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Effetto di Denosumab nella guarigione dell'erosione nell'AR

23 novembre 2020 aggiornato da: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong

Effetto dell'inibizione di RANKL sulla guarigione dell'erosione ossea nell'artrite reumatoide mediante HR-pQCT

Valutare gli effetti del denosumab sulla guarigione dell'erosione e sul cambiamento della funzione fisica nei pazienti affetti da AR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che mirava a valutare gli effetti di denosumab sulla guarigione dell'erosione e sul cambiamento della funzione fisica nei pazienti con artrite reumatoide (AR) in attività a bassa malattia o in remissione che ricevono DMARD sintetici (sDMARD) trattamento mediante TC quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Department of Medicine and Therapeutics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni
  • DAS28 ≤5.1
  • senza grave deformità nelle articolazioni MCP che influenzerebbero la valutazione longitudinale di HR-pQCT

Criteri di esclusione:

  • Classe di stato funzionale dell'AR IV (limitata capacità di svolgere le normali attività di cura di sé, professionali e professionali)
  • trattamento con qualsiasi DMARD biologico per il trattamento dell'AR entro 8 settimane prima della randomizzazione
  • donne in gravidanza o in premenopausa che pianificano una gravidanza
  • precedente uso di denosumab, acido zoledronico o teriparatide
  • Iperparatiroidismo
  • controindicazioni al denosumab
  • Bifosfonati, DMARD biologici e uso di glucocorticoidi orali >10 mg/giorno (equivalente al prednisolone)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Denosumab
Le iniezioni sottocutanee di denosumab 60 mg verranno somministrate in 4 dosi ad ogni visita (al basale, 6, 12 e 18 mesi).
Droga: Denosumab
Le iniezioni sottocutanee di denosumab 60 mg verranno somministrate in 4 dosi ad ogni visita (al basale, 6, 12 e 18 mesi).
Comparatore placebo: Placebo
Le iniezioni sottocutanee di placebo (soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%) verranno somministrate in 4 dosi ad ogni visita (al basale, 6, 12 e 18 mesi).
Altro: Placebo
Le iniezioni sottocutanee di placebo (soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%) verranno somministrate in 4 dosi ad ogni visita (al basale, 6, 12 e 18 mesi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con guarigione da erosione determinata utilizzando HR-pQCT su MCP 2-4
Lasso di tempo: 12 mesi
1). Una diminuzione del volume di erosione ≥ del più piccolo cambiamento rilevabile (SDC) rispetto al basale, e 2). La presenza di > SDC nell'osteosclerosi al margine dell'erosione.
12 mesi
La percentuale di pazienti con guarigione da erosione determinata utilizzando HR-pQCT su MCP 2-4
Lasso di tempo: 24 mesi
1). Una diminuzione del volume di erosione ≥ del più piccolo cambiamento rilevabile (SDC) rispetto al basale, e 2). La presenza di > SDC nell'osteosclerosi al margine dell'erosione.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione dell'erosione
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Variazioni delle dimensioni dell'erosione (profondità, larghezza e volume) e dell'osteosclerosi marginale (semi-quantitativa e quantitativa) mediante HR-pQCT
12 e 24 mesi
Progressione radiografica
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Progressione radiografica espressa dai cambiamenti nel punteggio di van der Heijde-Sharp sulla radiografia
12 e 24 mesi
Cambiamento in vari esiti riportati dal paziente
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Verranno misurati i cambiamenti nella funzione fisica (HAQ).
12 e 24 mesi
Associazione tra i cambiamenti nella dimensione dell'erosione su HR-pQCT, punteggio van der Heijde-Sharp su radiografia e HAQ
Lasso di tempo: 24 mesi
Verrà analizzata l'associazione tra i cambiamenti nella dimensione dell'erosione su HR-pQCT, il punteggio van der Heijde-Sharp sulla radiografia e HAQ
24 mesi
Cambiamenti nella larghezza dello spazio articolare (minimo, massimo, asimmetria e distribuzione) utilizzando HR-pQCT
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Cambiamenti nella larghezza dello spazio articolare (minimo, massimo, asimmetria e distribuzione) utilizzando HR-pQCT
12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RA-RANKL-2017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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