Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Denosumab bij erosiegenezing bij RA

23 november 2020 bijgewerkt door: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong

Effect van RANKL-remming op genezing van boterosie bij reumatoïde artritis met behulp van HR-pQCT

Om de effecten van denosumab op erosiegenezing en verandering in fysiek functioneren bij RA-patiënten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie, die gericht was op het evalueren van de effecten van denosumab op erosiegenezing en verandering in fysiek functioneren bij reumatoïde artritis (RA)-patiënten met een lage ziekteactiviteit of remissie die synthetische DMARD's (sDMARD's) kregen. behandeling met perifere kwantitatieve CT met hoge resolutie (HR-pQCT).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Hong Kong, China
        • Department of Medicine and Therapeutics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar oud
  • DAS28 ≤5.1
  • zonder ernstige misvorming in MCP-gewrichten die de longitudinale beoordeling van HR-pQCT zou beïnvloeden

Uitsluitingscriteria:

  • RA functionele status klasse IV (beperkt in het vermogen om gebruikelijke zelfzorg-, beroeps- en beroepsactiviteiten uit te voeren)
  • behandeling met biologische DMARD's voor RA-behandeling binnen 8 weken vóór randomisatie
  • zwangerschap of premenopauzale vrouwen die een zwangerschap plannen
  • eerder gebruik van denosumab, zoledroninezuur of teriparatide
  • Hyperparathyreoïdie
  • contra-indicaties voor denosumab
  • Bisfosfonaat, biologische DMARD's en het gebruik van orale glucocorticoïden >10 mg/dag (prednisolon-equivalent)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Denosumab
Subcutane injecties van denosumab 60 mg worden gegeven in 4 doses bij elk bezoek (bij baseline, 6, 12 en 18 maanden).
Geneesmiddel: Denosumab
Subcutane injecties van denosumab 60 mg worden gegeven in 4 doses bij elk bezoek (bij baseline, 6, 12 en 18 maanden).
Placebo-vergelijker: Placebo
Subcutane injecties van placebo (0,9% natriumchloride-oplossing) zullen in 4 doses worden gegeven bij elk bezoek (bij baseline, 6, 12 en 18 maanden).
Ander: Placebo
Subcutane injecties van placebo (0,9% natriumchloride-oplossing) zullen in 4 doses worden gegeven bij elk bezoek (bij baseline, 6, 12 en 18 maanden).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten met erosiegenezing bepaald met behulp van HR-pQCT op MCP 2-4
Tijdsspanne: 12 maanden
1). Een afname van het erosievolume van ≥ kleinste detecteerbare verandering (SDC) ten opzichte van de uitgangswaarde, en 2). De aanwezigheid van> SDC bij osteosclerose aan de rand van erosie.
12 maanden
Het percentage patiënten met erosiegenezing bepaald met behulp van HR-pQCT op MCP 2-4
Tijdsspanne: 24 maanden
1). Een afname van het erosievolume van ≥ kleinste detecteerbare verandering (SDC) ten opzichte van de uitgangswaarde, en 2). De aanwezigheid van> SDC bij osteosclerose aan de rand van erosie.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voortgang van erosie
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
Veranderingen in grootte van erosie (diepte, breedte en volume) en marginale osteosclerose (semi-kwantitatief en kwantitatief) met behulp van HR-pQCT
12 en 24 maanden
Radiografische progressie
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
Radiografische progressie uitgedrukt door veranderingen in van der Heijde-Sharp-score op röntgenfoto
12 en 24 maanden
Verandering in verschillende door de patiënt gerapporteerde uitkomsten
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
Veranderingen in fysieke functie (HAQ) zullen worden gemeten
12 en 24 maanden
Associatie tussen de veranderingen in erosiegrootte op HR-pQCT, van der Heijde-Sharp-score op röntgenfoto en HAQ
Tijdsspanne: 24 maand
Associatie tussen de veranderingen in erosiegrootte op HR-pQCT, van der Heijde-Sharp-score op röntgenfoto en HAQ zal worden geanalyseerd
24 maand
Veranderingen in de breedte van de gewrichtsruimte (minimaal, maximaal, asymmetrie en verdeling) met behulp van HR-pQCT
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
Veranderingen in de breedte van de gewrichtsruimte (minimaal, maximaal, asymmetrie en verdeling) met behulp van HR-pQCT
12 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RA-RANKL-2017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Denosumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren