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Wirkung von Denosumab bei der Erosionsheilung bei RA

23. November 2020 aktualisiert von: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong

Wirkung der RANKL-Hemmung auf die Heilung der Knochenerosion bei rheumatoider Arthritis unter Verwendung von HR-pQCT

Bewertung der Auswirkungen von Denosumab auf die Erosionsheilung und die Veränderung der körperlichen Funktion bei RA-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die darauf abzielte, die Wirkung von Denosumab auf die Erosionsheilung und die Veränderung der körperlichen Funktion bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) mit geringer Krankheitsaktivität oder Remission, die synthetische DMARDs (sDMARDs) erhalten, zu bewerten. Behandlung mit hochauflösender peripherer quantitativer CT (HR-pQCT).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • Department of Medicine and Therapeutics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • DAS28 ≤5,1
  • ohne schwere Deformität in MCP-Gelenken, die die Längsschnittbeurteilung von HR-pQCT beeinflussen würden

Ausschlusskriterien:

  • RA Funktionsstatus Klasse IV (eingeschränkt in der Fähigkeit, die übliche Selbstversorgung sowie berufliche und nebenberufliche Tätigkeiten auszuführen)
  • Behandlung mit biologischen DMARDs zur RA-Behandlung innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung
  • Schwangerschaft oder prämenopausale Frauen, die eine Schwangerschaft planen
  • frühere Anwendung von Denosumab, Zoledronsäure oder Teriparatid
  • Hyperparathyreoidismus
  • Kontraindikationen für Denosumab
  • Bisphosphonat, biologische DMARDs und die Anwendung von oralem Glukokortikoid > 10 mg/Tag (Prednisolon-Äquivalent)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Denosumab
Subkutane Injektionen von Denosumab 60 mg werden in 4 Dosen bei jedem Besuch (zu Studienbeginn, 6, 12 und 18 Monate) verabreicht.
Arzneimittel: Denosumab
Subkutane Injektionen von Denosumab 60 mg werden in 4 Dosen bei jedem Besuch (zu Studienbeginn, 6, 12 und 18 Monate) verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Subkutane Injektionen von Placebo (0,9 %ige Natriumchloridlösung) werden in 4 Dosen bei jedem Besuch (zu Studienbeginn, 6, 12 und 18 Monate) verabreicht.
Sonstiges: Placebo
Subkutane Injektionen von Placebo (0,9 %ige Natriumchloridlösung) werden in 4 Dosen bei jedem Besuch (zu Studienbeginn, 6, 12 und 18 Monate) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten mit Erosionsheilung, bestimmt mit HR-pQCT auf MCP 2-4
Zeitfenster: 12 Monate
1). Eine Abnahme des Erosionsvolumens von ≥ der kleinsten nachweisbaren Änderung (SDC) gegenüber dem Ausgangswert und 2). Das Vorhandensein von > SDC bei Osteosklerose am Rand der Erosion.
12 Monate
Der Prozentsatz der Patienten mit Erosionsheilung, bestimmt mit HR-pQCT auf MCP 2-4
Zeitfenster: 24 Monate
1). Eine Abnahme des Erosionsvolumens von ≥ der kleinsten nachweisbaren Änderung (SDC) gegenüber dem Ausgangswert und 2). Das Vorhandensein von > SDC bei Osteosklerose am Rand der Erosion.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erosionsverlauf
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Größenveränderungen der Erosion (Tiefe, Breite und Volumen) und Randostesklerose (semiquantitativ und quantitativ) mittels HR-pQCT
12 und 24 Monate
Röntgenverlauf
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Radiologische Progression, ausgedrückt durch Veränderungen des van der Heijde-Sharp-Scores auf dem Röntgenbild
12 und 24 Monate
Änderung verschiedener von Patienten berichteter Ergebnisse
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Änderungen der körperlichen Funktion (HAQ) werden gemessen
12 und 24 Monate
Assoziation zwischen den Veränderungen der Erosionsgröße im HR-pQCT, dem Van-der-Heijde-Sharp-Score im Röntgenbild und dem HAQ
Zeitfenster: 24 Monate
Der Zusammenhang zwischen den Änderungen der Erosionsgröße auf HR-pQCT, dem Van-der-Heijde-Sharp-Score auf dem Röntgenbild und dem HAQ wird analysiert
24 Monate
Veränderungen der Gelenkspaltweite (Minimum, Maximum, Asymmetrie und Verteilung) mittels HR-pQCT
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Veränderungen der Gelenkspaltweite (Minimum, Maximum, Asymmetrie und Verteilung) mittels HR-pQCT
12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RA-RANKL-2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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