Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Denosumab i erosjonshelbredelse ved RA

23. november 2020 oppdatert av: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong

Effekt av RANKL-hemming på helbredelse av beinerosjon ved revmatoid artritt ved bruk av HR-pQCT

For å evaluere effekten av denosumab på erosjonstilheling og endring i fysisk funksjon hos RA-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie, som hadde som mål å evaluere effekten av denosumab på erosjonstilheling og endring i fysisk funksjon hos pasienter med revmatoid artritt (RA) i lavsykdomsaktivitet eller remisjon som mottar syntetiske DMARDs (sDMARDs) behandling med høyoppløselig perifer kvantitativ CT (HR-pQCT).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Department of Medicine and Therapeutics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år gammel
  • DAS28 ≤5,1
  • uten alvorlig deformitet i MCP-ledd som ville påvirke den langsgående vurderingen av HR-pQCT

Ekskluderingskriterier:

  • RA funksjonsstatus klasse IV (begrenset i evnen til å utføre vanlige egenomsorgs-, yrkes- og yrkesaktiviteter)
  • behandling med eventuelle biologiske DMARDs for RA-behandling innen 8 uker før randomisering
  • graviditet eller premenopausale kvinner som planlegger graviditet
  • tidligere bruk av denosumab, zoledronsyre eller teriparatid
  • Hyperparatyreose
  • kontraindikasjoner for denosumab
  • Bisfosfonater, biologiske DMARDs og bruk av oral glukokortikoid >10 mg/dag (prednisolonekvivalent)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Denosumab
Subkutane injeksjoner av denosumab 60 mg vil bli gitt i 4 doser ved hvert besøk (ved baseline, 6, 12 og 18 måneder).
Legemiddel: Denosumab
Subkutane injeksjoner av denosumab 60 mg vil bli gitt i 4 doser ved hvert besøk (ved baseline, 6, 12 og 18 måneder).
Placebo komparator: Placebo
Subkutane injeksjoner av placebo (0,9 % natriumkloridoppløsning) vil bli gitt i 4 doser ved hvert besøk (ved baseline, 6, 12 og 18 måneder).
Annen: Placebo
Subkutane injeksjoner av placebo (0,9 % natriumkloridoppløsning) vil bli gitt i 4 doser ved hvert besøk (ved baseline, 6, 12 og 18 måneder).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av pasienter med erosjonstilheling bestemt ved bruk av HR-pQCT på MCP 2-4
Tidsramme: 12 måneder
1). En reduksjon i erosjonsvolum på ≥ minste detekterbare endring (SDC) fra baseline, og 2). Tilstedeværelsen av > SDC ved osteosklerose ved erosjonsmarginen.
12 måneder
Prosentandelen av pasienter med erosjonstilheling bestemt ved bruk av HR-pQCT på MCP 2-4
Tidsramme: 24 måneder
1). En reduksjon i erosjonsvolum på ≥ minste detekterbare endring (SDC) fra baseline, og 2). Tilstedeværelsen av > SDC ved osteosklerose ved erosjonsmarginen.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Erosjonsprogresjon
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Endringer i størrelse på erosjon (dybde, bredde og volum) og marginal osteosklerose (semi-kvantitativ og kvantitativ) ved bruk av HR-pQCT
12 og 24 måneder
Radiografisk progresjon
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Radiografisk progresjon uttrykt ved endringer i van der Heijde-Sharp score på røntgenbilde
12 og 24 måneder
Endring i ulike pasientrapporterte utfall
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Endringer i fysisk funksjon (HAQ) vil bli målt
12 og 24 måneder
Sammenheng mellom endringene i erosjonsstørrelse på HR-pQCT, van der Heijde-Sharp score på røntgen og HAQ
Tidsramme: 24 måneder
Assosiasjonen mellom endringene i erosjonsstørrelse på HR-pQCT, van der Heijde-Sharp score på røntgen og HAQ vil bli analysert
24 måneder
Endringer i leddromsbredde (minimal, maksimal, asymmetri og distribusjon) ved bruk av HR-pQCT
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Endringer i leddromsbredde (minimal, maksimal, asymmetri og distribusjon) ved bruk av HR-pQCT
12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

24. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RA-RANKL-2017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på Denosumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere