Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv denosumabu na hojení eroze u RA

23. listopadu 2020 aktualizováno: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong

Vliv inhibice RANKL na hojení kostní eroze u revmatoidní artritidy pomocí HR-pQCT

Vyhodnotit účinky denosumabu na hojení eroze a změnu fyzických funkcí u pacientů s RA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, jejímž cílem bylo vyhodnotit účinky denosumabu na hojení eroze a změnu fyzické funkce u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) s nízkou aktivitou nebo remisí, kteří dostávají syntetické DMARD (sDMARD) léčba pomocí periferního kvantitativního CT s vysokým rozlišením (HR-pQCT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Department of Medicine and Therapeutics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • DAS28 ≤5,1
  • bez závažné deformity v MCP kloubech, která by ovlivnila longitudinální hodnocení HR-pQCT

Kritéria vyloučení:

  • Funkční stav RA IV. třída (s omezenou schopností vykonávat obvyklou péči o sebe, profesní a profesní činnosti)
  • léčba jakýmkoli biologickým DMARD pro léčbu RA během 8 týdnů před randomizací
  • těhotenství nebo premenopauzální ženy plánující těhotenství
  • předchozí použití denosumabu, kyseliny zoledronové nebo teriparatidu
  • Hyperparatyreóza
  • kontraindikace denosumabu
  • Bisfosfonáty, biologické DMARD a užívání perorálních glukokortikoidů >10 mg/den (ekvivalent prednisolonu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Denosumab
Subkutánní injekce denosumabu 60 mg budou podávány ve 4 dávkách při každé návštěvě (na začátku, 6, 12 a 18 měsíců).
Lék: Denosumab
Subkutánní injekce denosumabu 60 mg budou podávány ve 4 dávkách při každé návštěvě (na začátku, 6, 12 a 18 měsíců).
Komparátor placeba: Placebo
Subkutánní injekce placeba (0,9% roztok chloridu sodného) budou podávány ve 4 dávkách při každé návštěvě (na začátku, 6, 12 a 18 měsíců).
Jiný: Placebo
Subkutánní injekce placeba (0,9% roztok chloridu sodného) budou podávány ve 4 dávkách při každé návštěvě (na začátku, 6, 12 a 18 měsíců).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s hojením eroze stanovené pomocí HR-pQCT na MCP 2-4
Časové okno: 12 měsíců
1). Snížení objemu eroze o ≥ nejmenší detekovatelnou změnu (SDC) od výchozí hodnoty a 2). Přítomnost > SDC u osteosklerózy na okraji eroze.
12 měsíců
Procento pacientů s hojením eroze stanovené pomocí HR-pQCT na MCP 2-4
Časové okno: 24 měsíců
1). Snížení objemu eroze o ≥ nejmenší detekovatelnou změnu (SDC) od výchozí hodnoty a 2). Přítomnost > SDC u osteosklerózy na okraji eroze.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese eroze
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Změny velikosti eroze (hloubka, šířka a objem) a marginální osteoskleróza (semikvantitativní a kvantitativní) pomocí HR-pQCT
12 a 24 měsíců
Rentgenová progrese
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Radiografická progrese vyjádřená změnami ve skóre van der Heijde-Sharp na rentgenovém snímku
12 a 24 měsíců
Změna v různých pacientech hlášených výsledcích
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Budou měřeny změny fyzické funkce (HAQ).
12 a 24 měsíců
Asociace mezi změnami velikosti eroze na HR-pQCT, van der Heijde-Sharpovým skóre na rentgenovém snímku a HAQ
Časové okno: 24 měsíců
Bude analyzována souvislost mezi změnami velikosti eroze na HR-pQCT, van der Heijde-Sharpovým skóre na rentgenovém snímku a HAQ
24 měsíců
Změny šířky kloubní štěrbiny (minimální, maximální, asymetrie a distribuce) pomocí HR-pQCT
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Změny šířky kloubní štěrbiny (minimální, maximální, asymetrie a distribuce) pomocí HR-pQCT
12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RA-RANKL-2017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Denosumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit