de tiempo: 24 meses
Se analizará la asociación entre los cambios en el tamaño de la erosión en HR-pQCT, la puntuación de van der Heijde-Sharp en la radiografía y HAQ
24 meses
Cambios en el ancho del espacio articular (mínimo, máximo, asimetría y distribución) usando HR-pQCT
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
Cambios en el ancho del espacio articular (mínimo, máximo, asimetría y distribución) usando HR-pQCT
12 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

24 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

24 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RA-RANKL-2017

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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