Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Denosumabin vaikutus RA:n eroosion paranemiseen

maanantai 23. marraskuuta 2020 päivittänyt: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong

RANKL-estämisen vaikutus luueroosion paranemiseen nivelreumassa käyttämällä HR-pQCT:tä

Arvioida denosumabin vaikutuksia eroosion paranemiseen ja fyysisen toiminnan muutoksiin nivelreumapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena oli arvioida denosumabin vaikutuksia eroosion paranemiseen ja fyysisen toiminnan muutokseen nivelreumapotilailla, jotka sairastavat vähäsairaista aktiivisuutta tai saavat synteettisiä DMARD-lääkkeitä (sDMARD) hoito korkearesoluutiolla perifeerisellä kvantitatiivisella CT:llä (HR-pQCT).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hong Kong, Kiina
        • Department of Medicine and Therapeutics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 vuotta vanha
  • DAS28 ≤5,1
  • ilman vakavia epämuodostumia MCP-nivelissä, mikä vaikuttaisi HR-pQCT:n pitkittäiseen arviointiin

Poissulkemiskriteerit:

  • RA toiminnallinen tilaluokka IV (rajoitettu kykyyn suorittaa tavallisia itsehoito-, ammatillisia ja ammatillisia toimintoja)
  • hoito millä tahansa biologisella DMARD:lla nivelreuman hoitoon 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • raskaana oleville naisille tai premenopausaalisille naisille, jotka suunnittelevat raskautta
  • denosumabin, tsoledronihapon tai teriparatidin aiempi käyttö
  • Kilpirauhasen liikatoiminta
  • denosumabin vasta-aiheet
  • Bisfosfonaatti, biologiset DMARD-lääkkeet ja suun kautta otettavan glukokortikoidin käyttö > 10 mg/vrk (prednisolonia ekvivalentti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Denosumabi
Ihonalaiset 60 mg:n denosumabin injektiot annetaan 4 annoksena kullakin käynnillä (lähtötilanteessa 6, 12 ja 18 kuukauden kohdalla).
Lääke: Denosumabi
Ihonalaiset 60 mg:n denosumabin injektiot annetaan 4 annoksena kullakin käynnillä (lähtötilanteessa 6, 12 ja 18 kuukauden kohdalla).
Placebo Comparator: Plasebo
Ihonalaiset plasebo-injektiot (0,9 % natriumkloridiliuos) annetaan 4 annoksena kullakin käynnillä (lähtötilanteessa 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua).
Muut: Plasebo
Ihonalaiset plasebo-injektiot (0,9 % natriumkloridiliuos) annetaan 4 annoksena kullakin käynnillä (lähtötilanteessa 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eroosiosta parantuneiden potilaiden prosenttiosuus määritetty käyttämällä HR-pQCT:tä MCP 2-4:llä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
1). Eroosiotilavuuden lasku ≥ pienin havaittava muutos (SDC) lähtötasosta ja 2). > SDC:n esiintyminen osteoskleroosissa eroosion rajalla.
12 kuukautta
Eroosiosta parantuneiden potilaiden prosenttiosuus määritetty käyttämällä HR-pQCT:tä MCP 2-4:llä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
1). Eroosiotilavuuden lasku ≥ pienin havaittava muutos (SDC) lähtötasosta ja 2). > SDC:n esiintyminen osteoskleroosissa eroosion rajalla.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eroosion eteneminen
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
Eroosion koon (syvyys, leveys ja tilavuus) ja marginaalisen osteoskleroosin (puolikvantitatiivinen ja kvantitatiivinen) koon muutokset HR-pQCT:llä
12 ja 24 kuukautta
Radiografinen eteneminen
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
Radiografinen eteneminen ilmaistuna van der Heijde-Sharpin pistemäärän muutoksina röntgenkuvassa
12 ja 24 kuukautta
Muutos erilaisissa potilaiden raportoimissa tuloksissa
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
Fyysisen toiminnan muutokset (HAQ) mitataan
12 ja 24 kuukautta
Yhteys eroosion koon muutosten välillä HR-pQCT:ssä, van der Heijde-Sharp pistemäärässä röntgenkuvassa ja HAQ:ssa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
HR-pQCT:n eroosion koon muutosten, röntgenkuvan van der Heijde-Sharpin pistemäärän ja HAQ:n välinen yhteys analysoidaan.
24 kuukautta
Muutokset liitostilan leveydessä (minimi, maksimi, epäsymmetria ja jakautuminen) HR-pQCT:tä käyttämällä
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
Muutokset liitostilan leveydessä (minimi, maksimi, epäsymmetria ja jakautuminen) HR-pQCT:tä käyttämällä
12 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 24. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 24. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RA-RANKL-2017

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Denosumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa