狄诺塞麦对 RA 糜烂愈合的影响
2020年11月23日 更新者：Lai-Shan Tam、Chinese University of Hong Kong
使用 HR-pQCT 抑制 RANKL 对类风湿性关节炎骨侵蚀愈合的影响
评估狄诺塞麦对 RA 患者糜烂愈合和身体机能变化的影响。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估狄诺塞麦对接受合成 DMARDs (sDMARDs) 的低疾病活动或缓解的类风湿性关节炎 (RA) 患者的糜烂愈合和身体功能变化的影响使用高分辨率外周定量 CT (HR-pQCT) 进行治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、中国
- Department of Medicine and Therapeutics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- DAS28≤5.1
- MCP 关节无影响 HR-pQCT 纵向评估的严重畸形
排除标准：
- RA 功能状态 IV 级（进行日常自我护理、职业和业余活动的能力受限）
- 随机分组前 8 周内使用任何生物 DMARD 治疗 RA
- 怀孕或计划怀孕的绝经前妇女
- 既往使用狄诺塞麦、唑来膦酸或特立帕肽
- 甲状旁腺功能亢进症
- 狄诺塞麦禁忌症
- 双膦酸盐、生物 DMARD 和使用口服糖皮质激素 >10 mg/天（泼尼松龙当量）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：狄诺塞麦
每次就诊时（基线、6、12 和 18 个月时）将分 4 剂皮下注射狄诺塞麦 60mg。
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每次就诊时（基线、6、12 和 18 个月时）将分 4 剂皮下注射狄诺塞麦 60mg。
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安慰剂比较：安慰剂
每次就诊时（基线、6、12 和 18 个月时）将分 4 剂皮下注射安慰剂（0.9% 氯化钠溶液）。
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每次就诊时（基线、6、12 和 18 个月时）将分 4 剂皮下注射安慰剂（0.9% 氯化钠溶液）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 MCP 2-4 上使用 HR-pQCT 确定的侵蚀愈合患者百分比
大体时间：12个月
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1).
与基线相比侵蚀体积减少 ≥ 最小可检测变化 (SDC)，以及 2)。
> SDC 存在于侵蚀边缘的骨硬化中。
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12个月
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在 MCP 2-4 上使用 HR-pQCT 确定的侵蚀愈合患者百分比
大体时间：24个月
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1).
与基线相比侵蚀体积减少 ≥ 最小可检测变化 (SDC)，以及 2)。
> SDC 存在于侵蚀边缘的骨硬化中。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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侵蚀进展
大体时间：12 和 24 个月
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使用 HR-pQCT 的侵蚀大小（深度、宽度和体积）和边缘骨硬化（半定量和定量）的变化
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12 和 24 个月
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放射学进展
大体时间：12 和 24 个月
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射线照相上 van der Heijde-Sharp 评分的变化表示的射线照相进展
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12 和 24 个月
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各种患者报告结果的变化
大体时间：12 和 24 个月
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测量身体机能 (HAQ) 的变化
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12 和 24 个月
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HR-pQCT 上侵蚀大小的变化、X 光片上的 van der Heijde-Sharp 评分和 HAQ 之间的关联
大体时间：24个月
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将分析 HR-pQCT 上侵蚀大小的变化、X 光片上的 van der Heijde-Sharp 评分和 HAQ 之间的关联
|
24个月
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使用 HR-pQCT 改变关节间隙宽度（最小、最大、不对称和分布）
大体时间：12 和 24 个月
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使用 HR-pQCT 改变关节间隙宽度（最小、最大、不对称和分布）
|
12 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月19日
初级完成 (实际的)
2020年5月24日
研究完成 (实际的)
2020年5月24日
研究注册日期
首次提交
2017年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月1日
首次发布 (实际的)
2017年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月23日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
狄诺塞麦的临床试验
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