Влияние деносумаба на заживление эрозий при РА
23 ноября 2020 г. обновлено: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong
Влияние ингибирования RANKL на заживление костной эрозии при ревматоидном артрите с использованием HR-pQCT
Оценить влияние деносумаба на заживление эрозий и изменение физической функции у пациентов с РА.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, целью которого было оценить влияние деносумаба на заживление эрозий и изменение физической функции у пациентов с ревматоидным артритом (РА) с низкой активностью заболевания или в ремиссии, получающих синтетические БПВП (сБМАРП). лечение с использованием периферической количественной КТ высокого разрешения (HR-pQCT).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
- Department of Medicine and Therapeutics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- ДАС28 ≤5,1
- без серьезной деформации пястно-фаланговых суставов, которая могла бы повлиять на продольную оценку HR-pQCT
Критерий исключения:
- IV класс функционального состояния РА (ограничение способности выполнять обычный уход за собой, профессиональную и развлекательную деятельность)
- лечение любыми биологическими БПВП для лечения РА в течение 8 недель до рандомизации
- беременные или пременопаузальные женщины, планирующие беременность
- предыдущий прием деносумаба, золедроновой кислоты или терипаратида
- Гиперпаратиреоз
- противопоказания к деносумабу
- Бисфосфонаты, биологические БПВП и применение пероральных глюкокортикоидов >10 мг/сут (эквивалент преднизолона)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Деносумаб
Подкожные инъекции деносумаба в дозе 60 мг будут вводиться в виде 4 доз при каждом посещении (исходно, через 6, 12 и 18 месяцев).
|
Подкожные инъекции деносумаба в дозе 60 мг будут вводиться в виде 4 доз при каждом посещении (исходно, через 6, 12 и 18 месяцев).
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подкожные инъекции плацебо (0,9% раствор хлорида натрия) будут вводиться в виде 4 доз при каждом посещении (исходно, через 6, 12 и 18 месяцев).
|
Подкожные инъекции плацебо (0,9% раствор хлорида натрия) будут вводиться в виде 4 доз при каждом посещении (исходно, через 6, 12 и 18 месяцев).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с заживлением эрозий, определенный с помощью HR-pQCT на MCP 2-4
Временное ограничение: 12 месяцев
|
1).
уменьшение объема эрозии ≥ наименьшего обнаруживаемого изменения (SDC) по сравнению с исходным уровнем и 2).
Наличие > SDC при остеосклерозе по краю эрозии.
|
12 месяцев
|
|
Процент пациентов с заживлением эрозий, определенный с помощью HR-pQCT на MCP 2-4
Временное ограничение: 24 месяца
|
1).
уменьшение объема эрозии ≥ наименьшего обнаруживаемого изменения (SDC) по сравнению с исходным уровнем и 2).
Наличие > SDC при остеосклерозе по краю эрозии.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие эрозии
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Изменения размеров эрозии (глубина, ширина и объем) и краевого остеосклероза (полуколичественные и количественные) с помощью HR-pQCT
|
12 и 24 месяца
|
|
Рентгенологическое прогрессирование
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Рентгенологическое прогрессирование, выраженное изменениями в шкале Ван дер Хейде-Шарпа на рентгенограмме.
|
12 и 24 месяца
|
|
Изменение различных результатов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Изменения физической функции (HAQ) будут измеряться
|
12 и 24 месяца
|
|
Ассоциация между изменениями размера эрозии на HR-pQCT, оценкой Ван дер Хейде-Шарпа на рентгенограмме и HAQ
Временное ограничение: 24 месяца
|
Будет проанализирована связь между изменениями размера эрозии на HR-pQCT, оценкой Ван дер Хейде-Шарпа на рентгенограмме и HAQ.
|
24 месяца
|
|
Изменения ширины суставной щели (минимальная, максимальная, асимметрия и распределение) с помощью HR-pQCT
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Изменения ширины суставной щели (минимальная, максимальная, асимметрия и распределение) с помощью HR-pQCT
|
12 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RA-RANKL-2017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .