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Effet du denosumab sur la cicatrisation de l'érosion dans la polyarthrite rhumatoïde

23 novembre 2020 mis à jour par: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong

Effet de l'inhibition de RANKL sur la guérison de l'érosion osseuse dans la polyarthrite rhumatoïde à l'aide du HR-pQCT

Évaluer les effets du denosumab sur la guérison de l'érosion et la modification de la fonction physique chez les patients atteints de PR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, qui visait à évaluer les effets du denosumab sur la guérison de l'érosion et le changement de la fonction physique chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) en faible activité de la maladie ou en rémission recevant des DMARD synthétiques (sDMARDs) traitement par scanner quantitatif périphérique à haute résolution (HR-pQCT).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hong Kong, Chine
        • Department of Medicine and Therapeutics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans
  • DAS28 ≤5.1
  • sans déformation sévère des articulations MCP qui influencerait l'évaluation longitudinale du HR-pQCT

Critère d'exclusion:

  • RA statut fonctionnel classe IV (capacité limitée à effectuer des activités habituelles de soins personnels, professionnelles et non professionnelles)
  • traitement avec n'importe quel DMARD biologique pour le traitement de la PR dans les 8 semaines précédant la randomisation
  • femmes enceintes ou préménopausées planifiant une grossesse
  • utilisation antérieure de dénosumab, d'acide zolédronique ou de tériparatide
  • Hyperparathyroïdie
  • contre-indications au dénosumab
  • Bisphosphonate, DMARD biologiques et utilisation de glucocorticoïdes oraux > 10 mg/jour (équivalent prednisolone)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dénosumab
Des injections sous-cutanées de denosumab 60 mg seront administrées en 4 doses à chaque visite (à l'inclusion, à 6, 12 et 18 mois).
Médicament: Dénosumab
Des injections sous-cutanées de denosumab 60 mg seront administrées en 4 doses à chaque visite (à l'inclusion, à 6, 12 et 18 mois).
Comparateur placebo: Placebo
Des injections sous-cutanées de placebo (solution de chlorure de sodium à 0,9 %) seront administrées en 4 doses à chaque visite (au départ, à 6, 12 et 18 mois).
Autre: Placebo
Des injections sous-cutanées de placebo (solution de chlorure de sodium à 0,9 %) seront administrées en 4 doses à chaque visite (au départ, à 6, 12 et 18 mois).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de patients présentant une cicatrisation par érosion déterminé à l'aide du HR-pQCT sur MCP 2-4
Délai: 12 mois
1). Une diminution du volume d'érosion de ≥ plus petit changement détectable (SDC) par rapport à la ligne de base, et 2). La présence de > SDC dans l'ostéosclérose à la marge de l'érosion.
12 mois
Le pourcentage de patients présentant une cicatrisation par érosion déterminé à l'aide du HR-pQCT sur MCP 2-4
Délai: 24mois
1). Une diminution du volume d'érosion de ≥ plus petit changement détectable (SDC) par rapport à la ligne de base, et 2). La présence de > SDC dans l'ostéosclérose à la marge de l'érosion.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de l'érosion
Délai: 12 et 24 mois
Modifications de la taille de l'érosion (profondeur, largeur et volume) et ostéosclérose marginale (semi-quantitative et quantitative) à l'aide du HR-pQCT
12 et 24 mois
Évolution radiographique
Délai: 12 et 24 mois
Progression radiographique exprimée par les changements du score de van der Heijde-Sharp sur la radiographie
12 et 24 mois
Changement dans divers résultats rapportés par les patients
Délai: 12 et 24 mois
Les modifications de la fonction physique (HAQ) seront mesurées
12 et 24 mois
Association entre les changements de la taille de l'érosion sur HR-pQCT, le score de van der Heijde-Sharp sur la radiographie et le HAQ
Délai: 24 mois
L'association entre les changements de taille d'érosion sur HR-pQCT, le score de van der Heijde-Sharp sur la radiographie et le HAQ sera analysée
24 mois
Modifications de la largeur de l'espace articulaire (minimale, maximale, asymétrie et distribution) à l'aide du HR-pQCT
Délai: 12 et 24 mois
Modifications de la largeur de l'espace articulaire (minimale, maximale, asymétrie et distribution) à l'aide du HR-pQCT
12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

24 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2017

Première publication (Réel)

3 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RA-RANKL-2017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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